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入院中の高齢患者におけるサルコペニアのスクリーニングにおける舌力測定の関心

2019年4月2日 更新者：Murielle Surquin

サルコペニアは、骨格筋量、筋力および機能の進行性および全身性の喪失を特徴とする症候群であり、身体依存、生活の質の低下および死亡のリスクを増大させます。 これは重大な公衆衛生上の問題です。 実際、急性老人病棟に入院している高齢患者の有病率は 63.8% と推定されています。

現在、サルコペニアスクリーニングにはいくつかの方法があります。 高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) は、サルコペニアの診断のために 3 つの検査を実施することを提案しています: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) テストと 2 つの運動テスト (歩行速度と手のテスト) です。 これらの測定値は、すでに評価および検証されています。 それらは信頼性が高く、安価で、臨床ルーチンで簡単に達成できます。

最近の研究では、筋肉量および/または筋力の低下が嚥下障害に関連している可能性があることが示されています. 実際、頭と首の多くの筋肉は、嚥下の調整のために同時に求められています。 これは、これらの筋肉の質量または強度の低下が嚥下機能に影響を与える可能性があることを示唆しています. 研究者は、舌筋力の低下がサルコペニアに関連している可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、サルコペニアの有無にかかわらず、高齢者集団で Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して舌の強さを測定します。

  • 入院中の高齢サルコペニア患者における舌筋緊張低下の発生率を決定します。
  • 舌の力の測定の感度、特異性を、サルコペニアのスクリーニングのコンテキストで EWGSOP によって提案された通常の測定と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU Brugmann 内の急性老人病棟に入院した患者。

説明

包含基準:

CHU Brugmann 内の急性老人病棟に入院した患者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サルコペニア
サルコペニアの高齢患者
デバイス：舌力測定
Iowa Oral Performance Instrument は、舌の強さを評価するための検証済みのデバイスです。 これは、チューブの先端を口に入れ、患者に圧力をかけるように求めることを含みます。
手順：採血
採血
診断テスト：ミニ精神状態検査 (MMSE)
フォルスタイン テストとも呼ばれ、患者の認知機能と記憶機能の評価です。 認知障害や認知症を検出します。 MMSE はすぐに実現でき、7 項目に分けられた 30 の質問を通していくつかの認知機能を探ります。
診断テスト：最小限の栄養評価 (MNA-SF)
最小限の栄養評価 - 短い形式は、高齢患者の栄養失調を検出するための単純で非侵襲的で検証済みの尺度です。
診断テスト：二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、サルコペニアの診断に推奨される画像技術です。
デバイス：動力計（ハンドグリップ）
患者の手にダイナモメーターを置き、最大の圧力をかけるように指示することで、手足の四肢の筋力を推定します。
診断テスト：歩行速度
歩行速度は筋肉のパフォーマンスを評価します。 座っている患者は立ち上がり、第三者の助けを借りずにできるだけ早く 6 メートルの距離を歩かなければなりません。
コントロール
サルコペニアのない高齢者
デバイス：舌力測定
Iowa Oral Performance Instrument は、舌の強さを評価するための検証済みのデバイスです。 これは、チューブの先端を口に入れ、患者に圧力をかけるように求めることを含みます。
手順：採血
採血
診断テスト：ミニ精神状態検査 (MMSE)
フォルスタイン テストとも呼ばれ、患者の認知機能と記憶機能の評価です。 認知障害や認知症を検出します。 MMSE はすぐに実現でき、7 項目に分けられた 30 の質問を通していくつかの認知機能を探ります。
診断テスト：最小限の栄養評価 (MNA-SF)
最小限の栄養評価 - 短い形式は、高齢患者の栄養失調を検出するための単純で非侵襲的で検証済みの尺度です。
診断テスト：二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、サルコペニアの診断に推奨される画像技術です。
デバイス：動力計（ハンドグリップ）
患者の手にダイナモメーターを置き、最大の圧力をかけるように指示することで、手足の四肢の筋力を推定します。
診断テスト：歩行速度
歩行速度は筋肉のパフォーマンスを評価します。 座っている患者は立ち上がり、第三者の助けを借りずにできるだけ早く 6 メートルの距離を歩かなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の強さ
時間枠：6ヵ月
Iowa Oral Performance Instrument は、舌の強さを評価するための検証済みのデバイスです。 これは、チューブの先端を口に入れ、患者に圧力をかけるように求めることを含みます。 このように、kPa で表される圧力測定は、舌の強さを客観化することを可能にします。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレアルブミン濃度
時間枠：6ヵ月
アルブミンとプレアルブミンは低栄養の生物学的マーカーです。 プレアルブミンは、半減期が 21 日に対して 48 時間と短いため、アルブミンよりも早いマーカーです。 通常のプレアルブミン値は 200 ～ 400 mg/L で、​​150 mg/dL 未満の場合は深刻な低栄養です。
6ヵ月
アルブミン濃度
時間枠：6ヵ月
アルブミンとプレアルブミンは低栄養の生物学的マーカーです。 プレアルブミンは、半減期が 21 日に対して 48 時間と短いため、アルブミンよりも早いマーカーです。 L 重度の低栄養です。
6ヵ月
Mini Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠：6ヵ月

フォルスタイン テストとも呼ばれ、患者の認知機能と記憶機能の評価です。 認知障害や認知症を検出します。 MMSE はすぐに実現可能で、7 つの項目に分けられた 30 の質問を通じていくつかの認知機能を調査します: オリエンテーション能力 - 学習と転写スキル - 注意と計算スキル - 記憶保持能力 - 言語とネーミング能力 - 構成的プラクシー。

27 を超える MMSE スコアは、正常な認知機能を示します (最大: 29)。 24 ～ 27 の MMSE スコアは、軽度の認知障害を示します。 24 未満の MMSE スコアは認知症を示します。
6ヵ月
最小栄養評価 (MNA-SF) スコア
時間枠：6ヵ月

最小限の栄養評価 - 短い形式は、高齢患者の栄養失調を検出するための単純で非侵襲的で検証済みの尺度です。 患者の食欲不振、体重減少、運動能力、最近の健康状態、神経心理学的障害が考慮されます

MNA-SF の最大スコアは 14 です。

  • 11以上：正常な栄養状態。
  • 8 から 11 の間: 栄養失調のリスク。
  • 8未満：栄養失調が証明されています。
6ヵ月
骨格質量 筋肉指数
時間枠：6ヵ月
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、サルコペニアの診断に推奨される画像技術です。 それは最小限の照射を与え、四肢筋量 (ALM) の適切な推定を与えます。 ALM をセンチメートル単位のサイズで割ることにより、骨格筋量指数 (SMI) が得られます。 サルコペニアに向かって平均点から2標準偏差未満のSMI値。
6ヵ月
手の握力
時間枠：6ヵ月
患者の手にダイナモメーターを置き、最大の圧力をかけるように指示することで、手足の四肢の筋力を推定します。
6ヵ月
歩行速度
時間枠：6ヵ月
歩行速度は筋肉のパフォーマンスを評価します。 座っている患者は立ち上がり、第三者の助けを借りずにできるだけ早く 6 メートルの距離を歩かなければなりません。 歩行速度と筋力の間には非線形の関係があることが示されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murielle Surquin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandrine de Buck van Overstraeten, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUB-sarcopenia-tongue

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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