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Tysabri 観察コホート研究 - 多発性硬化症 (MS) レジストリ

2024年3月18日 更新者：Biogen

米国の Tysabri TOUCH プログラムと一部の EU MS Registries からのデータを利用した観察研究で、Tysabri による治療前に多発性硬化症を改善する治療を受けた患者の進行性多発性白質脳症 (PML) およびその他の重篤な日和見感染症のリスクを推定

この研究の主な目的は、新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンを含む）を含む疾患修正療法（DMT）からTysabriに切り替えた患者における進行性多巣性白質脳症（PML）の発生率を推定することです。ベータおよび酢酸グラチラマー）。 研究者はまた、新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドなど）や確立されたDMT（インターフェロンベータ、グラチラマーアセテート）からタイサブリに切り替えた患者の間で、他の重篤な日和見感染症の発生率を推定しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PML および新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチルおよびテリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよびグラチラマーアセテートを含む）から切り替えたTysabriの患者の間の他の深刻な日和見感染症（OI）。

この研究は、その 2 つのコンポーネントからの累積データを提供します: レトロスペクティブ コンポーネント (2016 年 1 月 1 日より前に取得されたデータ) と前向きコンポーネント (2016 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに取得されたデータと患者のフォローアップ。 8年）。 2020 年 12 月 31 日までに別の DMT から Tysabri に切り替えたすべての患者が含まれます。 この研究は、2023 年 12 月 31 日まで患者の追跡調査を継続し、最小限の 3 年間の追跡調査を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80327

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、インターフェロンベータ、グラチラマーアセテートを含む）から切り替え、Tysabriの1回以上の注入を受けているすべてのTOUCHおよび利用可能なEU MSレジストリ参加者。

説明

主な採用基準:

  • DMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、インターフェロンベータ、グラチラマーアセテートを含む）から切り替え、Tysabriの1回以上の注入を受けているすべてのTOUCHおよび利用可能なEU MSレジストリ参加者。

主な除外基準:

  • 適用できない

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Tysabri (TOUCH コホート)
Tysabri TOUCH処方プログラムの参加者で、新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマー）からTysabriに切り替えた人。
生物学的：ティサブリ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ナタリズマブ BG00002
Tysabri (EU MS コホート)
新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマー）からTysabriに切り替えたEU MSレジストリの参加者。
生物学的：ティサブリ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ナタリズマブ BG00002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前向きおよび遡及的分析：進行性多発性白質脳症（PML）が確認された参加者の数
時間枠：振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)

PML の確定症例には、次のいずれかが必要です。

• SV40 の陽性免疫組織化学またはジョン・カニンガムウイルス (JCV) デオキシリボ核酸 (DNA) または

以下のすべての基準:

•JCV DNAの証拠を伴う脳脊髄液（CSF）、できれば超高感度の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（定量限界は≤50コピー/ ml）によるもの、またはPCRによる脳生検でのJCV DNAおよび脳の詳細な説明磁気共鳴画像法 (MRI) の所見が PML と一致し、できれば PML を示唆する新しいまたは進行性の臨床症状
振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)
前向きおよび遡及的分析: 他の深刻な日和見感染症 (OI) の深刻な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)

SAE は、死亡、即時の死亡リスク、入院、身体障害、または先天異常/先天性欠損症をもたらすあらゆる用量での不都合な医学的発生です。

日和見感染症 (OI) は、免疫系が弱っている個人でより頻繁に発生し、より深刻な感染症です。
振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101MS411
  • EUPAS19800 (レジストリ識別子：EU PAS Register)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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