このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポルトガルにおける術後残存神経筋遮断の発生率

2021年6月14日 更新者：Simao Esteves、Centro Hospitalar do Porto

術後残存神経筋遮断の発生率 - ポルトガルにおける多施設観察研究

これは、PACU到着時のTOF（トレインオブフォー）比<0.9で定義される術後残留神経筋遮断の発生率を決定するために設計された疫学的多施設観察前向き研究です。

少なくとも18歳（n = 360）の被験者は、神経筋遮断薬による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術のために入院しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、神経筋遮断薬による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受ける成人患者を対象とした多施設の観察/非介入研究です。

調査には 2 つの期間があります。

  • 期間 1 - PACU 到着時の評価。
  • 期間 2 - 入院患者の退院データの収集。

PACU が手術室 (OR) に隣接しているポルトガルの約 10 のセンターから合計 360 人の患者が含まれます。 各センターは 30 ～ 40 人の患者を募集する必要があります。

被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供した場合、各被験者は研究に登録されたと見なされます。

募集人数が約360名に達した時点で募集を終了します。

治験実施計画書に指定されたすべての活動が完了した後、被験者は治験を完了したと見なされます。 被験者が同意を撤回した後、または中止された後、被験者は中止したと見なされます。

全体として、研究の開始は最初のサイトが開始されたときであり、研究はデータベースのロック時に終了します。

定期的な術前麻酔の訪問中に、患者は研究に参加するよう求められます。 研究の説明は、治験責任医師または資格のある被指名人によって患者に提供され、質問には適切に回答されます。 患者が研究への参加に同意した場合、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

同意は、被験者の日付入りの署名、または同意に関する話し合いを行った人物の日付入りの署名と一緒に、同意書に被験者の法的に認められた代理人の日付入りの署名によって文書化されなければなりません。 研究に参加する前に、署名と日付が記入された同意書のコピーを被験者に渡す必要があります。

最初のインフォームド コンセント フォーム、その後の改訂された書面によるインフォームド コンセント フォーム、および被験者に提供される書面による情報は、使用前に IRB/ERC (治験審査委員会) の承認/好意的な意見を受け取る必要があります。 研究への参加を継続する被験者の意欲に関連する可能性のある新しい情報が利用可能になった場合、被験者またはその法的に認められた代理人にタイムリーに通知する必要があります。

同意したすべての被験者には、すべての手順で被験者を識別するために使用される一意の患者番号が与えられます。 各被験者には 1 つの患者番号のみが割り当てられます。

患者が PACU に到着した直後、臨床的に適切な状態 (基本的なモニタリングと酸素療法が行われている状態) になり次第、PACU に割り当てられた麻酔科医 (麻酔処置に関与していない) が人口統計学的データ (性別、年齢、体重、身長) を収集します。 ）、バイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度、体温）。 神経筋遮断 (TOF Ratio) が測定されます。 病歴、併存疾患、外科的診断、ASA (米国麻酔学会) 分類および周術期投薬データ (投薬量および最終投与時間) も収集されます。

これは観察研究であるため、神経筋遮断の術中モニタリングはプロトコルによって必須ではなく、臨床診療に従って麻酔科医の裁量に任されます。 この評価が実施されたかどうか、および実施された場合は定量的または定性的な方法が使用されたかどうかに関する情報のみが CRF (症例報告フォーム) に収集されます。

神経筋遮断の評価 神経筋遮断は、定量的方法を使用して評価されます。 3 つの連続した TOF 刺激が適用されます。 これらの 3 つの測定値が 20% 以上異なる場合、3 つの連続する TOF 測定の別のシーケンスが考慮されます。 2 番目のシーケンスの後、3 つの連続する TOF 測定値が最大値と最小値の間で依然として 20% 以上異なる場合、その患者は除外されます。

この研究は、実際の臨床診療を反映します。 使用される薬物およびモニタリングの種類に関する麻酔技術は、麻酔科医の全責任となります。

すべての研究活動は、非介入研究に関する EU (欧州連合) 指令 2001/20/EC セクションと一致します。

  • NMBA（神経筋遮断薬）および拮抗薬（および麻酔中に使用されるすべての薬）の投与は、通常の麻酔科の診療およびこれらの医薬品の表示に従って行われます。
  • 他の方法では適用されないであろう、追加の介入手段、方法、または手順は被験者に予定されていません。
  • さらに、毎日の臨床診療から逸脱して、病院への追加の訪問や必須の訪問スケジュールはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
366

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Fernando Fonseca, EPE
      • Aveiro、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga
      • Coimbra、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos、ポルトガル
        • Hospital Pedro Hispano
      • Penafiel、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Tamega Sousa
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
      • Viseu、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加を受け入れた10のセンターで手術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 待機手術のための入院;
  • 手術中の非脱分極NMBAの投与

除外基準:

  • 緊急手術のための入院;
  • 同じ入院での再手術;
  • 抜管からPACUでの神経筋ブロックモニタリングまでに10分以上経過

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に神経筋遮断が残存している患者の割合
時間枠：手術室退室後10分以内
3 回連続の TOF 刺激の平均として測定された TOF 比 < 0.9 で PACU に到着した患者の割合
手術室退室後10分以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の残存術後神経筋遮断を有する患者の割合
時間枠：手術室を出てから 10 分以内
TOF比<0.7で定義される重度の術後残留神経筋遮断を有する患者の割合
手術室を出てから 10 分以内
術後の残留遮断と中和剤の使用との関連
時間枠：手術室を出てから 10 分以内
術後の残留遮断と中和剤（ネオスチグミン、スガマデクス、またはなし）の使用との関連
手術室を出てから 10 分以内
術後残留遮断と神経筋遮断の術中モニタリングの使用との関連
時間枠：手術室を出てから 10 分以内
術後残留遮断の関連性と神経筋遮断の術中モニタリングの使用を評価する
手術室を出てから 10 分以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の残留遮断と ASA ステータスの関連付け
時間枠：手術室を出てから 10 分以内
術後の残留遮断と合併症および ASA 状態との関連を評価する
手術室を出てから 10 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simao Esteves, MD、Centro Hospitalar do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017.156(133-DEFI/125-CES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理