中国の肺塞栓症（PE）における実際の抗凝固療法のためのザレルト (XAPEC)
2022年12月22日 更新者：Bayer
中国の肺塞栓症（PE）における実際の抗凝固療法のためのザレルト®
EINSTEIN PE 試験では、リバロキサバンが治療中および二次治療において、大出血の相対リスクを 51% 低減し (1.1% 対 2.2%、HR 0.49、95% CI、0.31-0.79)、現在の標準治療と少なくとも同等の効果があることが実証されました。 PEの予防。
ただし、これらの患者は厳しい適格基準を満たす必要がありました。
日常的な臨床診療における中国での PE 治療についてはほとんど知られておらず、実際の研究では、有害事象のリスクが高いまたは低い患者が募集される可能性があります。
バイエルはこの研究を実施して、中国の実際の条件下でリバーロキサバンの承認後の安全性情報を得る。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Multiple Locations、中国
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次病院で治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性患者
- -客観的に確認された急性症候性または無症候性PEの診断
- -少なくとも3か月間の抗凝固療法の適応（主治医による評価による）
- -インフォームドコンセントを与え、リバーロキサバン治療期間中の定期的なフォローアップに参加する意思があるため、この研究に参加する意思がある。
除外基準:
- -インデックスPEの抗凝固剤による2週間以上の前治療。
- -VTE以外の抗凝固療法の適応がある患者。
- 30日以内に別の研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン
リバロキサバンによる抗凝固療法
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投与量と抗凝固期間は研究者によって決定されます。
製品情報のリストにあるように、リバロキサバンの PE 治療用量は、最初の 21 日間は 15mg、その後は 1 日 20mg です。
CrCl が 30 ～ 49 ml/min で、出血リスクが VTE 再発リスクを上回っている場合、20mg qd を 15mg qd に置き換えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：12ヶ月まで
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以下に関連する明らかな出血として定義される大出血: ≥2 g/dL のヘモグロビンの低下。または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血;または重要な部位での発生：頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜;または死。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月まで
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実際の臨床診療に応じて、圧縮超音波、静脈造影、CTスキャン、換気/灌流肺スキャンなどの客観的な診断ツールによって確認されます。
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12ヶ月まで
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主な心有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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心筋梗塞や心臓死を含む
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12ヶ月まで
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その他の症候性血栓塞栓イベント
時間枠：12ヶ月まで
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Standardized MedDRA Query 'Embolic and thrombotic events
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12ヶ月まで
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薬物使用
時間枠：12ヶ月まで
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投与量、期間、中止、薬剤の変更または中断の理由、併用薬
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12ヶ月まで
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有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 次の場合、AE は深刻 (SAE) です。
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12ヶ月まで
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ACTS (Anti-Clot Treatment Scale) のアンケートを使用した患者の治療満足度
時間枠：12ヶ月まで
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) は、抗凝固療法に対する満足度を患者が報告する 17 項目の尺度です。
ACTの負担に関する13項目とベネフィットに関する4項目が含まれています。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。