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小児救急科における鎮静処置のためのデクスメデトミジンと po/pr ミダゾラムの比較 (PedINDEX)

2022年9月27日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

PedINDex 研究: 小児救急部における処置鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンと経口または直腸ミダゾラムの比較。

この研究の目的は、小児救急部門におけるミダゾラムと比較して、デクスメデトミジンによる鎮静処置の有効性を比較することです。

6か月から6歳の210人の子供が含まれ、主に鎮静と鎮痛が求められない救急部門での処置のために、経口または直腸ミダゾラム（標準治療）または鼻腔内デクスメデトミジンを受けるように無作為に割り当てられます。 手順はビデオに録画され、分析は投薬に対して盲検化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児の鎮静と鎮痛は、緊急処置と治療の主要な側面です。子供がじっと横になる必要がある処置を実行し、将来の不安を防ぐために、子供の不安とストレスに意図的に対処する必要があります。 ストレスや不安を軽減する重要な要素は、静脈内アクセスを必要とせずに薬を使用することです。 今日まで、そのような鎮静の選択肢は非常に限られています。 使用されている最も一般的な薬の 1 つは、経口または直腸に適用されるミダゾラムですが、この薬にはいくつかの懸念事項があります。

小児の発達段階では、多くの場合、手順を合理的に説明することはできません (例: 創傷管理、緊急の放射線画像、腰椎穿刺、難しい iv ラインのポーズ)。

問題の薬（デクスメデトミジン、DEX）は、小児科では使用が適応外ですが、さまざまな状況で安全で信頼できる鎮静剤であることが証明されています. 小児救急部門 (PED) での使用に関するデータはまばらですが、特にこの設定では、さまざまな状況で役立つ可能性があります。

この研究の全体的な目的は、鼻腔内 (IN) DEX が、6 か月から 6 歳の小児の直腸 (PR)/経口 (PO) ミダゾラムと比較して、PED における PSA の有効性プロファイルが優れているかどうかを判断することです。

Procedural Sedation State Scale、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form、University of Michigan Sedation State などの有効性を詳細に説明するために、検証済みのスコアが使用されます。 有効性をさらに説明するために、両親と医療専門家への調査が使用されます。

手続き的鎮静​​状態スケールが主要な結果になります。 臨床経験に基づいて、ミダゾラム鎮静を受けた患者の約 70% が PSSS (目標鎮静状態) を使用して 2 または 3 のスコアを獲得すると予想しています。 臨床的に関連する優越性は、目標とする鎮静状態の患者が 15% 多いことと定義されます。

研究デザイン：単一施設、前向き、無作為化、能動的対照、評価者盲検試験：手順はビデオに録画され、研究補助者によって分析されます。研究薬を知らされていません。

患者数: 評価可能な主要転帰を有する 210 人。 募集期間は24ヶ月の予定です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児救急科を受診する生後6か月から6歳の小児
  • 鎮静剤としてのミダゾラムの適応
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ミダゾラムの禁忌
  • デクスメデトミジンの禁忌
  • 一般的な中等度の鎮静の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン
救急科での小児鎮静処置のための 4mcg/kg デクスメデトミジンの鼻腔内への単回投与の適用
薬：デクスメデトミジン
救急科での小児処置鎮静のための IN Dex
ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
救急部での小児鎮静のためのミダゾラム 0.5mg po/pr
薬：ミダゾラム
小児救急科での小児鎮静処置のためのデクスメデトミジンに対する実薬対照薬としての po/pr ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ポイントの手続き的鎮静​​状態尺度PSSSを使用した、手続き的鎮静​​の有効性
時間枠：投薬開始から約30分後
主な結果は、手順の開始時に PSSS (小児鎮静状態スケール) で測定されたターゲットの鎮静状態であり、2 人の独立した研究助手によってビデオテープを介して評価されます。 この尺度は、過剰な鎮静に関連する有害事象に加えて、適切および不適切な鎮静に関連する行動を反映するように開発および検証されています。 状態は事前定義されており、0 ～ 5 の数字に関連付けられています。状態 2 と 3 は、ターゲットの鎮静状態として定義されています。 主要な結果は、目標の鎮静状態にある患者の数です。
投薬開始から約30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの 18 ポイントのオブザーバー スコアで測定された不安の軽減
時間枠：ベースライン、手順の位置決め、手順の開始、手順の終了
mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) は、小児鎮静における検証済みの不安尺度です。 スコアは 4 ～ 18 の範囲で、18 が最高レベルの不安です。 スコアが低いほど、より良い結果になります。
ベースライン、手順の位置決め、手順の開始、手順の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Hoeffe, MD、University Hospital Inselspital, Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PedINDEX study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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