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脳性麻痺患者における小児平衡スケールと定量的平衡パラメータの評価

2018年12月8日 更新者：Marmara University

「脳性麻痺患者における小児平衡スケールと定量的平衡パラメータの評価」

この研究は、日常生活において補助具なしで歩行可能な脳性麻痺（CP）患者を対象に、小児バランススケールと、バランスマスターフォースプレートによって評価される定量的平衡および歩行パラメータを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CP は、発達中の胎児または乳児の脳における非進行性障害に起因する、活動と参加を制限する一連の運動および姿勢障害を指します。 CP では、運動障害と感覚障害がバランス制御の低下を伴うことがよくあります。 バランス制御の障害は転倒のリスクの増加につながります。これは、補助器具なしで歩行可能な子供にとって大きな運動学的問題です。

子どもの機能的バランスは、日常生活、学校、遊びなどの典型的な子どもの活動中に、支持基盤に従って重心を維持する能力として定義されます。 小児用バランススケールは、ベルグバランススケールを改良したもので、小児の機能的バランス測定として開発され、特殊な器具を使用せずに比較的短時間で簡単に管理できます。

Balance Master® (Neurocom International Clackmas、米国オレゴン州) は、18x60 インチのプラークからの信号を処理するシステムで構成され、患者の足を通してかかる垂直方向の力を伝達し、ソフトウェア プログラムを通じて重心位置と姿勢制御を測定します。

この研究の目的は、自立歩行可能な痙性 CP 患者の PBS 結果を、バランスマスターから得られた量的バランスおよび歩行パラメータと比較することです。 これらの測定方法間の相関レベルが検査され、この患者グループの平衡感覚の問題を評価する際の相互の優位性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Duygu G Karali Bingul, MD
  • 電話番号：00905353212887
  • メール：d_karali@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • 募集
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • 主任研究者：
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痙性脳性麻痺の患者

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺と診断された患者さん
  • 年齢は4歳から18歳まで
  • 指示を理解し、評価に参加するための十分な協力
  • 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ II
  • インフォームド・コンセントを与える

除外基準:

  • 視覚障害および前庭障害
  • -3か月以内のボツリヌス毒素A治療、または研究に参加する1年前に整形外科手術を受けている
  • 重度の側弯症（コブ角 > 40°）
  • 制御不能な発作（過去6か月以内の発作）
  • くも膜下腔内バクロフェンポンプを備えている
  • 選択的背側根茎切除術を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) - しっかりとした目を開いた状態
時間枠：2分

評価は、バランス マスター® (ニューロコム インターナショナル クラックマス、米国オレゴン州) デバイスによって行われます。このデバイスは、患者の足を通してかかる垂直方向の力を伝達し、重心 (COG) の位置と姿勢を測定する 18x60 インチのプラークからの信号を処理するシステムで構成されています。ソフトウェアプログラムを通じて制御します。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。

目を開いて硬い表面に立っている間の平均 COG 揺れ速度 (度/秒) が主な結果の尺度です。
2分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) - しっかりと目を閉じた状態、泡状に目を開いた状態、泡状に目を閉じた状態
時間枠：3分

評価は、バランス マスター® (ニューロコム インターナショナル クラックマス、米国オレゴン州) デバイスによって行われます。このデバイスは、18 x 60 インチのプラークからの信号を処理するシステムで構成され、患者の足を通してかかる垂直方向の力を伝達し、重心位置と姿勢制御を測定します。ソフトウェアプログラム。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。

3 つの感覚状態における平均 COG 揺れ速度 (度/秒) と COG アライメントが二次結果の尺度として評価されます: しっかりした目で閉じた状態、泡状の目で開いた状態、泡状の目で閉じた状態。
3分
安定限界 (LOS)
時間枠：2分
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 前傾中に、反応時間 (秒)、移動速度 (度/秒)、終点偏位 (%)、最大偏位 (%)、および方向制御 (%) が記録されます。
2分
ウォーク アクロス (ワシントン州)
時間枠：5分
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 歩行パラメータ。ステップ幅 (cm)、ステップ長さ (cm)、速度 (cm/秒)、ステップ長さの対称性 (%) は、フォースプレート上を歩いている間に記録されます。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。
5分
タンデムウォーク(TW)
時間枠：5分
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 患者がフォースプレートの一方の端からもう一方の端までかかとからつま先までできるだけ速く歩き、その後停止するときに、ステップ幅 (cm)、速度 (cm/秒)、終点の揺れ (度/秒) が記録されます。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。
5分
一方的な立場（米国）
時間枠：5分
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 目を開けた状態で左右の片足で立っている間の平均 COG 揺れ速度 (度/秒) が記録されます。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。
5分
ステップ/クイックターン(SQT)
時間枠：5分
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 患者がフォースプレートの一方の端からもう一方の端まで歩くときに、回転時間 (秒)、回転振れ (度)、左/右回転時間差 (%)、および左/右回転振れ差 (%) が記録されます。左右どちらかに素早く 180 度回転し、スタート地点に戻ります。 各評価は 3 回行われ、平均点はプログラムによって計算されます。
5分
小児用バランススケール (PBS)
時間枠：20分

PBS は、Berg Balance Scale を子供向けに適応およびカスタマイズした機能的な天びんスケールです。 PBS は当初、軽度から中度の運動障害を持つ学齢期の児童の平衡機能を測定するために使用されてきました。 最近の研究では、PBS は、大まかな運動機能分類システム (KMFSS) レベル 1 ～ 2 を持つ 4 ～ 10 歳の小児の機能バランスの違いを評価する際にも感度が高いことが示されています。

PBS は 14 項目の基準を参照した尺度であり、日常業務の状況における機能バランスを検査します。 学校や診療所で一般的に使用されている機器を使用して、20 分以内に簡単に実施して採点することができます。 スコア (0 ～ 4) は、特定の動作または姿勢が実行される時間、その姿勢を維持できる時間、またはそれに必要な援助の量に基づいています。 PBS の最高スコアは 56 です。
20分
下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：15分
SCALE ツールは、医療専門家による臨床管理およびスコアリング用に設計されており、特殊な機器を使用せずに 15 分以内に使用できます。 このツールには、「管理の指示」、「成績評価の指示」、および「スコアシート」が含まれています。股関節、膝、足首、距骨下、足指の関節を両側から評価します。 評価および採点基準を作成するために次の要素が使用されました。(1) 各関節を選択的に動かす能力。 (2) 対側肢を含む他の関節の不随意運動。 (3) 往復運動の能力。 (4) 移動速度。 (5) 利用可能な動作範囲内での移動によって示される力の生成。 選択的随意運動制御は、各関節で「正常」(2 点)、「障害」(1 点)、または「不能」(0 点) に等級分けされます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Naime Evrim Karadag Saygi, Prof、Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2017.735

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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