このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の肺塞栓症（PE）における実際の抗凝固療法のためのザレルト (XAPEC)

2022年12月22日 更新者：Bayer

中国の肺塞栓症（PE）における実際の抗凝固療法のためのザレルト®

EINSTEIN PE 試験では、リバロキサバンが治療中および二次治療において、大出血の相対リスクを 51% 低減し (1.1% 対 2.2%、HR 0.49、95% CI、0.31-0.79)、現在の標準治療と少なくとも同等の効果があることが実証されました。 PEの予防。 ただし、これらの患者は厳しい適格基準を満たす必要がありました。 日常的な臨床診療における中国での PE 治療についてはほとんど知られておらず、実際の研究では、有害事象のリスクが高いまたは低い患者が募集される可能性があります。 バイエルはこの研究を実施して、中国の実際の条件下でリバーロキサバンの承認後の安全性情報を得る。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次病院で治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性患者
  • -客観的に確認された急性症候性または無症候性PEの診断
  • -少なくとも3か月間の抗凝固療法の適応（主治医による評価による）
  • -インフォームドコンセントを与え、リバーロキサバン治療期間中の定期的なフォローアップに参加する意思があるため、この研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • -インデックスPEの抗凝固剤による2週間以上の前治療。
  • -VTE以外の抗凝固療法の適応がある患者。
  • 30日以内に別の研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
リバロキサバンによる抗凝固療法
薬：リバロキサバン(チャレルト、BAY 59-7939)
投与量と抗凝固期間は研究者によって決定されます。 製品情報のリストにあるように、リバロキサバンの PE 治療用量は、最初の 21 日間は 15mg、その後は 1 日 20mg です。 CrCl が 30 ～ 49 ml/min で、出血リスクが VTE 再発リスクを上回っている場合、20mg qd を 15mg qd に置き換えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：12ヶ月まで
以下に関連する明らかな出血として定義される大出血: ≥2 g/dL のヘモグロビンの低下。または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血;または重要な部位での発生：頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜;または死。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月まで
実際の臨床診療に応じて、圧縮超音波、静脈造影、CTスキャン、換気/灌流肺スキャンなどの客観的な診断ツールによって確認されます。
12ヶ月まで
主な心有害事象
時間枠：12ヶ月まで
心筋梗塞や心臓死を含む
12ヶ月まで
その他の症候性血栓塞栓イベント
時間枠：12ヶ月まで
Standardized MedDRA Query 'Embolic and thrombotic events
12ヶ月まで
薬物使用
時間枠：12ヶ月まで
投与量、期間、中止、薬剤の変更または中断の理由、併用薬
12ヶ月まで
有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：12ヶ月まで

有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

次の場合、AE は深刻 (SAE) です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要 (以下の例外を参照)
  • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 医学的に重要です。
12ヶ月まで
ACTS (Anti-Clot Treatment Scale) のアンケートを使用した患者の治療満足度
時間枠：12ヶ月まで
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) は、抗凝固療法に対する満足度を患者が報告する 17 項目の尺度です。 ACTの負担に関する13項目とベネフィットに関する4項目が含まれています。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン(チャレルト、BAY 59-7939)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する