小児救急科における鎮静処置のためのデクスメデトミジンと po/pr ミダゾラムの比較 (PedINDEX)
PedINDex 研究: 小児救急部における処置鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンと経口または直腸ミダゾラムの比較。
この研究の目的は、小児救急部門におけるミダゾラムと比較して、デクスメデトミジンによる鎮静処置の有効性を比較することです。
6か月から6歳の210人の子供が含まれ、主に鎮静と鎮痛が求められない救急部門での処置のために、経口または直腸ミダゾラム（標準治療）または鼻腔内デクスメデトミジンを受けるように無作為に割り当てられます。 手順はビデオに録画され、分析は投薬に対して盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
小児の鎮静と鎮痛は、緊急処置と治療の主要な側面です。子供がじっと横になる必要がある処置を実行し、将来の不安を防ぐために、子供の不安とストレスに意図的に対処する必要があります。 ストレスや不安を軽減する重要な要素は、静脈内アクセスを必要とせずに薬を使用することです。 今日まで、そのような鎮静の選択肢は非常に限られています。 使用されている最も一般的な薬の 1 つは、経口または直腸に適用されるミダゾラムですが、この薬にはいくつかの懸念事項があります。
小児の発達段階では、多くの場合、手順を合理的に説明することはできません (例: 創傷管理、緊急の放射線画像、腰椎穿刺、難しい iv ラインのポーズ)。
問題の薬（デクスメデトミジン、DEX）は、小児科では使用が適応外ですが、さまざまな状況で安全で信頼できる鎮静剤であることが証明されています. 小児救急部門 (PED) での使用に関するデータはまばらですが、特にこの設定では、さまざまな状況で役立つ可能性があります。
この研究の全体的な目的は、鼻腔内 (IN) DEX が、6 か月から 6 歳の小児の直腸 (PR)/経口 (PO) ミダゾラムと比較して、PED における PSA の有効性プロファイルが優れているかどうかを判断することです。
Procedural Sedation State Scale、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form、University of Michigan Sedation State などの有効性を詳細に説明するために、検証済みのスコアが使用されます。 有効性をさらに説明するために、両親と医療専門家への調査が使用されます。
手続き的鎮静状態スケールが主要な結果になります。 臨床経験に基づいて、ミダゾラム鎮静を受けた患者の約 70% が PSSS (目標鎮静状態) を使用して 2 または 3 のスコアを獲得すると予想しています。 臨床的に関連する優越性は、目標とする鎮静状態の患者が 15% 多いことと定義されます。
研究デザイン：単一施設、前向き、無作為化、能動的対照、評価者盲検試験：手順はビデオに録画され、研究補助者によって分析されます。研究薬を知らされていません。
患者数: 評価可能な主要転帰を有する 210 人。 募集期間は24ヶ月の予定です
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児救急科を受診する生後6か月から6歳の小児
- 鎮静剤としてのミダゾラムの適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ミダゾラムの禁忌
- デクスメデトミジンの禁忌
- 一般的な中等度の鎮静の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
救急科での小児鎮静処置のための 4mcg/kg デクスメデトミジンの鼻腔内への単回投与の適用
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救急科での小児処置鎮静のための IN Dex
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
救急部での小児鎮静のためのミダゾラム 0.5mg po/pr
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小児救急科での小児鎮静処置のためのデクスメデトミジンに対する実薬対照薬としての po/pr ミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ポイントの手続き的鎮静状態尺度PSSSを使用した、手続き的鎮静の有効性
時間枠：投薬開始から約30分後
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主な結果は、手順の開始時に PSSS (小児鎮静状態スケール) で測定されたターゲットの鎮静状態であり、2 人の独立した研究助手によってビデオテープを介して評価されます。
この尺度は、過剰な鎮静に関連する有害事象に加えて、適切および不適切な鎮静に関連する行動を反映するように開発および検証されています。
状態は事前定義されており、0 ～ 5 の数字に関連付けられています。状態 2 と 3 は、ターゲットの鎮静状態として定義されています。
主要な結果は、目標の鎮静状態にある患者の数です。
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投薬開始から約30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの 18 ポイントのオブザーバー スコアで測定された不安の軽減
時間枠：ベースライン、手順の位置決め、手順の開始、手順の終了
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mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) は、小児鎮静における検証済みの不安尺度です。
スコアは 4 ～ 18 の範囲で、18 が最高レベルの不安です。
スコアが低いほど、より良い結果になります。
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ベースライン、手順の位置決め、手順の開始、手順の終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Hoeffe, MD、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PedINDEX study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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