永久回腸造瘻術を必要とする患者における TIES® インプラントの安全性、性能、耐久性
永久的なイレオストミーを必要とする患者におけるTIES®経皮チタンインプラントの安全性能と耐久性を評価するための前向き多施設公開臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、永久回腸造瘻術 (小腸を皮膚に接続する外科的処置) を必要とする患者における TIES® 経皮チタン インプラントの安全性、性能、および耐久性を評価する、多施設、非盲検、単群の臨床研究です。開口部を作成します）。
経皮的インプラント排出システム (TIES®) は、回腸ストーマ袋を着用する必要がある患者の失禁管理を可能にするように設計された医療機器です。
適格な被験者は、全身麻酔下で従来の回腸造瘻術を受け、TIES®ポートが移植されます。 現在までに、TIES® は 2 つの臨床研究で 11 人の患者で評価されています。 この研究は、パフォーマンス、耐久性、安全性、および TIES® が患者の生活の質に与える影響を評価するためのより多くのデータを収集することを目的としています。
この研究では、潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性結腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の疾患の患者を含む、永久回腸造瘻術を必要とするヨーロッパ中の50人の患者を登録します。
被験者は、TIES® ポートの外科的配置後、約 1 年間参加することが期待されています。 参加には、スクリーニング期間、デバイスの外科的埋め込み (入院)、および埋め込み後 1 年までの予定されたフォローアップ評価が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan Jaerte, MD
- 電話番号：+46706524532
- メール：jjaerte@ostomycure.com
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James' University Hospital
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コンタクト：
- David Jayne, MD
- メール：D.G.Jayne@leeds.ac.uk
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Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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コンタクト：
- Sebastian Smolarek, MD
- メール：sebastian.smolarek@nhs.net
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Gothenburg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Gothenburgs University Hospital
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コンタクト：
- Jonas Bengtsson, MD, PhD
- メール：jonas.l.bengtsson@vgregion.se
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linköpings University hospital
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コンタクト：
- Pär Myrelid, MD, PhD
- メール：par.myrelid@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性大腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の病気を患っており、永久回腸造瘻が必要な人;または対象は、既存の従来の末端回腸造瘻術、大陸性回腸造瘻術、または骨盤嚢に代わるものを医学的に必要としています。と
- -患者は18歳以上の男性または18歳以上の女性です（出産の可能性のある女性に関する除外基準4を参照）;と
- 署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
除外基準:
- -同時性消化管瘻、傍ストーマまたは切開ヘルニア、または再発性消化管瘻、再発性傍ストーマヘルニア、および/または再発性切開ヘルニアの病歴。
- 未確定の大腸炎の患者。
- -手術前の最後の3か月間に発生したクローン病の急性エピソード
- -出産の可能性があり、調査期間中の避妊手段の使用を希望しない女性
- -免疫抑制剤、腫瘍治療または抗凝固剤を受けている患者。
- -外科医の意見では、研究に対する患者の適合性に影響を与える、または手術を受ける場合に患者を危険にさらす臨床的に重要な異常なベースライン検査結果
- -外科医の意見では、研究に参加するときに患者を危険にさらす可能性がある、または研究訪問を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある重度の病気
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。 アルコール依存症および/または薬物乱用、認知症、自己破壊性人格障害
- -BMI ≤ 17 kg/m2 または BMI ≥ 33 kg/m2 の被験者
- 進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
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経皮インプラント避難システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による視覚的評価
時間枠：TIES®ポート移植後24週間
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目に見える漏れまたは衣服の汚れが 3 日間の日記に記録されている パフォーマンス評価は、TIES® ポートがその場で使用されている被験者にのみ適用されます。 TIES® ポートを in situ で使用している被験者の成績は、次のように評価されます。 (b) インプラントの周囲に目に見える漏れがある被験者の割合。 (c) TIES® ソリューションの使いやすさに関する被験者の評価。 24 週での成功基準は、TIES® ポートを in situ に装着した被験者の少なくとも 70% が、禁制コントロールのために蓋を使用する連続したエピソードの間に、目に見える漏れやインプラントに隣接する衣類の汚れがないことを必要とします。 ふたを開けたときのこぼれは漏れとはみなしません。 |
TIES®ポート移植後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による視覚的評価
時間枠：16週、36週、52週
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衣類に目に見える漏れや糞便の染みがないこと
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16週、36週、52週
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患者日誌_デバイスの使用
時間枠：移植後16、24、36、52週
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失禁管理のための TIES® Lid の使用
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移植後16、24、36、52週
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VAS_ユーザビリティ評価
時間枠：移植後16、24、36、52週
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視覚的なアナログスケールを使用した TIES® Lid の使いやすさ
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移植後16、24、36、52週
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患者報告の好み
時間枠：移植後52週
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TIES®ソリューションまたは一般的なストーマバッグに対する被験者の好み
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移植後52週
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デバイスの耐久性評価
時間枠：8、16、24、36、52週
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TIES® ポートを in situ に装着した被験者の累積割合によって評価
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8、16、24、36、52週
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治療緊急有害事象
時間枠：52週までの手続き
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移植中または移植後に発症する事象として定義されます。
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52週までの手続き
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ストーマ周囲の皮膚病変
時間枠：52週までの手続き
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紅斑、びらん、または丘疹病変の徴候を評価することにより、検証済みの 5 点尺度を使用して評価されます。
Borglund らの分類は、部位の皮膚病変の重症度を評価するために使用されます。
この尺度は、紅斑性および偽疣状の皮膚病変の評価を組み合わせたものです。
徴候なし (E0/P0) から重度の紅斑性びらん性皮膚病変 (E++/P0)、重度の仮性疣贅性皮膚病変 (E0/P++) までの範囲です。
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52週までの手続き
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デバイス関連の有害事象
時間枠：52週までの手続き
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52週までの手続き
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デバイス インシデント
時間枠：52週までの手続き
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以下を含むデバイスインシデントを伴う埋め込み被験者の割合。変位、デバイスの改訂およびデバイスの交換
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52週までの手続き
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。