Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Hausa Oswestry Disability Index, Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, SF-12 Health Survey, Pain Catastrophizing Scale, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, Global Rating of Change Scale and Back Beliefs Questionnaire in Low Back Pain Pasient

26. juni 2019 oppdatert av: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Oversettelse, tverrkulturell tilpasning og psykometriske egenskaper av Hausa-versjonene av Oswestry Disability Index, Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, SF-12 Health Survey, Pain Catastrophizing Scale, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, Global Rating of Spørreskjema for endring av skala og ryggbetraktninger hos pasienter med korsryggsmerter

Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), SF-12 Health Survey, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Global Rating of Change Scale and Back Beliefs Questionnaire (BBQ) er viktige og mye brukte validerte selvrapporterte pasienttiltak som ofte brukes i kliniske studier og helseforskning som involverer pasienter med korsryggsmerter (LBP). Til dags dato er imidlertid validerte Hausa-versjoner av disse verktøyene utilgjengelige for bruk til tross for at det ikke bare snakkes Hausa-språk i Nigeria, men i andre deler av verden.

Hensikten med denne studien er å utføre, ved hjelp av evidensbaserte retningslinjer, oversettelse, kulturell tilpasning og validering av ODI, NPRS, RMDQ, SF-12 helseundersøkelse, FABQ, PCS, GROC og BBQ til Hausa-språk blant pasienter med LBP i Nord-Nigeria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste de psykometriske egenskapene (dvs. validitet; pålitelighet og takeffekt) til ODI-H, NPRS, RMDQ-H, SF-12-H, FABQ-H, PCS-H, GROC og BBQ-H i Hausa -talende pasienter med LBP. Landlige og urbane deltakere med LBP vil bli rekruttert målrettet. Kopier av de oversatte Hausa-versjonene av NPRS, ODI, RMDQ, SF-12, FABQ, PCS, BBQ samt VAS for smerte og funksjonshemming vil bli administrert selv eller intervjueren. Lumbopelvic mobilitet ved hjelp av finger-gulv avstandstest (FFD) vil også bli målt. Hausa-versjonene av ODI, NPRS, RMDQ, SF-12, FABQ, PCS, GROC og BBQ vil bli administrert igjen en uke etter.

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende, korrelasjons- og faktoriell analyse på IBM SPSS (versjon 23.0) på alfanivå på 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital, Wudil General Hospital, Rano General Hospital, Kura General Hospital, and Dawakin-Kudu General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med CLBP som går på enten landlige eller urbane fysioterapiklinikker i Kano State, Nord-Nigeria.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18 og 70 år.
  • Uspesifikke korsryggsmerter som varer i mer enn 12 uker.
  • Bosatt i de utvalgte landlige og urbane samfunnene i Kano State Nigeria.
  • Evne til å lese/forstå engelsk eller hausaspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ryggkirurgi.
  • Ryggradens patologi (f.eks. svulst, infeksjon, brudd)
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Nedsatt kapasitet til å bli intervjuet
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Funksjonshemming vil bli målt ved Hausa Oswestry funksjonshemmingsindeks (ODI-H). Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har seks påstander. Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Smerteintensiteten vil bli målt ved Hausa Numeric Pain Rating Scale (NPRS-H). Poengsummen varierer fra 0 til 10, med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 "Verste tenkelige smerte".
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Funksjonshemming vil bli målt ved Hausa Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-H). Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 24 maksimal funksjonshemming.
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Hausa SF-12 Health Hurvey (SF-12-H). Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS). De to sammensatte poengsummene beregnes ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Tro på frykt-unngåelse vil bli målt ved Hausa-troen om å unngå frykt
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Smertekatastrofering vil bli målt ved Hausa Pain Catastrophizing Scale (PCS-H). Skalaen består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0-5). Den totale poengsummen varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer mer katastrofale tanker.
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i ryggen tro
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Ryggsmerter vil bli evaluert av Hausa Back Beliefs Questionnaire (BBQ-H). Spørreskjemaet består av 14 punkter med 9 punkter rangert på en 5-punkts skala og brukes til å beregne en endelig poengsum fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer bedre LBP-tro og indikerer potensialet for en bedre evne til å mestre LBP.
Baseline og 1 uke etter baseline
Endring i opplevd bedring
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter baseline
Oppfattet utvinning vil bli evaluert av Hausa Global Rating Change of Scale (GROC-H). Skalaen er en 11-punkts skala som går fra -5 til +5 med et midtpunkt (0) som representerer "ingen endring", et venstre anker (-5) som representerer "Veldig mye verre" og et høyre anker (+5) som representerer "Fullstendig gjenopprettet".
Baseline og 1 uke etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Kun grunnlinje
Smerteintensitet vil bli målt med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS-P), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte man kan tenke seg".
Kun grunnlinje
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Kun grunnlinje
Funksjonshemming vil bli målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS-D), der 0 representerer "ingen funksjonshemming" og 10 representerer "alvorlig funksjonshemming".
Kun grunnlinje
Endring i mobilitet i ryggraden og bekkenet
Tidsramme: Kun grunnlinje
Finger-gulvavstandstesten (FFD) måler mobiliteten til både hele ryggraden og bekkenet i den generelle bevegelsen av å bøye seg fremover.
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayero University Kano, Nigeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPT/00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger