開腹閉鎖時の外科的切開周囲の循環を評価する研究
2022年8月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
開腹閉鎖時の創傷灌流評価の実現可能性
この研究は、インドシアニン グリーン (ICG) 色素を用いたスペクトル近赤外 (NIR) イメージングが、外科医がステープルまたは縫合糸で切開を閉じる前後の切開周囲の血流を測定するのに役立つかどうかを調べるために行われています。
Spectrum NIR イメージング システムは、特殊なタイプの光を生成するハンドヘルド カメラを使用します。この光は、外科医が手術中に肉眼では見ることが難しいもの (たとえば、がん組織と健康な組織) を見るのに役立ちます。 スペクトル NIR イメージングは、手術中に広く使用されるツールとして食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
ICG 色素は、Spectrum NIR イメージングで見ることができる無菌溶液です。 Spectrum NIR イメージングで使用されるこの色素により、外科医は手術中および手術後に体の一部への血流を見ることができます。 手術部位への十分な血流があることを確認することは、より複雑でない回復を促進するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
手術前の適格基準
包含基準:
- MSK の婦人科サービスで、あらゆる適応症のために垂直正中切開による開腹手術を受けている女性
- 18歳以上
除外基準:
- トランスアミナーゼの上昇によって証明される肝機能障害のある女性
- 肝硬変またはその他の慢性肝疾患の病歴を持つ女性
- ヨウ素アレルギーの女性
- 腹腔鏡手術または低侵襲手術を受ける女性
手術後の適格基準
包含基準:
- MSK の婦人科サービスで、あらゆる適応症のために垂直正中切開による開腹手術を受けている女性
- 18歳以上
対象除外基準:
- 主に組織または筋膜の損傷のために閉じることができない開腹切開を持つ女性
- 横開腹切開の女性
- 「汚染された」または「汚れた」と分類されたために、開腹切開部が開いたままになっている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：開腹手術を受ける女性
登録された最初の 10 人の患者は、ステープルによる皮膚閉鎖を受けます。
登録された次の10人の患者は、ランニング皮下縫合による皮膚閉鎖を受けます。
すべての患者に ICG を静脈内注射した後、Spectrum NIR イメージング システムを使用して皮膚灌流を評価します。
患者は、手順の前に連続した非ランダム化された方法で、皮下縫合または皮膚ステープルのいずれかを使用して皮膚閉鎖が割り当てられます。
計画された外科的処置が完了した後、ICG が静脈内に注射されます。
切開のビデオが記録されます。
皮膚の閉鎖が完了したら、ICG の 2 回目の静脈内ボーラス (以前に注射したのと同じ用量) を投与します。
切開のビデオは再び記録されます。
続いて、灌流の測定は、手術が完了した後、および再び皮膚閉鎖後に、切開に沿った前述の3つの事前定義されたポイントでビデオ分析によって実行されます。
|
垂直正中切開による開腹術と、計画された外科的処置が完了した後の手術。
ICGは静脈内に注射されます ICGは蛍光ヨウ素色素です。
Spectrum NIR イメージング システムは、NIR 範囲の光を放射するハンドヘルド カメラを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流測定が成功した症例の割合
時間枠：1年
|
実行可能性は、灌流測定が成功したケースの割合によって決定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。