このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラント手術に関連する抗生物質による予防の効果

2021年8月19日 更新者:Bengt Götrick、Malmö University

歯科インプラント手術における抗生物質予防の効果 - 多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験

この研究の全体的な目的は、インプラント手術の 1 時間前に抗生物質を定期的に予防投与することで、健康な患者または実質的に健康な患者 (ASA クラス 1 およびクラス 2)​​ における術後感染およびインプラントの損失を防ぐことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質に耐性のある細菌の有病率は増加しており、抗生物質の大量消費と抗生物質耐性の発生率の高さとの間には相関関係があります。 したがって、抗生物質の処方を減らすことが重要です。 歯科治療における抗生物質は、口腔感染症の治療や、外科的処置に伴う感染症の予防に使用されます。 後者の例は、インプラントの喪失につながる可能性のある術後感染のリスクを軽減するために、歯科インプラント手術に関連する抗生物質の予防投与です。この研究は、多施設プラセボ対照無作為化臨床試験として実施されます。 適格な患者は参加を求められ、口頭および書面による情報を残した患者は研究に含まれます。 含まれる患者は、積極的な治療(抗生物質による予防)またはプラセボのいずれかに割り当てられます。 臨床医と患者の両方がグループへの所属を知らされません。 スウェーデン南部の 8 つのセンターの合計 10 人の臨床医が参加することに同意し、各臨床医は通常使用しているインプラントとルーチンを使用することが許可されます。

この研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです。

  1. 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と、同一のプラセボ錠剤を投与された患者で、早期にインプラントを喪失した患者の割合に差はありません。
  2. 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と、同一のプラセボ錠剤を投与された患者との間で、早期感染患者の割合に差はありません。
  3. 術前に 2 g のアモキシシリンを投与された患者と同一のプラセボ錠剤を投与された患者の間で、感染症 (術後 3 ~ 6 か月以内) に差はありません。

抗生物質の予防投与がリスクの軽減につながらないように思われる場合、この結果は、歯科インプラント手術における抗生物質の予防投与を拒否するガイドラインの根拠となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯科インプラント埋入の要件
  • 18歳以上

除外基準:

  • 免疫抑制または免疫不全
  • コントロールされていない糖尿病の影響
  • -重篤または重度の全身性疾患(ASA分類> 2)
  • -頭または首の領域への以前の放射線療法
  • -口腔内の進行中の急性または慢性感染症
  • 抗生物質による継続的な治療
  • ペニシリンに対する過敏症
  • -ビスフォスフォネートによる以前または進行中の治療
  • 大規模な骨増強が必要
  • インプラントの計画的な直接装填または早期装填 (2 週間以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アモキシシリン経口錠
インプラント埋入の1時間前に2gのアモキシシリン錠剤を経口投与
インプラント埋入の1時間前に、4つのアモキシシリン錠剤、合計2gからなる抗生物質の予防的経口投与
他の名前:
  • アモキシシリン経口錠
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤をインプラント埋入の1時間前に経口投与
4 錠からなるプラセボ、インプラント埋入の 1 時間前に経口投与
他の名前:
  • プラセボ経口錠(アモキシシリン用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの失敗
時間枠:インプラント埋入後3~6ヶ月
早期のインプラントの可動性および/または感染により、インプラントの除去が必要になります。
インプラント埋入後3~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症
時間枠:インプラント埋入後7~14日
腫れ、発赤、膿、痛み、傷の裂開の存在
インプラント埋入後7~14日
感染
時間枠:インプラント埋入後3~6ヶ月
膿瘍、瘻孔などのあらゆる種類の感染症の存在
インプラント埋入後3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bengt Götrick、Malmö University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-IMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する