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ProSpace™ バルーン システム ピボタル スタディ BP-007

2025年2月4日 更新者：BioProtect

ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007 の調査のための臨床プロトコル

ProSpace™ System は、前立腺癌の放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離して配置することを目的としています。このスペースを作成する際に、直腸前部に照射される放射線量を減らすことが ProSpace System の意図です。 ProSpace は生分解性材料で構成されたバルーンで、前立腺放射線治療の全過程でそのスペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に完全に吸収されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、強度変調放射線療法 (IMRT) による放射線療法を受けている前立腺がん患者における ProSpace Balloon の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、二重群、単一盲検、同時制御研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastro
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • CUF Porto Instituto
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • -臨床段階T1-T3で前立腺の浸潤性腺癌と組織学的に診断されている（スクリーニング訪問から9か月以内に採取された生検によって決定される）
  • IMRT による放射線療法 (XRT) が予定されている

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 被験者が少なくとも5年間無病であった場合を除く
  • 以前の根治的前立腺全摘除術
  • -前立腺がんに対する以前の凍結手術または放射線療法、または前立腺がんに対する他の局所療法
  • -小線源治療を含む骨盤への以前の放射線療法
  • 直腸または肛門を含む以前の手術歴
  • -直腸周囲および/または前立腺周囲領域を含む以前の外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
マーキング＋IMRT
他の：コントロール
コントロール - マーキングと IMRT は前立腺癌の標準治療です - 研究固有の介入はありません
実験的：バルーングループ
マーキング + バルーン移植 + IMRT
デバイス：バルーン
バルーン移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント：手順から6か月以内に直腸、デバイス、または手順に関連するグレードを超えるグレードを備えたバルーンおよびコントロールグループの被験者の数
時間枠：バルーン移植から6か月以内
対照群と比較して、バルーンの移植から6か月以内に直腸、デバイス、または手順関連のグレードの1つのAEの発生における非有症
バルーン移植から6か月以内
有効性エンドポイント：バルーングループの被験者の数は、70 Gy（RV70）を受け取っている直腸量の25％を超えて減少します
時間枠：3ヶ月
スペーサー移植後に患者で70 Gy（RV70）を受けた直腸量で少なくとも25％の減少が観察され、バルーンレシピエントの75％がこの程度の用量減少を達成した場合、研究の有効性が確認されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioProtect

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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