LIBERTY EXTENSION：子宮筋腫に関連する重い月経出血の女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性の延長研究
2021年6月7日 更新者：Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION: 子宮筋腫に関連する重度の月経出血を伴う女性において、低用量エストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンと同時投与されたレルゴリクスを評価するための国際第 3 相非盲検、単群、長期有効性および安全性延長試験
この研究の目的は、低用量のエストラジオール (E2) および酢酸ノルエチンドロン (NETA) と 28 週間同時投与した 1 日 1 回のレルゴリクス 40 ミリグラム (mg) の長期的な有効性と安全性を決定することです。親研究の1つで24週間の治療期間を以前に完了した参加者の子宮筋腫（MVT-601-3001またはMVT-601-3002）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は国際的な第 3 相非盲検、単群、長期有効性および安全性延長研究であり、第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照の親研究の 1 つへの参加を完了した適格な参加者を登録します。 、MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) または MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087)。 すべての参加者は、28 週間、低用量 E2 (1.0 mg) および NETA (0.5 mg) と併用して、1 日 1 回経口で relugolix 40 mg を受け取ります。
親研究の1つで24週間の治療期間を完了した後、子宮筋腫に関連する月経出血の多い女性約600人が登録されます。 この研究の目的は、低用量の E2/NETA と同時投与されたレルゴリクスの最大 52 週間の治療 (親研究中の治療を含む) までの長期的な有効性と安全性を評価することです。
スクリーニングとベースラインの手順は、この延長研究の同じ訪問で行われます（「24週目/ベースライン訪問」と呼ばれます）。これは、親研究からの24週目の訪問と一致し、完了日として定義されます親研究の最後の週 24 手順の。 参加者は、第24週/ベースライン訪問の前日に親研究で治験薬の最後の投与を受けており、参加者が適格であると判断された後、クリニックでこの延長研究のために治験薬の最初の投与を受けますこの拡張研究と参加するためのインフォームド コンセントを提供しています。 MVT-601-3003の治験薬の初回投与量の投与により、この治験への登録が定義されます。 研究参加者は、非盲検研究治療を1日1回28週間経口摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Andalusia
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Huntington Beach
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- La Mesa
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Los Angeles
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Norwalk
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Panorama
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Deland
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Fort Myers
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Hialeah
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Loxahatchee
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Miami
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Saint Cloud
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- West Palm Beach
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Augusta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Decatur
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Metairie
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10022
- New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Columbus
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Beaumont
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Land
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Catanzaro
-
Firenze、イタリア、50134
- Firenze
-
Roma、イタリア、00168
- Roma
-
Siena、イタリア、53100
- Siena
-
Torino、イタリア、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Jihlava
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Olomouc
-
Písek、チェコ、39701
- Písek
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7510186
- Providencia
-
San Ramón、チリ、8880465
- San Ramon
-
Santiago、チリ、8360160
- Santiago
-
Santiago、チリ、8320165
- Region Metropolitana
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Debrecen
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Kecskemét
-
-
Bekes
-
Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
- Gyula
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4024
- Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Santo André、SAO Paulo、ブラジル、09190-510
- Santo André
-
-
Santo Andre
-
Santo André、Santo Andre、ブラジル、09190-510
- Santo André
-
-
Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-000
- Sao Paulo
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Brussels
-
Jette、ベルギー、1090
- Jette
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- Gent
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-464
- Bialystok
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、ポーランド、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-192
- Poznan
-
Skórzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Bloemfontein
-
Cape Town、南アフリカ、7405
- Cape Town
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Cape Town
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Centurion
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
- Durban
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
1. 24週間の治験薬治療を完了し、親研究MVT-601-3001またはMVT-601-3002のいずれかへの研究参加
主な除外基準:
- -筋腫摘出術、超音波ガイド下腹腔鏡高周波アブレーション、または子宮筋腫に対するその他の外科的処置、子宮動脈塞栓術、筋腫に対する磁気共鳴ガイド集束超音波、または親研究中のいつでも異常な子宮出血に対する子宮内膜アブレーション（MVT-601 -3001 または MVT-601-3002)
- -親研究（MVT-601-3001またはMVT-601-3002）で中止基準を満たしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Relugolix プラス E2/NETA
Relugolix は E2/NETA と 28 週間同時投与されました。
|
レルゴリクス40mg錠1日1回経口投与
他の名前：
E2 (1.0 mg) と NETA (0.5 mg) の共製剤錠剤を含むカプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目の月経出血量（MBL）量の減少に基づくレスポンダー率
時間枠：52週目
|
MBL 量が 80 ミリリットル (mL) 未満で、親研究のベースラインから過去 35 日間の治療までに少なくとも 50% 減少した女性の割合として定義されます。
MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目のMBLボリュームの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目に無月経を達成または維持する女性の割合
時間枠：52週目
|
訪問時の参加者レポートと、アルカリヘマチン法を使用して測定されたMBLボリュームを使用して評価されます。
|
52週目
|
|
親研究のベースラインでヘモグロビンが正常の下限を下回っており、52 週目に親研究のベースラインから少なくとも 1 グラム/デシリットル (g/dL) の増加を達成した女性の割合
時間枠：52週目
|
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から収集されます。
|
52週目
|
|
親研究のベースラインでヘモグロビンが 10.5 g/dL 以下で、52 週目に親研究のベースラインから 2 g/dL を超える増加を達成した女性の割合
時間枠：52週目
|
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から収集されます。
|
52週目
|
|
52週目のヘモグロビンの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から収集されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目の子宮筋腫スケールの親研究ベースラインからの変化 - 症状の重症度
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
子宮筋腫の症状の健康関連の生活の質 (UFS-QoL) アンケートを使用して評価されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目のUFS-QoLサブスケールおよび合計スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
UFS-QoL アンケートを使用して評価されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目のUFS-QoL出血および骨盤不快感スケールスコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
UFS-QoL アンケートを使用して評価されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目の子宮容積の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
子宮の容積は、経膣または経腹超音波によって測定されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目の子宮筋腫量の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
原発性子宮筋腫の体積は、経膣または経腹超音波によって測定されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目の腰椎（L1-L4）、大腿骨頸部、および総股関節の骨密度（BMD）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
二重エネルギー X 線吸収法スキャンによって評価されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目の投与前血清E2濃度の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
E2測定のために、参加者から血液サンプルが採取されます。
|
親研究のベースライン、52週目
|
|
52週目のヨーロッパの生活の質5次元5レベルの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、52週目
|
親研究のベースライン、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクスの臨床試験
-
Myovant Sciences GmbH完了