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子どもたちの果物と野菜の摂取を促進する PROFRUVE プログラム。 (PROFRUVE)

2018年1月15日 更新者：Victor Manuel Rodriguez Rivera、University of the Basque Country (UPV/EHU)

子供の果物と野菜の摂取を促進するための計画行動理論に基づくプログラムのランダム化比較試験。 PROFRUVE 研究プロトコル。

ビトリア市の子供たちの果物と野菜 (FV) の摂取量が少ないため、学校レベルで管理された介入プログラムが提案されました。 介入は、行動理論が乳児の FV 摂取パターンを変化させる最も効果的な変化であることが証明されている限り、計画行動理論 (TPB) に基づいていました。 この研究の主な目的は、TPB に基づいた介入プログラムの有効性を評価することであり、8 歳から 10 歳の学童の FV 消費を増やすことを目的としています。 その目的のために、さまざまな学校の適格な教室が、介入グループ (n=86) または対照グループ (n=86) にランダムに割り当てられました。 介入群は、学年度の 9 か月間に 60 分のセッションを 14 回受けました。 学際的なチームによって設計されたセッションは、TPB に基づいており、行動の決定要因 (態度、主観的規範、認識された行動制御、消費の意図)、および FV 自体の摂取を修正することを目的としています。 果物と野菜の摂取量の変化と摂食行動の決定要因は、有効な調査、7 日間の食事記録、24 時間のリマインダー、アンケートを使用して、9 か月の介入で評価されました。 この研究は、学校レベルでの FV の消費量の変化を達成するための有効で有用なツールを提供します。 否定的な結果は、FV の消費における習慣を変える枠組みの中で新しい戦略を再定義するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビトリアでは、子供と青年 (6 歳から 17 歳) の 10 人に 2 人のみが、推奨される 3 サービングの果物と、推奨される 2 サービングの野菜を毎日 10 人に 1 人しか消費していません。 果物の平均摂取量は 1 日 1.8 食分、野菜の平均摂取量は 0.8 食分でした。 そのため、FV の適切な摂取を促進することは、健康的な食生活を促進する上での優先目標でなければなりません。 このタイプの介入で最もよく使用される理論の 1 つは、TPB (計画行動理論) です。 この理論によれば、摂食行動と消費の決定要因の意図は、個人的かつ環境的なものです。 具体的には、TPB は、態度、主観的規範、知覚されたコントロールが、食物を消費する意図とそれを消費する行動の両方に影響を与える決定要因であると述べています。

この研究の仮説は、行動理論に基づき、8 歳から 10 歳の学童の FV 摂取量を増やすことを目的とした介入プログラムが、子供の態度、主観的規範、認識された行動制御、果物や野菜を食べる意図に変化をもたらすというものです。これにより、動作が変更され、FV の摂取量が増加します。

この研究の主な目的は、行動理論に基づいた介入プログラムの有効性を評価することであり、8 歳から 10 歳の学童の FV 摂取量を増やすことを目的としています (短期効果と長期効果)。

この研究の二次的な目的は、(i) 介入後の研究対象集団の FV 摂取量の変化を評価すること、(ii) 行動決定因子に対する介入プログラムの影響を調べること、(iii) 行動決定因子の関連性を分析することです。 FV摂取量について、および（iv）社会人口統計学的変数とプログラムの有効性との間の影響を研究すること。

参加者の募集は 2015 年 5 月に開始され、介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 介入グループは、TPB コンストラクトに取り組むために 1 時間のセッションを 14 回 (15 日ごとに 1 回) 受けました。主観的規範;知覚された行動制御と意図。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～11歳の子供がいるすべての学校
  • 果樹園のある学校

除外基準:

  • 専門学校
  • 介入期間に他の健康的な食事プログラムを実施している学校

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループは、教室で 1 時間のセッションを 14 回 (15 日に 1 回) 受けて、TPB 構成要素に取り組みました。主観的規範;知覚された行動制御と意図。
行動：計画行動理論に基づくプログラム
1 時間の 14 セッションで、TPB 構成要素に取り組みます: 態度、主観的規範、知覚された行動制御と意図。
介入なし：コントロール
果物と野菜の摂取量と健康に関する一般的な情報を提供するための、各 1 時間の 2 つのセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FV摂取量
時間枠：介入9か月時のベースラインの食物と野菜の摂取量からの変化
果物と野菜の 1 日摂取量 (サービング/日)
介入9か月時のベースラインの食物と野菜の摂取量からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動の決定要因：態度
時間枠：介入9か月時のベースラインからの変化
もっと食べることに関連する態度の進化 FV (完全に同意しないから完全に同意するまでの 1 ～ 5 点のスコア)
介入9か月時のベースラインからの変化
摂食行動の決定要因: 主観的規範
時間枠：9か月の介入でのベースラインの主観的基準からの変化
より多く食べることに関連する主観的規範または社会的圧力の進化 FV (完全に同意しないから完全に同意するまでの 1 ～ 5 点のスコア)
9か月の介入でのベースラインの主観的基準からの変化
摂食行動の決定要因: 知覚行動制御
時間枠：介入の9か月でのベースライン知覚行動制御からの変化
より多くの FV を食べることに関連する知覚された行動制御の進化 (完全に同意しないから完全に同意するまでの 1 ～ 5 点のスコア)
介入の9か月でのベースライン知覚行動制御からの変化
摂食行動の決定要因: 意図
時間枠：9 か月の介入でのベースラインの意図からの変化
より多く食べるという意思の進化 FV (1 ～ 5 点のスコア、完全に同意しないから完全に同意するまで)
9 か月の介入でのベースラインの意図からの変化
社会人口学的結果
時間枠：9か月の介入でのベースラインの社会人口統計学的結果からの変化
参加者の家族の社会的および人口統計データ
9か月の介入でのベースラインの社会人口統計学的結果からの変化
両親のFV摂取
時間枠：9 か月の介入での親のベースラインの食物と野菜の摂取量からの変化
両親の果物と野菜の毎日の摂取量（サービング/日）
9 か月の介入での親のベースラインの食物と野菜の摂取量からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US14/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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