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DMARDによる関節リウマチの治療：反応の予測因子

2025年8月6日 更新者：University of Nebraska
これは、RA（関節リウマチ）患者の DMARD 療法に対する臨床反応を予測するのに役立つ因子を特定するための 16 週間の非盲検試験です。 すべての患者は、必要に応じて治験責任医師が調整できる DMARD 薬の開始用量を受け取ります。 被験者が DMARD 投薬に耐えられなくなった場合、治験責任医師の裁量により、被験者は研究から除外されます。 離脱が必要であると判断された訪問（16週前）は、研究の終わりと見なされます。 試験データの終わり（16週）および試験血清を収集する。 (血清は、この研究の補遺血清および DNA に同意した被験者からのみ収集されました)。 ベースライン、8 週目、16 週目に収集された血液の一部と研究の追加部分は、将来の研究用であり、スーパーオキシド ラジカルの生成を検出するために使用されます。 ラジカルは炎症に関連することが示されており、RAの進行と相関している可能性があります。 これが本当なら、RA による治療は、治療に対する反応を示すこれらのラジカルのレベルを低下させるはずです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、関節リウマチ患者と DMARD 療法に対する反応に関する情報を前向きに収集することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

A. 16 週間の治療後に ACR 50 の反応を達成することによって定義される DMARD 治療の有効性を評価すること。

B. RA 患者における DMARD 反応の予測因子を特定すること。

  • 共有エピトープなどの特定の遺伝的要因の存在は DMARD 応答を予測しますか
  • 血清学的要因（例： ccp (環状シトルリン化ペプチド) アイソタイプ) DMARD 応答を予測する
  • 併存疾患の証拠はありますか (例: 歯周病) DMARD反応を予測する

このプロトコルでは、最大 400 人の RA 患者が同意されます。 プロトコル v1.0 の被験者の発生には、UNMC (ネブラスカ大学医療センター) および RAIN (関節リウマチ調査ネットワーク) サイトが含まれていました。 プロトコル v2.0 の被験者の発生は、UNMC からのみ得られます。 研究者らは、過去の RAIN 臨床試験でメトトレキサート単独療法で治療された早期 RA の 54 人の参加者を含む初期分析で、治療反応 (ACR 基準に基づいて少なくとも 50% の改善) を予測する際のいくつかの臨床的および生物学的パラメーターの識別特性を調べました。 初期の分析では、識別特性を示す因子には、リウマチ因子 (RF) アイソタイプ (特に IgA (免疫グロブリン A) および IgM (免疫グロブリン M)、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-3、HLA-DRB1 (ヒト白血球抗原-DR アイソトープ) が含まれていました。エピトープ (SE) を含む対立遺伝子、C 反応性タンパク質、およびインターロイキン (IL)-1 を共有します。 たとえば、RF-IgM の血清濃度が低い (< 27 IU/ml) 被験者は、血清濃度が高い (> 27 IU/ml) 被験者よりも反応しない可能性が高い (79% vs. 43 %)。

