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ProSpace™ バルーン システム ピボタル スタディ BP-007

2025年2月4日 更新者：BioProtect

ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007 の調査のための臨床プロトコル

ProSpace™ System は、前立腺癌の放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離して配置することを目的としています。このスペースを作成する際に、直腸前部に照射される放射線量を減らすことが ProSpace System の意図です。 ProSpace は生分解性材料で構成されたバルーンで、前立腺放射線治療の全過程でそのスペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に完全に吸収されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、強度変調放射線療法 (IMRT) による放射線療法を受けている前立腺がん患者における ProSpace Balloon の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、二重群、単一盲検、同時制御研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • MAASTRO
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • CUF Porto Instituto
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • -臨床段階T1-T3で前立腺の浸潤性腺癌と組織学的に診断されている（スクリーニング訪問から9か月以内に採取された生検によって決定される）
  • IMRT による放射線療法 (XRT) が予定されている

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 被験者が少なくとも5年間無病であった場合を除く
  • 以前の根治的前立腺全摘除術
  • -前立腺がんに対する以前の凍結手術または放射線療法、または前立腺がんに対する他の局所療法
  • -小線源治療を含む骨盤への以前の放射線療法
  • 直腸または肛門を含む以前の手術歴
  • -直腸周囲および/または前立腺周囲領域を含む以前の外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
マーキング＋IMRT
他の：コントロール
コントロール - マーキングと IMRT は前立腺癌の標準治療です - 研究固有の介入はありません
実験的：バルーングループ
マーキング + バルーン移植 + IMRT
デバイス：バルーン
バルーン移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント：手順から6か月以内に直腸、デバイス、または手順に関連するグレードを超えるグレードを備えたバルーンおよびコントロールグループの被験者の数
時間枠：バルーン移植から6か月以内
対照群と比較して、バルーンの移植から6か月以内に直腸、デバイス、または手順関連のグレードの1つのAEの発生における非有症
バルーン移植から6か月以内
有効性エンドポイント：バルーングループの被験者の数は、70 Gy（RV70）を受け取っている直腸量の25％を超えて減少します
時間枠：3ヶ月
スペーサー移植後に患者で70 Gy（RV70）を受けた直腸量で少なくとも25％の減少が観察され、バルーンレシピエントの75％がこの程度の用量減少を達成した場合、研究の有効性が確認されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioProtect

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    積極的、募集していない
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