LIBERTY EXTENSION：子宮筋腫に関連する重い月経出血の女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性の延長研究
2024年4月15日 更新者：Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION: 子宮筋腫に関連する重度の月経出血を伴う女性において、低用量エストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンと同時投与されたレルゴリクスを評価するための国際第 3 相非盲検、単群、長期有効性および安全性延長試験
この研究の目的は、低用量のエストラジオール (E2) および酢酸ノルエチンドロン (NETA) と 28 週間同時投与した 1 日 1 回のレルゴリクス 40 ミリグラム (mg) の長期的な有効性と安全性を決定することです。親研究の1つで24週間の治療期間を以前に完了した参加者の子宮筋腫（MVT-601-3001またはMVT-601-3002）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は国際的な第 3 相非盲検、単群、長期有効性および安全性延長研究であり、第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照の親研究の 1 つへの参加を完了した適格な参加者を登録します。 、MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) または MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087)。 すべての参加者は、28 週間、低用量 E2 (1.0 mg) および NETA (0.5 mg) と併用して、1 日 1 回経口で relugolix 40 mg を受け取ります。
親研究の1つで24週間の治療期間を完了した後、子宮筋腫に関連する月経出血の多い女性約600人が登録されます。 この研究の目的は、低用量の E2/NETA と同時投与されたレルゴリクスの最大 52 週間の治療 (親研究中の治療を含む) までの長期的な有効性と安全性を評価することです。
スクリーニングとベースラインの手順は、この延長研究の同じ訪問で行われます（「24週目/ベースライン訪問」と呼ばれます）。これは、親研究からの24週目の訪問と一致し、完了日として定義されます親研究の最後の週 24 手順の。 参加者は、第24週/ベースライン訪問の前日に親研究で治験薬の最後の投与を受けており、参加者が適格であると判断された後、クリニックでこの延長研究のために治験薬の最初の投与を受けますこの拡張研究と参加するためのインフォームド コンセントを提供しています。 MVT-601-3003の治験薬の初回投与量の投与により、この治験への登録が定義されます。 研究参加者は、非盲検研究治療を1日1回28週間経口摂取します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
477
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Andalusia
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Huntington Beach
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- La Mesa
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Los Angeles
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Norwalk
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Panorama
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Deland
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Fort Myers
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Hialeah
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Loxahatchee
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Miami
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Saint Cloud
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- West Palm Beach
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Augusta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Decatur
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Metairie
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10022
- New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Columbus
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Beaumont
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Land
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Catanzaro
-
Firenze、イタリア、50134
- Firenze
-
Roma、イタリア、00168
- Roma
-
Siena、イタリア、53100
- Siena
-
Torino、イタリア、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Jihlava
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Olomouc
-
Písek、チェコ、39701
- Pisek
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7510186
- Providencia
-
San Ramón、チリ、8880465
- San Ramon
-
Santiago、チリ、8360160
- Santiago
-
Santiago、チリ、8320165
- Region Metropolitana
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Debrecen
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Kecskemét
-
-
Bekes
-
Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
- Gyula
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4024
- Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Santo André、SAO Paulo、ブラジル、09190-510
- Santo André
-
-
Santo Andre
-
Santo André、Santo Andre、ブラジル、09190-510
- Santo André
-
-
Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- São Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-000
- São Paulo
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Brussels
-
Jette、ベルギー、1090
- Jette
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- Gent
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-464
- Bialystok
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、ポーランド、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-192
- Poznan
-
Skórzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Bloemfontein
-
Cape Town、南アフリカ、7405
- Cape Town
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Cape Town
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Centurion
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
- Durban
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1. 24週間の治験薬治療を完了し、親研究MVT-601-3001またはMVT-601-3002のいずれかへの研究参加
主な除外基準:
- -筋腫摘出術、超音波ガイド下腹腔鏡高周波アブレーション、または子宮筋腫に対するその他の外科的処置、子宮動脈塞栓術、筋腫に対する磁気共鳴ガイド集束超音波、または親研究中のいつでも異常な子宮出血に対する子宮内膜アブレーション（MVT-601 -3001 または MVT-601-3002)
- -親研究（MVT-601-3001またはMVT-601-3002）で中止基準を満たしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Relugolix プラス E2/NETA
Relugolix は E2/NETA と 28 週間同時投与されました。
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レルゴリクス40mg錠1日1回経口投与
他の名前：
E2 (1 mg) と NETA (0.5 mg) の共製剤錠剤を含むカプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目/治療終了時にMBL量が80ミリリットル(mL)未満、かつベースラインMBL量から少なくとも50%減少を達成または維持した参加者の割合
時間枠：52週目/治療終了
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反応者は、MBL 量が 80 mL 未満で、治療の最後の 35 日間（52 週目まで）にベースラインの MBL 量から少なくとも 50% 減少した参加者でした。
各臨床訪問で収集されたすべての返送された女性用製品は、アルカリヘマチン法によって分析され、MBL 容量が得られました。
MBL 量は、52 週目/早期終了の女性用製品の収集間隔 (治療の最後の投与の 35 日前まで) にわたって測定されました。
回答者であった参加者の割合が表示されます。
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52週目/治療終了
