永久回腸造瘻術を必要とする患者における TIES® インプラントの安全性、性能、耐久性
2025年2月17日 更新者：Ostomycure AB
永久的なイレオストミーを必要とする患者におけるTIES®経皮チタンインプラントの安全性能と耐久性を評価するための前向き多施設公開臨床研究
永久回腸造瘻術を必要とする患者における TIES® 経皮チタン インプラントの安全性、性能、耐久性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、永久回腸造瘻術 (小腸を皮膚に接続する外科的処置) を必要とする患者における TIES® 経皮チタン インプラントの安全性、性能、および耐久性を評価する、多施設、非盲検、単群の臨床研究です。開口部を作成します）。
経皮的インプラント排出システム (TIES®) は、回腸ストーマ袋を着用する必要がある患者の失禁管理を可能にするように設計された医療機器です。
適格な被験者は、全身麻酔下で従来の回腸造瘻術を受け、TIES®ポートが移植されます。 現在までに、TIES® は 2 つの臨床研究で 11 人の患者で評価されています。 この研究は、パフォーマンス、耐久性、安全性、および TIES® が患者の生活の質に与える影響を評価するためのより多くのデータを収集することを目的としています。
この研究では、潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性結腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の疾患の患者を含む、永久回腸造瘻術を必要とするヨーロッパ中の50人の患者を登録します。
被験者は、TIES® ポートの外科的配置後、約 1 年間参加することが期待されています。 参加には、スクリーニング期間、デバイスの外科的埋め込み (入院)、および埋め込み後 1 年までの予定されたフォローアップ評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は潰瘍性大腸炎、家族性腺腫性大腸ポリポーシス、またはクローン病などの他の病気を患っており、永久回腸造瘻が必要な人;または対象は、既存の従来の末端回腸造瘻術、大陸性回腸造瘻術、または骨盤嚢に代わるものを医学的に必要としています。と
- -患者は18歳以上の男性または18歳以上の女性です（出産の可能性のある女性に関する除外基準4を参照）;と
- 署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
除外基準:
- -同時性消化管瘻、傍ストーマまたは切開ヘルニア、または再発性消化管瘻、再発性傍ストーマヘルニア、および/または再発性切開ヘルニアの病歴。
- 未確定の大腸炎の患者。
- -手術前の最後の3か月間に発生したクローン病の急性エピソード
- -出産の可能性があり、調査期間中の避妊手段の使用を希望しない女性
- -免疫抑制剤、腫瘍治療または抗凝固剤を受けている患者。
- -外科医の意見では、研究に対する患者の適合性に影響を与える、または手術を受ける場合に患者を危険にさらす臨床的に重要な異常なベースライン検査結果
- -外科医の意見では、研究に参加するときに患者を危険にさらす可能性がある、または研究訪問を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある重度の病気
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。 アルコール依存症および/または薬物乱用、認知症、自己破壊性人格障害
- -BMI ≤ 17 kg/m2 または BMI ≥ 33 kg/m2 の被験者
- 進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
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経皮インプラント避難システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間で衣服の目に見える漏れまたは糞便染色がない
時間枠：TIES®ポートの移植後24週間
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TIES®ポートの移植後24週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如。
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TIES®ポートの移植後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
時間枠：16週間
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日記で評価された16週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
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16週間
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衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如36週間
時間枠：36週間
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日記で評価された36週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
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36週間
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52週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
時間枠：52週間
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日記で評価された52週間の衣服の目に見える漏れまたは糞便染色の欠如
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52週間
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16週間でTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：16週間
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16週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
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16週間
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24週間でTies Lidを使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
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24週間
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36週間で蓋の蓋を使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：36週間
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36週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
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36週間
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52週間で蓋の蓋を使用して埋め込まれた被験者の割合
時間枠：52週間
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52週間での連続制御のためにTIES LIDを使用して埋め込まれた被験者の割合
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52週間
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体衛生の維持に関する被験者の好み
時間枠：52週間
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廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するよりも、Ties®Lidを使用して簡単に見つけた被験者の数
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52週間
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日常活動に関する科目の好み
時間枠：52週間
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廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するよりも、Ties®Lidを使用して簡単に見つけた被験者の数
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52週間
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被験者の好み：ストーマからの臭気について心配する
時間枠：52週間
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Ties®Lidを使用するときに心配が少ない被験者の数は、廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するときよりも
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52週間
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被験者の好み：ストーマからの漏れが心配です
時間枠：52週間
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Ties®Lidを使用するときに心配が少ない被験者の数は、廃棄物を定期的に空にするためにストーマバッグを使用するときよりも
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52週間
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件名の好み：TIESソリューションを推奨します
時間枠：52週間
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Ileostomyを受ける必要がある友人や家族にTIESソリューションを推奨する被験者の数
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ludvig Linton, PhD、OstomyCure AS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。