歯科インプラント手術に関連する抗生物質による予防の効果
歯科インプラント手術における抗生物質予防の効果 - 多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
抗生物質に耐性のある細菌の有病率は増加しており、抗生物質の大量消費と抗生物質耐性の発生率の高さとの間には相関関係があります。 したがって、抗生物質の処方を減らすことが重要です。 歯科治療における抗生物質は、口腔感染症の治療や、外科的処置に伴う感染症の予防に使用されます。 後者の例は、インプラントの喪失につながる可能性のある術後感染のリスクを軽減するために、歯科インプラント手術に関連する抗生物質の予防投与です。この研究は、多施設プラセボ対照無作為化臨床試験として実施されます。 適格な患者は参加を求められ、口頭および書面による情報を残した患者は研究に含まれます。 含まれる患者は、積極的な治療(抗生物質による予防)またはプラセボのいずれかに割り当てられます。 臨床医と患者の両方がグループへの所属を知らされません。 スウェーデン南部の 8 つのセンターの合計 10 人の臨床医が参加することに同意し、各臨床医は通常使用しているインプラントとルーチンを使用することが許可されます。
この研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです。
- 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と、同一のプラセボ錠剤を投与された患者で、早期にインプラントを喪失した患者の割合に差はありません。
- 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と、同一のプラセボ錠剤を投与された患者との間で、早期感染患者の割合に差はありません。
- 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と同一のプラセボ錠剤を投与された患者の間で、感染症 (術後 3 ~ 6 か月以内) に差はありません。
抗生物質の予防投与がリスクの軽減につながらないように思われる場合、この結果は、歯科インプラント手術における抗生物質の予防投与を拒否するガイドラインの根拠となる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20506
- Malmö University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯科インプラント埋入の要件
- 18歳以上
除外基準:
- 免疫抑制または免疫不全
- コントロールされていない糖尿病の影響
- -重篤または重度の全身性疾患(ASA分類> 2)
- -頭または首の領域への以前の放射線療法
- -口腔内の進行中の急性または慢性感染症
- 抗生物質による継続的な治療
- ペニシリンに対する過敏症
- -ビスフォスフォネートによる以前または進行中の治療
- 大規模な骨増強が必要
- インプラントの計画的な直接装填または早期装填 (2 週間以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アモキシシリン経口錠
インプラント埋入の1時間前に2gのアモキシシリン錠剤を経口投与
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インプラント埋入の1時間前に、4つのアモキシシリン錠剤、合計2gからなる抗生物質の予防的経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤をインプラント埋入の1時間前に経口投与
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4 錠からなるプラセボ、インプラント埋入の 1 時間前に経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの失敗
時間枠:インプラント埋入後3~6ヶ月
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早期のインプラントの可動性および/または感染により、インプラントの除去が必要になります。
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インプラント埋入後3~6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後感染症
時間枠:インプラント埋入後7~14日
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腫れ、発赤、膿、痛み、傷の裂開の存在
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インプラント埋入後7~14日
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感染
時間枠:インプラント埋入後3~6ヶ月
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膿瘍、瘻孔などのあらゆる種類の感染症の存在
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インプラント埋入後3~6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bengt Götrick、Malmö University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AB-IMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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