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開腹閉鎖時の外科的切開周囲の循環を評価する研究

2022年8月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

開腹閉鎖時の創傷灌流評価の実現可能性

この研究は、インドシアニン グリーン (ICG) 色素を用いたスペクトル近赤外 (NIR) イメージングが、外科医がステープルまたは縫合糸で切開を閉じる前後の切開周囲の血流を測定するのに役立つかどうかを調べるために行われています。

Spectrum NIR イメージング システムは、特殊なタイプの光を生成するハンドヘルド カメラを使用します。この光は、外科医が手術中に肉眼では見ることが難しいもの (たとえば、がん組織と健康な組織) を見るのに役立ちます。 スペクトル NIR イメージングは​​、手術中に広く使用されるツールとして食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

ICG 色素は、Spectrum NIR イメージングで見ることができる無菌溶液です。 Spectrum NIR イメージングで使用されるこの色素により、外科医は手術中および手術後に体の一部への血流を見ることができます。 手術部位への十分な血流があることを確認することは、より複雑でない回復を促進するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

手術前の適格基準

包含基準:

  • MSK の婦人科サービスで、あらゆる適応症のために垂直正中切開による開腹手術を受けている女性
  • 18歳以上

除外基準:

  • トランスアミナーゼの上昇によって証明される肝機能障害のある女性
  • 肝硬変またはその他の慢性肝疾患の病歴を持つ女性
  • ヨウ素アレルギーの女性
  • 腹腔鏡手術または低侵襲手術を受ける女性

手術後の適格基準

包含基準:

  • MSK の婦人科サービスで、あらゆる適応症のために垂直正中切開による開腹手術を受けている女性
  • 18歳以上

対象除外基準:

  • 主に組織または筋膜の損傷のために閉じることができない開腹切開を持つ女性
  • 横開腹切開の女性
  • 「汚染された」または「汚れた」と分類されたために、開腹切開部が開いたままになっている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：開腹手術を受ける女性
登録された最初の 10 人の患者は、ステープルによる皮膚閉鎖を受けます。 登録された次の10人の患者は、ランニング皮下縫合による皮膚閉鎖を受けます。 すべての患者に ICG を静脈内注射した後、Spectrum NIR イメージング システムを使用して皮膚灌流を評価します。 患者は、手順の前に連続した非ランダム化された方法で、皮下縫合または皮膚ステープルのいずれかを使用して皮膚閉鎖が割り当てられます。 計画された外科的処置が完了した後、ICG が静脈内に注射されます。 切開のビデオが記録されます。 皮膚の閉鎖が完了したら、ICG の 2 回目の静脈内ボーラス (以前に注射したのと同じ用量) を投与します。 切開のビデオは再び記録されます。 続いて、灌流の測定は、手術が完了した後、および再び皮膚閉鎖後に、切開に沿った前述の3つの事前定義されたポイントでビデオ分析によって実行されます。
手順：開腹術
垂直正中切開による開腹術と、計画された外科的処置が完了した後の手術。
他の：ICG
ICGは静脈内に注射されます ICGは蛍光ヨウ素色素です。
他の：スペクトル近赤外イメージング システム
Spectrum NIR イメージング システムは、NIR 範囲の光を放射するハンドヘルド カメラを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流測定が成功した症例の割合
時間枠：1年
実行可能性は、灌流測定が成功したケースの割合によって決定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-650

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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