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のMBL量における重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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MBL の量は、使用済みの女性用製品の血液含有量を化学的に測定するアルカリ ヘマチン法を使用して測定されました。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
訪問、地域、およびベースラインMBLを固定効果として繰り返し測定した混合効果モデルを使用して、各治療グループの最小二乗（LS）平均を導き出しました。
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第52週
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過去 35 日間の治療期間中に無月経を達成または維持した参加者の割合
時間枠：24週目から最後の35日間の治療まで（52週目まで）
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無月経は、2 回連続の来院で次の基準の 1 つを満たすことと定義されました。
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24週目から最後の35日間の治療まで（52週目まで）
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ピボタル研究ベースラインでのヘモグロビン値が 10.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以下で、52 週目にピボタル研究ベースラインから 2 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルを収集しました。
割合は、重要な研究のベースラインでヘモグロビンが10.5 g/dL以下であり、52週目に報告された参加者の数に基づいています。
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第52週
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ピボタルベースラインでのヘモグロビン濃度が正常下限を下回った参加者のうち、52週目にピボタル研究ベースラインからヘモグロビンが1 g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：第52週
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ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルを収集しました。
割合は、重要な研究のベースラインでヘモグロビン濃度が正常の下限値（11.6 g/dL）を下回り、52週目に報告された参加者の数に基づいています。
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第52週
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52週目におけるヘモグロビン濃度の重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルを収集しました。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
|
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52週目のUFS-QoL症状重症度スケールにおける重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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変換されたスコアの範囲は、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 です (まったく時間がない、少し時間がある、一部の時間、ほとんどの時間、およびすべての時間)。
スコアが低いと苦痛が少ないことを示し、スコアが高いと苦痛が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
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52週目のUFS-QoLスコアの健康関連QOL下位尺度スコアにおける重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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UFS-QoL アンケートを使用して評価。
UFS-QoL サブスケール スコアには、子宮筋腫に関連する活動の制限/障害、修正された活動、懸念、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性機能に関連する項目が含まれます。
スコアは正規化されたスコアに変換されました。
変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します (高い = 良好)。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
|
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52週目の健康関連QOL合計スコア別のUFS-QoLスコアにおける重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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UFS-QoL アンケートを使用して評価されます。
UFS-QoL 合計スコアは、下位尺度 (懸念、活動、修正された活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能) の合計でした。
生のスコアは正規化されたスコアに変換されました。
変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します (高い = 良好)。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
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52週目の子宮筋腫症状の健康関連生活の質（UFS-QoL）出血および骨盤不快感（BPD）スケールにおける重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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BPD スケールは、UFS-QoL 症状重症度スケールから導出されています。
このスケールは、ほとんどの参加者が経験する、子宮筋腫に近い次の 3 つの症状で構成されます。月経期間中の大量出血 (質問 1)、月経期間中の血栓の排出 (質問 2)、および骨盤の圧迫感または圧迫感です。エリア (質問 5)。
生のスコアは、0 から 100 までの可能なスコアの範囲 (まったくない、少しの時間、一部の時間、ほとんどの時間、および常に) の正規化されたスコアに変換され、より高いスコアの値が得られます。スコアが大きいほど苦痛が大きいことを示し、スコアが低いほど苦痛が最小限であることを示します。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
|
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52週目の子宮体積における重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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子宮の容積は、経膣または経腹超音波によって測定されました。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
|
第52週
|
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52週目の子宮筋腫体積における重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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原発性子宮筋腫の体積は、経膣または経腹超音波によって測定されました。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
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52週目の腰椎（L1～L4）、大腿骨頸部、股関節全体の骨塩密度（BMD）における重要な研究ベースラインからの変化率
時間枠：第52週
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重要な研究のベースラインおよび52週目に、腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部におけるデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンによって評価。
スキャンは、画像憲章に従って中央放射線研究所によって読み取られました。
各サイトのローカル画像センターでは同じ DXA マシンが使用され、個々の参加者用に取得されたすべての画像に対して同じスキャン モードで操作されました。
すべての画像は中央読み取り用に送信されました。
中央放射線研究所は、すべての DXA スキャンを収集し、許容性と BMD の測定を評価しました。
LS 平均は、反復測定による混合効果モデルを使用して各治療グループについて導出されました。
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第52週
|
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52週目における投与前の血清E2濃度の重要な研究ベースラインからの変化
時間枠：第52週
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E2測定のために、投与前に参加者から血液サンプルを採取した。
これらは中央研究所で分析されました。
|
第52週
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目におけるヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）スケールにおける重要な研究ベースラインからの変更
時間枠：第52週
|
EQ-5D-5L スケールは、健康上の成果の尺度として使用される標準化された機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態はそれぞれ、問題なしから指定された活動を完了できない、または痛み/不快感がない、極度の痛み/不快感、または不安ではないという 5 段階のカテゴリスケールで評価されました。 /憂鬱から極度の不安/憂鬱まで。
ベースラインからの変化は、改善量 (1 ～ 4 カテゴリー)、悪化量 (1 ～ 4 カテゴリー)、または変化なしによって要約されます。
|
第52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Myovant Medical Monitor、Myovant Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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