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難聴のある高齢者における認知スクリーニングの実施方法

2019年3月11日 更新者：Jing Shen、Northwestern University

聴覚障害のある高齢者の認知スクリーニング結果に対するテスト管理方法の影響

現在のプロジェクトの目的は、より制御された増幅方法または視覚的な管理が、聴覚障害のある高齢者の認知テストのスコアに影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1 は、認知テストの視覚的管理条件を作成し、聴覚管理と比較してこの条件を検証することです。 データは、聴力が正常な若い個人から収集されます。 若い人はそれぞれ、視覚と聴覚の両方の状態を使用してテストされ、スコアは 2 つの条件で比較されます。 2 つの条件の間でスコアに大きな違いはないと予想されます。

目的 2 は、難聴のある高齢者の認知テスト結果に対するテスト条件の影響を調べることです。 3 つのテスト条件には、聴覚非増幅、聴覚増幅、および視覚が含まれます。 高齢者はそれぞれ、2 つの異なるテスト条件を使用してテストされます。 聴覚増幅および視覚管理は、聴覚障害に関連する認知負荷を軽減し、テストのパフォーマンスの向上につながると予測されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Hearing Aid Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感音難聴がある
  • 正常または正常に矯正された視力を持っている

除外基準:

  • 伝音難聴がある;
  • 耳疾患または神経疾患の病歴がある
  • 認知症がある
  • 英語を母国語としない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：聴覚増幅視覚
このアームは、増幅された聴覚状態と視覚状態の間のコントラストをテストするように設計されています。
他の：聴覚増幅
認知テストは、コンピューターベースの信号処理を使用して指示を増幅することで実施されます。 プレゼンテーション レベルは、個人の聴覚閾値に合わせてカスタマイズされます。
他の：ビジュアル
認知テストは、時間制限のあるコンピュータ スライドを使用して視覚的に実施されます。
実験的：聴覚増幅-非増幅
このアームは、聴覚の増幅された状態と増幅されていない状態との間のコントラストをテストするように設計されています。
他の：聴覚増幅
認知テストは、コンピューターベースの信号処理を使用して指示を増幅することで実施されます。 プレゼンテーション レベルは、個人の聴覚閾値に合わせてカスタマイズされます。
他の：増幅されていない聴覚
認知テストは、通常の会話レベルをシミュレートする一般的なプレゼンテーション レベルを使用して実施されます。
実験的：聴覚未増幅 - 視覚
このアームは、増幅されていない聴覚状態と視覚状態とのコントラストをテストするように設計されています。
他の：ビジュアル
認知テストは、時間制限のあるコンピュータ スライドを使用して視覚的に実施されます。
他の：増幅されていない聴覚
認知テストは、通常の会話レベルをシミュレートする一般的なプレゼンテーション レベルを使用して実施されます。
他の：若い対照群
このアームは、若い正常な聴覚コントロールのグループの聴覚バージョンと比較することにより、視覚バージョンを検証するように設計されています。
他の：ビジュアル
認知テストは、時間制限のあるコンピュータ スライドを使用して視覚的に実施されます。
他の：増幅されていない聴覚
認知テストは、通常の会話レベルをシミュレートする一般的なプレゼンテーション レベルを使用して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知スクリーニング結果（モントリオール認知評価）
時間枠：結果測定は、テストの直後に評価されました。これは、すべてのアームの両方の条件に当てはまります。

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の認知スクリーニング検査は、投与方法の条件が異なる 4 つのグループに投与されました (アーム/グループの表を参照)。

MoCA は、軽度認知障害および認知症の標準化された認知スクリーニング ツールです。 合計スコアは、この研究の結果の尺度として使用され、このスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
結果測定は、テストの直後に評価されました。これは、すべてのアームの両方の条件に当てはまります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚作業記憶性能
時間枠：結果測定は、テストの直後に評価されます。
高齢者には単語のリストが提示され、それらを繰り返すように指示されました。 各単語リストの後、彼らは単語を思い出さなければなりませんでした。
結果測定は、テストの直後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2R01DC012289 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果は、プレゼンテーションや出版物の形で共有されます。 調査プロトコルはリクエストに応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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