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口腔の生活の質

2021年9月13日 更新者：Nantes University Hospital

患者の口腔生活の質は、少なくとも1つのアーチで完全に無歯であり、即時および通常の完全な取り外し可能な補綴物の実現から恩恵を受けます.

ナント大学病院の修復および外科歯科部門は、取り外し可能な補綴物リハビリテーションの恩恵を受けたことがない重度の口腔状態の患者を頻繁に受け入れています。 選択された治療計画は、ほとんどの場合、抜歯前に行われる完全な取り外し可能な補綴物を即座に挿入して、片方または両方のアーチですべての残存歯を抜歯することにあります。 このプロテーゼは、骨粘膜治癒中の定期的なリライニングによって適合され、抜歯後平均 6 か月で使用可能な取り外し可能なプロテーゼに交換されます。

歯状状態 (老朽化した状態であっても) から無歯状態への移行は、不快感や機能障害の原因となり、患者の生活の質の低下につながる可能性があります。 この研究の目的は、GOHAI (Geriatric Oral Health Assessment Index) を使用して、義肢リハビリテーションのさまざまな段階で患者の口腔の健康を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

義肢リハビリテーションの開始時に患者が選択され、選択された患者は臨床試験への参加に同意します。 GOHAI 質問票の記入は、1- 治療前、2- 抜歯後、即時総義歯の納入後、または即時義歯リハビリテーションなし、3- 本義歯納入後の検査通院中の 3 つのステップで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Hospital University of Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも1つのアーチの完全な歯列矯正が必要で、完全に取り外し可能なプロテーゼを設定する必要があるプロテーゼリハビリテーションの治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人の男性または女性で、フランス語を話し、理解し、社会保障の恩恵を受けています。
  • 1 本または複数の歯を抜歯する予定の患者。これらの抜歯により、完全な単顎または両顎の無歯顎が得られ、即時の完全な取り外し可能な補綴物によってリハビリテーションが行われるかどうか。

除外基準:

  • 成年に満たない患者、保護下にある患者、保護された患者、研究への参加を拒否した患者、経過観察ができない患者、フランス語を話せない患者、社会保障の恩恵を受けていない患者.
  • 即時の部分的な取り外し可能な補綴物によってリハビリされた患者 (リハビリされたアーチの歯の持続)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) アンケート
時間枠：日 - 30
GOHAI アンケート (Geriatric Oral Health Assessment Index) (12 質問) は、患者がまだ部分的に歯状になっている場合 (Day -30) の治療前です。
日 - 30
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) アンケート
時間枠：0日目
GOHAI アンケート (Geriatric Oral Health Assessment Index) (12 質問) 即時補綴物 (0 日目) の配信後のコントロール セッションで
0日目
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) アンケート
時間枠：月 1
OHAI アンケート (Geriatric Oral Health Assessment Index) (12 質問) は、1 か月でリハビリを受けていない患者の治癒期の対照セッションで、
月 1
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) アンケート
時間枠：月 3
3 か月の検査訪問中にプロテーゼの使用を実行した後 (患者は少なくとも 1 か月間プロテーゼを携帯しています)。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Le Guehennec, DDS, PhD、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0260

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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