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Hausa Oswestry Disability Index、数値疼痛評価尺度、Roland-Morris Disability Questionnaire、SF-12 Health Survey、Pain Catastrophizing Scale、Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire、Global Rating of Change Scale および腰痛患者における Back Beliefs Questionnaire の検証

2019年6月26日 更新者：Aminu A. Ibrahim、Bayero University Kano, Nigeria

オスウェストリー障害指数、数値疼痛評価尺度、ローランド・モリス障害アンケート、SF-12健康調査、痛み破局尺度、恐怖回避信念アンケート、グローバル評価のハウサ版の翻訳、異文化適応、および心理測定特性腰痛患者における変化尺度と背信アンケート

Oswestry Disability Index (ODI)、数値疼痛評価尺度、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、SF-12 健康調査、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)、Global Rating of Change Scale and Back信念アンケート (BBQ) は重要であり、広く使用されている検証済みの患者の自己報告尺度であり、腰痛 (LBP) 患者を含む臨床試験や健康研究で一般的に使用されています。 しかし、ナイジェリアだけでなく世界の他の地域でもハウサ語が一般的に話されているにもかかわらず、現在まで、これらのツールの検証済みのハウサ語バージョンは使用できません。

この研究の目的は、エビデンスに基づくガイドライン、翻訳、文化的適応、ODI、NPRS、RMDQ、SF-12健康調査、FABQ、PCS、GROC、およびBBQの検証を、LBP患者のハウサ語に使用して実行することです。ナイジェリア北部。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ハウサのODI-H、NPRS、RMDQ-H、SF-12-H、FABQ-H、PCS-H、GROC、およびBBQ-Hの心理測定特性（つまり、妥当性、信頼性、および天井効果）をテストします-話すLBP患者。 LBPの農村および都市の参加者は、意図的に募集されます。 NPRS、ODI、RMDQ、SF-12、FABQ、PCS、BBQ、および痛みと障害の VAS の翻訳されたハウサ語バージョンのコピーは、自己管理または面接担当者が管理します。 指床距離テスト（FFD）を使用した腰骨盤可動性も測定されます。 ODI、NPRS、RMDQ、SF-12、FABQ、PCS、GROC、およびBBQのハウサバージョンは、1週間後に再び投与されます.

データは、アルファ レベル 0.05 で IBM SPSS (バージョン 23.0) の記述分析、相関分析、および要因分析を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Kano、ナイジェリア、700
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital, Wudil General Hospital, Rano General Hospital, Kura General Hospital, and Dawakin-Kudu General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナイジェリア北部カノ州の地方または都市の理学療法クリニックに通うCLBPの成人。

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女。
  • 12週間以上続く非特異的な腰痛。
  • ナイジェリアのカノ州の選択された農村および都市コミュニティに居住しています。
  • 英語またはハウサ語を読む/理解する能力。

除外基準:

  • 背中の手術歴。
  • 脊椎の病理（例： 腫瘍、感染症、骨折)
  • 重度の認知障害
  • 面接を受ける能力の障害
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
機能障害は、Hausa Oswestry 障害指数 (ODI-H) によって測定されます。 アンケートは 10 項目で構成され、各項目には 6 つのステートメントがあります。 すべてのスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数 (0 から 100 の範囲) を取得し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
痛みの強さは、ハウサ数値痛み評価尺度 (NPRS-H) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
機能障害の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
機能障害は、Hausa Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-H) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、0 は障害なし、24 は最大の障害を示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
生活の質は、Hausa SF-12 Health Huvey (SF-12-H) を使用して測定されます。 アンケートは、物理的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された 12 の質問項目で構成されています。 2 つの複合スコアは、0 ～ 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
恐怖回避の信念は、ハウサ族の恐怖回避の信念によって測定されます
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
痛みの大惨事化の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
痛みの破局化は、Hausa Pain Catastrophizing Scale (PCS-H) によって測定されます。 この尺度は、5 段階の序数尺度 (0 ～ 5) で評価された 13 項目で構成されています。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど壊滅的な考えが多いことを示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
裏信念の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
背中の痛みの信念は、ハウサ バック ビリーフ アンケート (BBQ-H) によって評価されます。 アンケートは 14 項目で構成され、9 項目は 5 段階でランク付けされ、9 から 45 までの最終スコアを計算するために使用されます。スコアが高いほど、LBP の信念が優れていることを示し、LBP に対処する能力が向上している可能性があることを示します。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
認識された回復の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 週間後
認識された回復は、Hausa Global Rating Change of Scale (GROC-H) によって評価されます。 スケールは、-5 から +5 までの 11 ポイントのスケールで、中点 (0) は「変化なし」を表し、左アンカー (-5) は「非常に悪い」を表し、右アンカー (+5) を表します。 「完治」を表しています。
ベースラインおよびベースラインの 1 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインのみ
痛みの強さは 100 mm Visual Analogue Scale (VAS-P) で測定され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
ベースラインのみ
障害の変化
時間枠：ベースラインのみ
障害は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS-D) で測定され、0 は「障害なし」を表し、10 は「重度の障害」を表します。
ベースラインのみ
背骨と骨盤の可動性の変化
時間枠：ベースラインのみ
指床距離テスト (FFD) は、前屈の全体的な動きにおける脊椎全体と骨盤の両方の可動性を測定します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayero University Kano, Nigeria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPT/00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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