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VRS 用の SPI 誘導麻酔を備えたさまざまな眼球周囲ブロック (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

2026年5月25日 更新者：Medical University of Silesia

全身麻酔下で VRS を受ける患者における OCR、術後疼痛、PONV の存在に対する予防的眼球周囲ブロック (PBB) による SPI 誘導鎮痛の影響: ランダム化比較試験

このランダム化試験の目的は、網膜硝子体手術 (VRS) における SPI 誘導麻酔下でのさまざまな眼球周囲ブロック (PBB) を使用した予防的鎮痛の有効性、PONV (術後の悪心および嘔吐) および眼心反射 (OCR) の存在を評価し、比較することです。術後の痛みの知覚をモニタリングするための外科脈拍指数 (SPI) を備えた数値評価スケール (NRS)。

患者は、リドカインとブピバカイン、またはブピバカインまたはロピバカインのいずれかを使用する予防的 PBB と組み合わせた全身麻酔を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スペクトルエントロピー（SE）を使用した麻酔深度のモニタリングと神経筋ブロックの質は、現代の麻酔では日常的に行われていますが、鎮痛のモニタリングについては依然としてさらなる研究が必要です。 最近、外科脈拍指数 (SPI) が、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として上記のパラメータに追加されました。これは、麻酔の適切性 (AoA) またはオーダーメイド麻酔として知られる、術中患者のモニタリングにおける新しいアプローチを構成します。

眼球周囲ブロックに使用される局所麻酔薬混合物のオプションが異なると、鎮痛力も異なります。 PBB は全身麻酔と併用すると術中の麻薬性鎮痛薬の必要性を軽減すると考えられており、したがって PONV、OCR の発生率、および術後の痛みの知覚を軽減する可能性があります。

研究の目的は、さまざまな PBB が上記の結果に及ぼす影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意 全身麻酔を単独で、または先制鎮痛および硝子体手術のさまざまな技術と組み合わせて受ける場合の書面による同意

除外基準:

  • 局所麻酔薬またはパラセタモールに対するアレルギーの病歴 SPI に影響を与える血管作動薬の投与の必要性 妊娠のモニタリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者 BF グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
実験的：0.5% ブピバカイン
B グループの患者 BF グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン
実験的：1% ロピバカイン
RL グループの患者 BF グループの患者は、1% ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
薬：パラセタモール
P グループの患者は、体重 1 kg あたり 10 ～ 15 mg の単回アセトアミノフェンの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン
実験的：パラセタモール
P グループの患者は、全身麻酔導入前に 1 グラムのパラセタモールを使用した先制鎮痛療法を受けます。
薬：1% ロピバカイン
R グループの患者は、0.75 % ロピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：0.5% ブピバカイン
B グループの患者は、0.5% ブピバカイン溶液 (5 ml) を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • ブピバカイン
薬：0.5 % ブピバカインと 2% リドカイン
BL グループの患者は、0.5% ブピバカイン (2.5 ml) と 2% リドカイン (2.5 ml) の溶液を使用した局所球周囲ブロックを受けます。
他の名前：
  • リドカイン
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの知覚
時間枠：術中評価
研究者らは、術前に使用された鎮痛法（眼球周囲ブロックまたは静脈内注入）に従って、術中の鎮痛効果を比較する予定です。 SPI（外科的胸腔指数）値が5分ごとにSPIスケールで15ポイントを超えて増加した場合、研究者らはSPI値がベースラインに戻るまでレスキュー用量のフェンタニルを体重1kg当たり1μgの用量で静脈内投与する。価値。 さらに、研究者らは上記のグループにおけるレスキューフェンタニル摂取量を分析する予定です。
術中評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球反射率
時間枠：術中評価
研究者らは、心拍数 (HR) が 30% 急速に減少することを観察する研究グループの術中 OCR の存在率を比較します。
術中評価
術後の痛みの知覚
時間枠：退院後最長 1 時間、術後ユニットへの移動は 10 分ごとに行われます。
研究者らは、術前に使用された鎮痛法、すなわち眼球周囲ブロックに使用される一種の麻酔混合物に従って、術後の鎮痛効果を比較する予定である。 研究者らは数値評価スケール (NRS) を使用し、特定の痛みの知覚 (軽度、中等度、急性) について外科手術の脈拍指数値 (SPI) と比較します。
退院後最長 1 時間、術後ユニットへの移動は 10 分ごとに行われます。
PONV（術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：術後24時間までの評価
研究者らは、研究対象グループでGAから出現した後のPONVのすべての事件の存在を比較し、予測アプフェルスコアを使用します
術後24時間までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Silesia

協力者

Silesian University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SilesianMUKOAiIT8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021年の麻酔学と集中治療の論文、症例報告

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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