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DMARDによる関節リウマチの治療：反応の予測因子

2026年6月15日 更新者：University of Nebraska
これは、RA（関節リウマチ）患者の DMARD 療法に対する臨床反応を予測するのに役立つ因子を特定するための 16 週間の非盲検試験です。 すべての患者は、必要に応じて治験責任医師が調整できる DMARD 薬の開始用量を受け取ります。 被験者が DMARD 投薬に耐えられなくなった場合、治験責任医師の裁量により、被験者は研究から除外されます。 離脱が必要であると判断された訪問（16週前）は、研究の終わりと見なされます。 試験データの終わり（16週）および試験血清を収集する。 (血清は、この研究の補遺血清および DNA に同意した被験者からのみ収集されました)。 ベースライン、8 週目、16 週目に収集された血液の一部と研究の追加部分は、将来の研究用であり、スーパーオキシド ラジカルの生成を検出するために使用されます。 ラジカルは炎症に関連することが示されており、RAの進行と相関している可能性があります。 これが本当なら、RA による治療は、治療に対する反応を示すこれらのラジカルのレベルを低下させるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、関節リウマチ患者と DMARD 療法に対する反応に関する情報を前向きに収集することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

A. 16 週間の治療後に ACR 50 の反応を達成することによって定義される DMARD 治療の有効性を評価すること。

B. RA 患者における DMARD 反応の予測因子を特定すること。

  • 共有エピトープなどの特定の遺伝的要因の存在は DMARD 応答を予測しますか
  • 血清学的要因（例： ccp (環状シトルリン化ペプチド) アイソタイプ) DMARD 応答を予測する
  • 併存疾患の証拠はありますか (例: 歯周病) DMARD反応を予測する

このプロトコルでは、最大 400 人の RA 患者が同意されます。 プロトコル v1.0 の被験者の発生には、UNMC (ネブラスカ大学医療センター) および RAIN (関節リウマチ調査ネットワーク) サイトが含まれていました。 プロトコル v2.0 の被験者の発生は、UNMC からのみ得られます。 研究者らは、過去の RAIN 臨床試験でメトトレキサート単独療法で治療された早期 RA の 54 人の参加者を含む初期分析で、治療反応 (ACR 基準に基づいて少なくとも 50% の改善) を予測する際のいくつかの臨床的および生物学的パラメーターの識別特性を調べました。 初期の分析では、識別特性を示す因子には、リウマチ因子 (RF) アイソタイプ (特に IgA (免疫グロブリン A) および IgM (免疫グロブリン M)、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-3、HLA-DRB1 (ヒト白血球抗原-DR アイソトープ) が含まれていました。エピトープ (SE) を含む対立遺伝子、C 反応性タンパク質、およびインターロイキン (IL)-1 を共有します。 たとえば、RF-IgM の血清濃度が低い (< 27 IU/ml) 被験者は、血清濃度が高い (> 27 IU/ml) 被験者よりも反応しない可能性が高い (79% vs. 43 %)。

