Tysabri 観察コホート研究 - 多発性硬化症 (MS) レジストリ
米国の Tysabri TOUCH プログラムと一部の EU MS Registries からのデータを利用した観察研究で、Tysabri による治療前に多発性硬化症を改善する治療を受けた患者の進行性多発性白質脳症 (PML) およびその他の重篤な日和見感染症のリスクを推定
調査の概要
詳細な説明
これは、PML および新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチルおよびテリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよびグラチラマーアセテートを含む）から切り替えたTysabriの患者の間の他の深刻な日和見感染症（OI）。
この研究は、その 2 つのコンポーネントからの累積データを提供します: レトロスペクティブ コンポーネント (2016 年 1 月 1 日より前に取得されたデータ) と前向きコンポーネント (2016 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに取得されたデータと患者のフォローアップ。 8年）。 2020 年 12 月 31 日までに別の DMT から Tysabri に切り替えたすべての患者が含まれます。 この研究は、2023 年 12 月 31 日まで患者の追跡調査を継続し、最小限の 3 年間の追跡調査を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な採用基準:
- DMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、インターフェロンベータ、グラチラマーアセテートを含む）から切り替え、Tysabriの1回以上の注入を受けているすべてのTOUCHおよび利用可能なEU MSレジストリ参加者。
主な除外基準:
- 適用できない
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tysabri (TOUCH コホート)
Tysabri TOUCH処方プログラムの参加者で、新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマー）からTysabriに切り替えた人。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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Tysabri (EU MS コホート)
新しいDMT（フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、テリフルノミドを含む）および確立されたDMT（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマー）からTysabriに切り替えたEU MSレジストリの参加者。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前向きおよび遡及的分析：進行性多発性白質脳症（PML）が確認された参加者の数
時間枠：振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)
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PML の確定症例には、次のいずれかが必要です。 • SV40 の陽性免疫組織化学またはジョン・カニンガムウイルス (JCV) デオキシリボ核酸 (DNA) または 以下のすべての基準: •JCV DNAの証拠を伴う脳脊髄液（CSF）、できれば超高感度の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（定量限界は≤50コピー/ ml）によるもの、またはPCRによる脳生検でのJCV DNAおよび脳の詳細な説明磁気共鳴画像法 (MRI) の所見が PML と一致し、できれば PML を示唆する新しいまたは進行性の臨床症状 |
振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)
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前向きおよび遡及的分析: 他の深刻な日和見感染症 (OI) の深刻な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)
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SAE は、死亡、即時の死亡リスク、入院、身体障害、または先天異常/先天性欠損症をもたらすあらゆる用量での不都合な医学的発生です。 日和見感染症 (OI) は、免疫系が弱っている個人でより頻繁に発生し、より深刻な感染症です。 |
振り返り: Tysabri への切り替え時から 2015 年 12 月 31 日まで。見込み: タイサブリへの切り替え時 (2016 年 1 月 1 日以降) から 2023 年 12 月 31 日まで (最大 8 年間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS411
- EUPAS19800 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティサブリの臨床試験
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BiogenElan Pharmaceuticals; United BioSource, LLC完了
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Berkovich, Regina MD, PhD Inc.Biogen; Cedars-Sinai Medical Center募集
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... と他の協力者募集
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society積極的、募集していない