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VRS 用の SPI 誘導麻酔を備えたさまざまな眼球周囲ブロック (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

2026年5月25日 更新者：Medical University of Silesia

全身麻酔下で VRS を受ける患者における OCR、術後疼痛、PONV の存在に対する予防的眼球周囲ブロック (PBB) による SPI 誘導鎮痛の影響: ランダム化比較試験

このランダム化試験の目的は、網膜硝子体手術 (VRS) における SPI 誘導麻酔下でのさまざまな眼球周囲ブロック (PBB) を使用した予防的鎮痛の有効性、PONV (術後の悪心および嘔吐) および眼心反射 (OCR) の存在を評価し、比較することです。術後の痛みの知覚をモニタリングするための外科脈拍指数 (SPI) を備えた数値評価スケール (NRS)。

患者は、リドカインとブピバカイン、またはブピバカインまたはロピバカインのいずれかを使用する予防的 PBB と組み合わせた全身麻酔を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スペクトルエントロピー（SE）を使用した麻酔深度のモニタリングと神経筋ブロックの質は、現代の麻酔では日常的に行われていますが、鎮痛のモニタリングについては依然としてさらなる研究が必要です。 最近、外科脈拍指数 (SPI) が、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として上記のパラメータに追加されました。これは、麻酔の適切性 (AoA) またはオーダーメイド麻酔として知られる、術中患者のモニタリングにおける新しいアプローチを構成します。

眼球周囲ブロックに使用される局所麻酔薬混合物のオプションが異なると、鎮痛力も異なります。 PBB は全身麻酔と併用すると術中の麻薬性鎮痛薬の必要性を軽減すると考えられており、したがって PONV、OCR の発生率、および術後の痛みの知覚を軽減する可能性があります。

研究の目的は、さまざまな PBB が上記の結果に及ぼす影響を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意 全身麻酔を単独で、または先制鎮痛および硝子体手術のさまざまな技術と組み合わせて受ける場合の書面による同意

除外基準:

  • 局所麻酔薬またはパラセタモールに対するアレルギーの病歴 SPI に影響を与える血管作動薬の投与の必要性 妊娠のモニタリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者 BF グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
実験的：0.5% ブピバカイン
B グループの患者 BF グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン
実験的：1% ロピバカイン
RL グループの患者 BF グループの患者は、1% ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン
実験的：パラセタモール
P グループの患者は、全身麻酔導入前に 1 グラムのパラセタモールを使用した先制鎮痛療法を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの知覚
時間枠：術中評価
研究者らは、術前に使用された鎮痛法（眼球周囲ブロックまたは静脈内注入）に従って、術中の鎮痛効果を比較する予定です。 SPI（外科的胸腔指数）値が5分ごとにSPIスケールで15ポイントを超えて増加した場合、研究者らはSPI値がベースラインに戻るまでレスキュー用量のフェンタニルを体重1kg当たり1μgの用量で静脈内投与する。価値。 さらに、研究者らは上記のグループにおけるレスキューフェンタニル摂取量を分析する予定です。
術中評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球反射率
時間枠：術中評価
研究者らは、心拍数 (HR) が 30% 急速に減少することを観察する研究グループの術中 OCR の存在率を比較します。
術中評価
術後の痛みの知覚
時間枠：退院後最長 1 時間、術後ユニットへの移動は 10 分ごとに行われます。
研究者らは、術前に使用された鎮痛法、すなわち眼球周囲ブロックに使用される一種の麻酔混合物に従って、術後の鎮痛効果を比較する予定である。 研究者らは数値評価スケール (NRS) を使用し、特定の痛みの知覚 (軽度、中等度、急性) について外科手術の脈拍指数値 (SPI) と比較します。
退院後最長 1 時間、術後ユニットへの移動は 10 分ごとに行われます。
PONV（術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：術後24時間までの評価
研究者らは、研究対象グループでGAから出現した後のPONVのすべての事件の存在を比較し、予測アプフェルスコアを使用します
術後24時間までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Silesia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Silesian University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SilesianMUKOAiIT8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021年の麻酔学と集中治療の論文、症例報告

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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