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急性白血病、慢性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療における単一臍帯血移植に加えて拡大臍帯血細胞の注入

2026年7月9日 更新者：Filippo Milano、Fred Hutchinson Cancer Center

パイロット研究: 血液悪性腫瘍患者の単一臍帯血移植の設定における既製の ex vivo 拡張凍結保存前駆細胞 (Dilanubicel) の注入

この第 II 相試験では、ex vivo 拡張臍帯血前駆細胞 (dilanubicel) を用いたドナー臍帯血移植が、血液がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 移植の前に、患者は化学療法（フルダラビン、シクロホスファミド、場合によってはチオテパ）と放射線療法を受けます。 ドナーの臍帯血移植の前に化学療法と全身照射を行うと、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要：

患者は、レジメン A またはレジメン B のいずれかを受けます。

レジメン A: 患者 (18 ～ 45 歳) は、-8 ～ -6 日目にフルダラビンを 30 分かけて静脈内 (IV) で受け取り、-7 および -6 日目にシクロホスファミド IV を受け取ります。 患者は、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回 (BID) 全身照射 (TBI) を受けます。 患者は未操作の臍帯血ユニット IV を投与され、続いて 0 日目に次の 24 時間以内にジラヌビセル IV が投与されます。

レジメン B: 患者 (18 ～ 65 歳) は、-6 ～ -3 日目にフルダラビン IV を 30 ～ 60 分かけて、-2 日目に 30 分かけて IV、-6 日目にシクロホスファミド IV、および 2 ～ 4 日目にチオテパ IV を受けます。 -5 日と -4 日の時間。 患者は、-2 日目と -1 日目に 1 日 1 回 (QD) TBI を受けます。 患者は未操作の臍帯血ユニット IV を投与され、続いて 0 日目に次の 24 時間以内にジラヌビセル IV が投与されます。

研究治療の完了後、患者は 180 日、1 年、および 2 年後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、臍帯血移植の制度的適格要件を満たす血液悪性腫瘍を持っている必要があります

  • 含まれる悪性腫瘍は次のとおりです。

    • 急性骨髄性白血病（AML）、二表現型急性白血病または混合系統白血病、急性リンパ芽球性白血病（ALL）を含む急性白血病; -すべての患者は、寛解状態を評価するのに十分な細胞性を備えた代表的な骨髄サンプルの形態/フローサイトメトリーによる5％未満の芽球によって定義される完全奏効（CR）でなければなりません
    • -骨髄異形成（MDS）国際予後スコアリングシステム（IPSS）の中間（Int）-2または高リスク（すなわち、RAEB、RAEBt）または重度の汎血球減少症または高リスクの細胞遺伝学を伴う難治性貧血;芽球は、代表的な骨髄吸引液で < 10% でな​​ければなりません
    • -難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病; -最初の慢性期（CP1）に適格であるためには、患者は失敗したか、チロシンキナーゼ阻害剤療法に不耐性でなければなりません
  • 高用量TBIレジメン：18歳から45歳未満
  • 中強度レジメン：18歳から65歳未満
  • 18歳から45歳未満の患者: Karnofsky (>= 18歳) >= 70またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 45 歳以上から 65 歳未満の患者：カルノフスキー値が 70 以上または ECOG が 0～1 で、年齢調整されていない併存疾患指数が 5 未満
  • 計算されたクレアチニンクリアランスは > 60 mL で、血清クレアチニン =< 2 mg/dL でなければなりません
  • 上昇がギルバート病または溶血によるものと考えられない限り、総血清ビリルビンは< 3 mg/dLでなければなりません
  • トランスアミナーゼは、治療機関の基準値あたりの正常上限の 3 倍未満でなければなりません
  • 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) 補正 >= 正常値の 60% (酸素補給を受けていない可能性があります)
  • 左心室駆出率 >= 50% OR
  • 短縮率 > 26%
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  • ドナー: 最小要件: 臍帯血 (CB) ユニットは、少なくとも 4/6 HLA-A、B 抗原、および DRB1 対立遺伝子をレシピエントと一致させる必要があります。したがって、HLA-A、B での中程度の分解能、および HLA-DRB1 での高分解能対立遺伝子レベルのタイピングに基づく、A または B または DRB1 遺伝子座での 0 ～ 2 個のミスマッチが許容されます。
  • ドナー: 上記の HLA マッチングの最小基準が満たされている限り、HLA マッチングの機関ガイドラインに従うことができます。
  • ドナー: 移植用に選択された CB ユニットの最小値は 2.5 x 10^7 TNC/kg でなければなりません
  • ドナー: 推奨される最小 CD34/kg 細胞用量は 1.7 x 10^5 CD34/kg です。

  • ドナー: バックアップ ユニットは、一次 CB ユニットの解凍後の生存率が低いという万一の場合に可能な注入のために、治療計画の開始前に特定および予約する必要があります。 適切なバックアップ ユニットは、次のように検討されます。