男性と女性は、このプロトコルに参加します。 RAは女性で約3倍一般的であるため、研究対象のより高い割合が女性になると予想されます. 被験者は19歳以上になります。 この年齢範囲が選択されたのは、ネブラスカ州の成人年齢が 19 歳であるためです。 19 歳未満で診断された RA は、米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準によって定義されたものと同じ疾患特性を持っていない可能性があります。 小児科の被験者はこの研究に登録されません。 関節リウマチはすべての人種で発生します。 人種や民族による入学制限はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • James R O'Dell, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断7 ACR 基準の 4 の RA を伴う: 1) 少なくとも 1 時間の朝のこわばり。 および少なくとも 6 週間 2) 3 つ以上の関節の腫れが少なくとも 6 週間続く。 3) 手首、MCP、または近位指節間関節の 6 週間以上の腫れ 4) 対称的な関節の腫れ。 5) びらんまたは骨の脱灰を伴う手のレントゲン。 6) RA結節 7) RF陽性
  • >RAの診断時に19歳以上
  • -少なくとも1つの腫れた関節を伴う現在活動中の疾患
  • 新しい DMARD 薬を開始する場合は、丸で囲んでください: アバタセプト、アダリムマブ、アザチオプリン、バルシチニブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ヒドロキシクロロキン、インフリキシマブ、レフルノミド、メトトレキサート、ミノサイクリン、リツキシマブ、サリルマブ、スルファサラジン、トファシチニブ
  • 他の DMARDS を使用している場合は、6 週間以上安定した用量を使用する必要があります
  • グルココルチコイドを使用している場合、2週間安定した用量でなければなりません（1日あたり<10mgのプレドニゾンまたは同等）
  • -研究訪問スケジュールを順守できる：登録、8週間および16週間（+/- 2週間）
  • Hgb > 9g/dl
  • 白血球 > 3.5
  • 好中球 > 1.0
  • 血小板 >100
  • クレアチニン <1.6
  • ASTまたはALTが上限の1.2倍を超えていない
  • アルブミン：正常下限より最大1.0 g/dL少ない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、成功した避妊方法を実践することを望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトトレキサート療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにメトトレキサート療法を受けます。
薬：メトトレキサート
15 mgのメトトレキサートの開始用量と毎日1mgの葉酸と葉酸。
他の名前：
  • メトトレキサート（MTX）
アクティブコンパレータ：アバタセプト療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアバタセプト療法を受けます。
薬：アバタセプト
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • オレンシア
アクティブコンパレータ：アダリムマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアダリムマブ療法を受けます。
薬：アダリムマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • フミラ
アクティブコンパレータ：アザチオプリン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアザチオプリン療法を受けます。
薬：アザチオプリン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • イムラン
アクティブコンパレータ：バルシチニブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにバルシチニブ療法を受けます。
薬：バリシニブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • オリムアント
アクティブコンパレータ：Certolizumab療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにcertolizumab療法を受けます。
薬：Certolizumab
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • シムジア
アクティブコンパレータ：エタネルセプト療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにエタネルセプト療法を受けます。
薬：Etanercept
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • エンブレル
アクティブコンパレータ：ゴリムマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにゴリムマブ療法を受けます。
薬：ゴリムマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • シンポニ
アクティブコンパレータ：ヒドロキシコロロキン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにヒドロキシクロロキン療法を受けます。
薬：ヒドロキシクロロキン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • プラケニル
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにインフリキシマブ療法を受けます。
薬：インフリキシマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • レミケード
アクティブコンパレータ：レフルノミド療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにレフルノミド療法を受けます。
薬：Leflunomide
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • アラバ
アクティブコンパレータ：ミノサイクリン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにミノサイクリン療法を受けます。
薬：ミノサイクリン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ミノシン
アクティブコンパレータ：リツキシマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにリツキシマブ療法を受けます。
薬：リツキシマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • リツキシン
アクティブコンパレータ：サリルマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにサリルマブ療法を受けます。
薬：サリルマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ケブザラ
アクティブコンパレータ：スルファサラジン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにスルファサラジン療法を受けます。
薬：スルファサラジン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • アズルフィジン
アクティブコンパレータ：トファシチニブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにトファシチニブ療法を受けます。
薬：トファシチニブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチに対する疾患修飾抗リウマチ薬療法の有効性
時間枠：16週間
この研究における疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）の有効性は、アメリカリウマチ学大学50（ACR50）を使用して決定されます。 これは、入札数と腫れた関節の数の50％の改善と、次の5つの基準の3つの50％の改善として定義される複合測定です。患者のグローバル評価、医師のグローバル評価、機能能力測定[ほとんどの場合、健康評価アンケート（HAQ）]、視覚アナログ疼痛スケール、およびエリレロカイト沈着率またはC-硬化性タンパク酸タンパク症の両方です。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患修飾抗リウマチ薬の反応の予測因子としての遺伝的要因
時間枠：16週間
16週間の治療後のアメリカ大学リウマチ学大学50（ACR50）複合測定に基づいて、共有エピトープなどの遺伝的要因がある参加者の数が決定されます。赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間
疾患修飾抗不作為薬の反応の予測因子としての血清学的要因
時間枠：16週間
16週間の治療後のアメリカのリウマチ学大学50（ACR50）複合測定に基づいて、参加者の数は、環状シトルリン化ペプチド（CCP）アイソタイプなどの血清学的要因があると判断され、柔らかい関節と腫れた関節の数が50％改善され、50％改善の50％改善が50％改善されます。アンケート/HAQ）、視覚アナログ疼痛スケールと赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間
疾患修飾抗リウマチ薬の反応の予測因子としての併存疾患
時間枠：16週間
アメリカ大学リウマチ学大学50（ACR50）複合測定16週間の治療後、歯周病などの併存疾患を持つ参加者の数は、関節と腫れた関節の数が50％改善され、5つの基準のうち3つ、患者グローバル評価、医師のグローバル評価、医師のグローバル評価、患者のグローバル評価、患者のグローバル評価（視覚的能力障害）の50％の改善が示されます。赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James R O'Dell, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0439-23-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点でのみ、このサイトの承認された調査員のために UNMC にデータが保存されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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