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永久回腸造瘻術を必要とする患者における TIES® インプラントの安全性、性能、耐久性

2025年2月17日 更新者：Ostomycure AB

永久的なイレオストミーを必要とする患者におけるTIES®経皮チタンインプラントの安全性能と耐久性を評価するための前向き多施設公開臨床研究

永久回腸造瘻術を必要とする患者における TIES® 経皮チタン インプラントの安全性、性能、耐久性を評価するための研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、永久回腸造瘻術 (小腸を皮膚に接続する外科的処置) を必要とする患者における TIES® 経皮チタン インプラントの安全性、性能、および耐久性を評価する、多施設、非盲検、単群の臨床研究です。開口部を作成します）。

経皮的インプラント排出システム (TIES®) は、回腸ストーマ袋を着用する必要がある患者の失禁管理を可能にするように設計された医療機器です。

適格な被験者は、全身麻酔下で従来の回腸造瘻術を受け、TIES®ポートが移植されます。 現在までに、TIES® は 2 つの臨床研究で 11 人の患者で評価されています。 この研究は、パフォーマンス、耐久性、安全性、および TIES® が患者の生活の質に与える影響を評価するためのより多くのデータを収集することを目的としています。

この研究では、潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性結腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の疾患の患者を含む、永久回腸造瘻術を必要とするヨーロッパ中の50人の患者を登録します。

被験者は、TIES® ポートの外科的配置後、約 1 年間参加することが期待されています。 参加には、スクリーニング期間、デバイスの外科的埋め込み (入院)、および埋め込み後 1 年までの予定されたフォローアップ評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköpings University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性大腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の病気を患っており、永久回腸造瘻が必要な人;または対象は、既存の従来の末端回腸造瘻術、大陸性回腸造瘻術、または骨盤嚢に代わるものを医学的に必要としています。と
  • -患者は18歳以上の男性または18歳以上の女性です（出産の可能性のある女性に関する除外基準4を参照）;と
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。

除外基準:

  • -同時性消化管瘻、傍ストーマまたは切開ヘルニア、または再発性消化管瘻、再発性傍ストーマヘルニア、および/または再発性切開ヘルニアの病歴。
  • 未確定の大腸炎の患者。
  • -手術前の最後の3か月間に発生したクローン病の急性エピソード
  • -出産の可能性があり、調査期間中の避妊手段の使用を希望しない女性
  • -免疫抑制剤、腫瘍治療または抗凝固剤を受けている患者。
  • -外科医の意見では、研究に対する患者の適合性に影響を与える、または手術を受ける場合に患者を危険にさらす臨床的に重要な異常なベースライン検査結果
  • -外科医の意見では、研究に参加するときに患者を危険にさらす可能性がある、または研究訪問を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある重度の病気
  • 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。 アルコール依存症および/または薬物乱用、認知症、自己破壊性人格障害
  • -BMI ≤ 17 kg/m2 または BMI ≥ 33 kg/m2 の被験者
  • 進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：独身
デバイス：TIES® (経皮インプラント避難システム)
経皮インプラント避難システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で衣服の目に見える漏れまたは糞便染色がない
時間枠：TIES®ポートの移植後24週間
TIES®ポートの移植後24週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如。
TIES®ポートの移植後24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
時間枠：16週間
日記で評価された16週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
16週間
衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如36週間
時間枠：36週間
日記で評価された36週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
36週間
52週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
時間枠：52週間
日記で評価された52週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
52週間
16週間でTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：16週間
16週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
16週間
24週間でTies Lidを使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：24週間
24週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
24週間
36週間で蓋の蓋を使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：36週間
36週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
36週間
52週間で蓋の蓋を使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：52週間
52週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
52週間
体衛生の維持に関する被験者の好み
時間枠：52週間
廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するよりも、Ties®Lidを使用して簡単に見つけた被験者の数
52週間
日常活動に関する科目の好み
時間枠：52週間
廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するよりも、Ties®Lidを使用して簡単に見つけた被験者の数
52週間
被験者の好み：ストーマからの臭気について心配する
時間枠：52週間
Ties®Lidを使用するときに心配が少ない被験者の数は、廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するときよりも
52週間
被験者の好み：ストーマからの漏れが心配です
時間枠：52週間
Ties®Lidを使用するときに心配が少ない被験者の数は、廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するときよりも
52週間
件名の好み：TIESソリューションを推奨します
時間枠：52週間
Ileostomyを受ける必要がある友人や家族にTIESソリューションを推奨する被験者の数
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ostomycure AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Devicia AB (now part of Veranex)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ludvig Linton, PhD、OstomyCure AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIES® III C03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありませんが、OstomyCure はリクエストを受け付けます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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