    • 私。少なくとも 4/6 HLA-A、B、DRB1 遺伝子座でレシピエントと一致する必要があります。 したがって、中間解像度の A、B 抗原、および HLA 一致の決定のための DRB1 対立遺伝子タイピングに基づく、A または B または DRB1 遺伝子座での 0-2 のミスマッチが許容されます (Fred Hutch Protocol 2010-Appendix V)。
    • ii. CB 選択ガイドライン (Fred Hutch Protocol 2010- 付録 V) ごとに標準的なダブル CBT に使用するのと同じ要件を確保するために、1.5 x 10^7 TNC/kg の最小値を含める必要があります。

除外基準:

  • -研究登録時の制御されていないウイルスまたは細菌感染
  • -アクティブまたは最近（6か月前）の侵襲性真菌感染症（ID）によってクリアされない限り、感染症に相談する
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 以前の同種移植
  • 中枢神経系 (CNS) の白血病の関与は、髄腔内化学療法では解消されません。診断用腰椎穿刺が行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（化学療法、外傷性脳損傷、NLA101）

患者はレジメン A またはレジメン B のいずれかを受けます。

計画 A: 患者 (10 ～ 45 歳) は、-8 ～ -6 日目に 30 分間かけてフルダラビン IV を受け、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 患者は-4日目から-1日目にTBI BIDを受けます。 患者は、0日目の次の24時間以内に、未操作の臍帯血ユニットIVの投与を受け、続いてジラヌビセルのIV投与を受けます。

計画 B: 患者 (10 ～ 65 歳) は、-6 ～ -3 日目に 30 ～ 60 分間かけてフルダラビン IV を受け、-2 日目に 30 分間かけて IV を受け、-6 日目にシクロホスファミド IV を受け、2 ～ 4 日目にチオテパ IV を受けます。 -5 日目と -4 日目は数時間。 患者は-2日目と-1日目にTBI QDを受けます。 患者は、0日目の次の24時間以内に、未操作の臍帯血ユニットIVの投与を受け、続いてジラヌビセルのIV投与を受けます。

すべての患者は、スクリーニング中および研究中に臨床的に必要とされる骨髄穿刺および骨髄生検を受けます。 患者はスクリーニング中にMUGAまたはECHO、およびCTを受けます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • カルロキサン
  • シクロキサール
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
  • フルオロアデニン
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
  • SCT_TBI
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種心室造影
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
生物学的：ディラヌビセル
与えられた IV
他の名前：
  • NLA101
  • 同種 UCB 由来造血幹細胞および前駆細胞 NLA101
  • 同種臍帯血由来HSPC NLA101
手順：臍帯血移植
与えられた IV
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植
手順：心電図検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心電図
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植失敗の発生率
時間枠：移植後45日目まで
好中球回復なし（ドナーキメリズムに関係なく）または自己回復（好中球回復はあるが、血液および骨髄中のドナーキメリズムが10％未満[BM]）によって定義される一次移植片の失敗/拒絶。
移植後45日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度
時間枠：移植後100日目
Acute GVHD Grading Scale を使用して評価されます (参照: Przepiorka D、Weisdorf D、Martin P など、1994 年、Acute GVHD Grading に関するコンセンサス会議。 骨髄移植 1995 年。 15: 825-8)。
移植後100日目
慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度
時間枠：移植後約2年まで
Chronic GVHD Grading Scale を使用して評価されます (参照: Filipovich AH、Weisdorf D、Pavletic S, et al. 慢性移植片対宿主病の臨床試験の基準に関する国立衛生研究所のコンセンサス開発プロジェクト。 I. 診断およびステージング ワーキング グループの報告書。 2005年骨髄移植。 11: 945-56)。
移植後約2年まで
好中球生着までの時間
時間枠：移植後45日目まで
好中球の回復日は、臍帯血移植後の最初の最下点後、500以上の絶対好中球数の2日間連続の1日目です。
移植後45日目まで
血小板生着までの時間
時間枠：移植後100日まで
血小板数が 20,000/ul を超え、7 日間輸血を行わなかった参加者の数によって測定
移植後100日まで
非再発死亡率
時間枠：移植後100日目
移植後100日目
非再発死亡率
時間枠：移植後1年で
移植後1年で
有害事象の発生率
時間枠：移植後100日まで
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
移植後100日まで
慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度
時間枠：移植後1年
Chronic GVHD Grading Scale を使用して評価されます (参照: Filipovich AH、Weisdorf D、Pavletic S, et al. 慢性移植片対宿主病の臨床試験の基準に関する国立衛生研究所のコンセンサス開発プロジェクト。 I. 診断およびステージング ワーキング グループの報告書。 2005年骨髄移植。 11: 945-56)。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nohla Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filippo Milano、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9910 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50HL110787 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-02205 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218003 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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