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睡眠時無呼吸研究における脳の変化

2021年3月17日 更新者：Dr. Andrew Lim
睡眠は人間の健康にとって重要ですが、睡眠時無呼吸によって引き起こされる不十分で中断された睡眠は一般的であり、脳の健康に大きな影響を与えます. しかし、睡眠時無呼吸がどのように脳に損傷を与えるか、また、これを修復するために何ができるかについては、まだ多くのことがわかっていません. 睡眠時無呼吸研究における脳の変化は、重度の睡眠時無呼吸患者の脳の健康状態を、CPAP マシンによる治療の 4 か月前と後の両方で調べます。 CPAP 治療の前後に、重度の睡眠時無呼吸症候群の 80 人の参加者が、認知検査、血液検査と尿検査、脈波伝播速度検査、MRI を受けます。 また、CPAP 治療の前後に、参加者は血圧計を 24 時間装着し、加速度計を 8 晩装着して睡眠の持続時間と質を追跡し、1 晩の睡眠で呼吸を評価するためにデバイスを装着します。そして血中酸素濃度。 4 か月の CPAP 治療後、参加者の脳の健康状態が改善されることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2018 年 1 月から 2022 年 2 月にかけて、睡眠時無呼吸の脳の変化に関する研究では、サニーブルック ヘルス サイエンス センター (n=40) またはエジンバラ大学 (n=40) の睡眠クリニックに参加する、重度の睡眠時無呼吸と新たに診断された 80 人の成人を募集します。 参加者は、3つのウェアラブルデバイスを使用して自宅で評価を受けます（24時間の外来血圧モニタリング、睡眠時間と断片化を評価するための8泊のアクチグラフィー、睡眠時無呼吸を含む心肺生理学を評価するための1泊の指プローブ末梢動脈圧測定およびオキシメトリー） )、睡眠と健康に関するアンケートの完了、交感神経系の活動を評価するための 24 時間尿の収集、内皮バイオマーカーの血液バンク、認知評価、脈波速度検査、脳の MRI、2 つの時点で: 1 ) 睡眠時無呼吸症の最初の睡眠ポリグラフ診断の後、CPAP の開始前、および 2) CPAP 治療の 4 か月後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の睡眠時無呼吸症と新たに診断された 80 人の成人が、Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) またはエジンバラ大学 (n=40) の睡眠クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • CPAPまたはその他の睡眠時無呼吸の治療を受けていない、新たに診断された睡眠時無呼吸;
  • 診断用睡眠ポリグラフで無呼吸低呼吸指数 >=15;
  • 酸素飽和度低下指数 >=10 または睡眠中の酸素飽和度 <90% 診断ポリソムノグラムで 15 分以上;
  • 主観的に眠い。
  • 睡眠時無呼吸症候群でCPAPを始めようと思っています。

除外基準:

  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、またはその他のCNS疾患の既知の病歴;
  • 安全に MRI を受けることができない。
  • α遮断剤の使用;
  • 持続性の非洞性不整脈;
  • COPDおよびCHFを含む重度の肺または心臓疾患;
  • 覚醒時 spO2<90%;
  • パニック障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
睡眠時無呼吸患者
最近、重度の睡眠時無呼吸と診断された 80 人の患者が、睡眠時無呼吸における脳の変化に関する研究に参加します。
診断テスト：脳MRI、認知機能検査、血液検査

参加者は 3 テスラ MRI を受けます。 Sunnybrook サイトでのスキャン時間は、セッションごとに被験者ごとに約 1 時間 15 分です。 プロトコルは、PVS と WMH のボリュームを定量化することによって SVD 負担をイメージし、脳のさまざまな生理学的推定値をイメージするように設計されています。

参加者は次の認知テストを受けます：行動神経学評価-R（BNA-R）、モントリオール認知評価（MOCA）、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）、およびブレインスクリーン

血液サンプルは、炎症および内皮機能についてアッセイされます。 古典的な血管危険因子も評価されます。 データ収集が完了すると、凍結した PBMC 画分から DNA が抽出され、APOE 遺伝子型と、認知および脳血管疾患に関連することが知られている他の一塩基多型のパネルの遺伝子型が決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管周囲空間容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、 前後の CPAP 測定値を比較してください) 血管周囲の空間容積について。
ベースラインと 4 か月
ボクセルごとの DTI 分数異方性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、 ボクセル単位での DTI 分数異方性の前後の CPAP 測定値を比較します。
ベースラインと 4 か月
動脈拍動性の要約測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、 動脈の拍動性 (脈波伝播速度テストで測定) の前後の CPAP 測定値を比較します。
ベースラインと 4 か月
MR分光法によって測定された血管周囲乳酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、 血管周囲の乳酸 (MR 分光法で測定) の CPAP 前後の測定値を比較します。
ベースラインと 4 か月
ボクセルごとの脳血管反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、 ボクセル単位での脳血管反応性について、CPAP 前後の測定値を比較します。
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
CPAP 治療の 24 時間血圧 (外来血圧モニターで測定) に対する主な効果を定量化します。
ベースラインと 4 か月
睡眠時間と断片化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
睡眠時間と断片化 (GENEActiv によって測定) に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します。
ベースラインと 4 か月
睡眠時無呼吸の重症度、深い NREM 睡眠の割合、および低酸素血症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
睡眠時無呼吸の重症度、深い NREM 睡眠の割合、および低酸素血症 (WatchPAT で測定) に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します。
ベースラインと 4 か月
代謝、炎症、心血管、および内皮機能の血清マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
代謝、炎症、心血管、および内皮機能の血清マーカーに対する CPAP 治療の主な効果を定量化します (血液検査で測定)。
ベースラインと 4 か月
交感神経系の尿測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
交感神経系の尿測定値に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します (尿検査で測定)。
ベースラインと 4 か月
認知能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
認知能力に対するCPAP治療の主な効果を定量化します（MoCA、BNA-R、BrainScreenを含むコンピューター化されたバッテリーで測定）。
ベースラインと 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Andrew Lim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Edinburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Lim, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SleepApneaStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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