睡眠時無呼吸研究における脳の変化
2021年3月17日 更新者：Dr. Andrew Lim
睡眠は人間の健康にとって重要ですが、睡眠時無呼吸によって引き起こされる不十分で中断された睡眠は一般的であり、脳の健康に大きな影響を与えます.
しかし、睡眠時無呼吸がどのように脳に損傷を与えるか、また、これを修復するために何ができるかについては、まだ多くのことがわかっていません.
睡眠時無呼吸研究における脳の変化は、重度の睡眠時無呼吸患者の脳の健康状態を、CPAP マシンによる治療の 4 か月前と後の両方で調べます。
CPAP 治療の前後に、重度の睡眠時無呼吸症候群の 80 人の参加者が、認知検査、血液検査と尿検査、脈波伝播速度検査、MRI を受けます。
また、CPAP 治療の前後に、参加者は血圧計を 24 時間装着し、加速度計を 8 晩装着して睡眠の持続時間と質を追跡し、1 晩の睡眠で呼吸を評価するためにデバイスを装着します。そして血中酸素濃度。
4 か月の CPAP 治療後、参加者の脳の健康状態が改善されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 1 月から 2022 年 2 月にかけて、睡眠時無呼吸の脳の変化に関する研究では、サニーブルック ヘルス サイエンス センター (n=40) またはエジンバラ大学 (n=40) の睡眠クリニックに参加する、重度の睡眠時無呼吸と新たに診断された 80 人の成人を募集します。
参加者は、3つのウェアラブルデバイスを使用して自宅で評価を受けます（24時間の外来血圧モニタリング、睡眠時間と断片化を評価するための8泊のアクチグラフィー、睡眠時無呼吸を含む心肺生理学を評価するための1泊の指プローブ末梢動脈圧測定およびオキシメトリー） )、睡眠と健康に関するアンケートの完了、交感神経系の活動を評価するための 24 時間尿の収集、内皮バイオマーカーの血液バンク、認知評価、脈波速度検査、脳の MRI、2 つの時点で: 1 ) 睡眠時無呼吸症の最初の睡眠ポリグラフ診断の後、CPAP の開始前、および 2) CPAP 治療の 4 か月後。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Centen, MSc
- 電話番号：416-480-5143
- メール：sleepapneabrain@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Andrew Centen, MSc
- 電話番号：416-480-5143
- メール：sleepapneabrain@sunnybrook.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の睡眠時無呼吸症と新たに診断された 80 人の成人が、Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) またはエジンバラ大学 (n=40) の睡眠クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- CPAPまたはその他の睡眠時無呼吸の治療を受けていない、新たに診断された睡眠時無呼吸;
- 診断用睡眠ポリグラフで無呼吸低呼吸指数 >=15;
- 酸素飽和度低下指数 >=10 または睡眠中の酸素飽和度 <90% 診断ポリソムノグラムで 15 分以上;
- 主観的に眠い。
- 睡眠時無呼吸症候群でCPAPを始めようと思っています。
除外基準:
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、またはその他のCNS疾患の既知の病歴;
- 安全に MRI を受けることができない。
- α遮断剤の使用;
- 持続性の非洞性不整脈;
- COPDおよびCHFを含む重度の肺または心臓疾患;
- 覚醒時 spO2<90%;
- パニック障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠時無呼吸患者
最近、重度の睡眠時無呼吸と診断された 80 人の患者が、睡眠時無呼吸における脳の変化に関する研究に参加します。
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参加者は 3 テスラ MRI を受けます。 Sunnybrook サイトでのスキャン時間は、セッションごとに被験者ごとに約 1 時間 15 分です。 プロトコルは、PVS と WMH のボリュームを定量化することによって SVD 負担をイメージし、脳のさまざまな生理学的推定値をイメージするように設計されています。 参加者は次の認知テストを受けます：行動神経学評価-R（BNA-R）、モントリオール認知評価（MOCA）、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）、およびブレインスクリーン 血液サンプルは、炎症および内皮機能についてアッセイされます。 古典的な血管危険因子も評価されます。 データ収集が完了すると、凍結した PBMC 画分から DNA が抽出され、APOE 遺伝子型と、認知および脳血管疾患に関連することが知られている他の一塩基多型のパネルの遺伝子型が決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管周囲空間容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、
前後の CPAP 測定値を比較してください) 血管周囲の空間容積について。
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ベースラインと 4 か月
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ボクセルごとの DTI 分数異方性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、
ボクセル単位での DTI 分数異方性の前後の CPAP 測定値を比較します。
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ベースラインと 4 か月
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動脈拍動性の要約測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、
動脈の拍動性 (脈波伝播速度テストで測定) の前後の CPAP 測定値を比較します。
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ベースラインと 4 か月
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MR分光法によって測定された血管周囲乳酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、
血管周囲の乳酸 (MR 分光法で測定) の CPAP 前後の測定値を比較します。
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ベースラインと 4 か月
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ボクセルごとの脳血管反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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反復測定線形混合効果モデルを使用して、CPAP の主な効果を推定します (つまり、
ボクセル単位での脳血管反応性について、CPAP 前後の測定値を比較します。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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CPAP 治療の 24 時間血圧 (外来血圧モニターで測定) に対する主な効果を定量化します。
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ベースラインと 4 か月
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睡眠時間と断片化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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睡眠時間と断片化 (GENEActiv によって測定) に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します。
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ベースラインと 4 か月
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睡眠時無呼吸の重症度、深い NREM 睡眠の割合、および低酸素血症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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睡眠時無呼吸の重症度、深い NREM 睡眠の割合、および低酸素血症 (WatchPAT で測定) に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します。
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ベースラインと 4 か月
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代謝、炎症、心血管、および内皮機能の血清マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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代謝、炎症、心血管、および内皮機能の血清マーカーに対する CPAP 治療の主な効果を定量化します (血液検査で測定)。
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ベースラインと 4 か月
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交感神経系の尿測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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交感神経系の尿測定値に対する CPAP 治療の主な効果を定量化します (尿検査で測定)。
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ベースラインと 4 か月
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認知能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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認知能力に対するCPAP治療の主な効果を定量化します（MoCA、BNA-R、BrainScreenを含むコンピューター化されたバッテリーで測定）。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Lim, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
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- Radloff, L.S. (1977). The CED-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (予想される)
2022年2月15日
研究の完了 (予想される)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