男性と女性は、このプロトコルに参加します。 RAは女性で約3倍一般的であるため、研究対象のより高い割合が女性になると予想されます. 被験者は19歳以上になります。 この年齢範囲が選択されたのは、ネブラスカ州の成人年齢が 19 歳であるためです。 19 歳未満で診断された RA は、米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準によって定義されたものと同じ疾患特性を持っていない可能性があります。 小児科の被験者はこの研究に登録されません。 関節リウマチはすべての人種で発生します。 人種や民族による入学制限はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • James R O'Dell, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断7 ACR 基準の 4 の RA を伴う: 1) 少なくとも 1 時間の朝のこわばり。 および少なくとも 6 週間 2) 3 つ以上の関節の腫れが少なくとも 6 週間続く。 3) 手首、MCP、または近位指節間関節の 6 週間以上の腫れ 4) 対称的な関節の腫れ。 5) びらんまたは骨の脱灰を伴う手のレントゲン。 6) RA結節 7) RF陽性
  • >RAの診断時に19歳以上
  • -少なくとも1つの腫れた関節を伴う現在活動中の疾患
  • 新しい DMARD 薬を開始する場合は、丸で囲んでください: アバタセプト、アダリムマブ、アザチオプリン、バルシチニブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、ヒドロキシクロロキン、インフリキシマブ、レフルノミド、メトトレキサート、ミノサイクリン、リツキシマブ、サリルマブ、スルファサラジン、トファシチニブ
  • 他の DMARDS を使用している場合は、6 週間以上安定した用量を使用する必要があります
  • グルココルチコイドを使用している場合、2週間安定した用量でなければなりません（1日あたり<10mgのプレドニゾンまたは同等）
  • -研究訪問スケジュールを順守できる：登録、8週間および16週間（+/- 2週間）
  • Hgb > 9g/dl
  • 白血球 > 3.5
  • 好中球 > 1.0
  • 血小板 >100
  • クレアチニン <1.6
  • ASTまたはALTが上限の1.2倍を超えていない
  • アルブミン：正常下限より最大1.0 g/dL少ない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、成功した避妊方法を実践することを望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトトレキサート療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにメトトレキサート療法を受けます。
薬：メトトレキサート
15 mgのメトトレキサートの開始用量と毎日1mgの葉酸と葉酸。
他の名前：
  • メトトレキサート（MTX）
アクティブコンパレータ：アバタセプト療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアバタセプト療法を受けます。
薬：アバタセプト
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • オレンシア
アクティブコンパレータ：アダリムマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアダリムマブ療法を受けます。
薬：アダリムマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • フミラ
アクティブコンパレータ：アザチオプリン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにアザチオプリン療法を受けます。
薬：アザチオプリン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • イムラン
アクティブコンパレータ：バルシチニブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにバルシチニブ療法を受けます。
薬：バリシニブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • オリムアント
アクティブコンパレータ：Certolizumab療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにcertolizumab療法を受けます。
薬：Certolizumab
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • シムジア
アクティブコンパレータ：エタネルセプト療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにエタネルセプト療法を受けます。
薬：Etanercept
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • エンブレル
アクティブコンパレータ：ゴリムマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにゴリムマブ療法を受けます。
薬：ゴリムマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • シンポニ
アクティブコンパレータ：ヒドロキシコロロキン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにヒドロキシクロロキン療法を受けます。
薬：ヒドロキシクロロキン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • プラケニル
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにインフリキシマブ療法を受けます。
薬：インフリキシマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • レミケード
アクティブコンパレータ：レフルノミド療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにレフルノミド療法を受けます。
薬：Leflunomide
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • アラバ
アクティブコンパレータ：ミノサイクリン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにミノサイクリン療法を受けます。
薬：ミノサイクリン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ミノシン
アクティブコンパレータ：リツキシマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにリツキシマブ療法を受けます。
薬：リツキシマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • リツキシン
アクティブコンパレータ：サリルマブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにサリルマブ療法を受けます。
薬：サリルマブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ケブザラ
アクティブコンパレータ：スルファサラジン療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにスルファサラジン療法を受けます。
薬：スルファサラジン
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • アズルフィジン
アクティブコンパレータ：トファシチニブ療法
参加者は、関節リウマチ（RA）治療のためにトファシチニブ療法を受けます。
薬：トファシチニブ
開始用量は、調査員の裁量で必要に応じて調整することができます。
他の名前：
  • ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチに対する疾患修飾抗リウマチ薬療法の有効性
時間枠：16週間
この研究における疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）の有効性は、アメリカリウマチ学大学50（ACR50）を使用して決定されます。 これは、入札数と腫れた関節の数の50％の改善と、次の5つの基準の3つの50％の改善として定義される複合測定です。患者のグローバル評価、医師のグローバル評価、機能能力測定[ほとんどの場合、健康評価アンケート（HAQ）]、視覚アナログ疼痛スケール、およびエリレロカイト沈着率またはC-硬化性タンパク酸タンパク症の両方です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患修飾抗リウマチ薬の反応の予測因子としての遺伝的要因
時間枠：16週間
16週間の治療後のアメリカ大学リウマチ学大学50（ACR50）複合測定に基づいて、共有エピトープなどの遺伝的要因がある参加者の数が決定されます。赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間
疾患修飾抗不作為薬の反応の予測因子としての血清学的要因
時間枠：16週間
16週間の治療後のアメリカのリウマチ学大学50（ACR50）複合測定に基づいて、参加者の数は、環状シトルリン化ペプチド（CCP）アイソタイプなどの血清学的要因があると判断され、柔らかい関節と腫れた関節の数が50％改善され、50％改善の50％改善が50％改善されます。アンケート/HAQ）、視覚アナログ疼痛スケールと赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間
疾患修飾抗リウマチ薬の反応の予測因子としての併存疾患
時間枠：16週間
アメリカ大学リウマチ学大学50（ACR50）複合測定16週間の治療後、歯周病などの併存疾患を持つ参加者の数は、関節と腫れた関節の数が50％改善され、5つの基準のうち3つ、患者グローバル評価、医師のグローバル評価、医師のグローバル評価、患者のグローバル評価、患者のグローバル評価（視覚的能力障害）の50％の改善が示されます。赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質（CRP）。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：James R O'Dell, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月10日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0439-23-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点でのみ、このサイトの承認された調査員のために UNMC にデータが保存されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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