ポルトガルにおける術後残存神経筋遮断の発生率

これは、神経筋遮断薬による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受ける成人患者を対象とした多施設の観察/非介入研究です。

調査には 2 つの期間があります。

• 期間 1 - PACU 到着時の評価。
• 期間 2 - 入院患者の退院データの収集。

PACU が手術室 (OR) に隣接しているポルトガルの約 10 のセンターから合計 360 人の患者が含まれます。 各センターは 30 ～ 40 人の患者を募集する必要があります。

被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供した場合、各被験者は研究に登録されたと見なされます。

募集人数が約360名に達した時点で募集を終了します。

治験実施計画書に指定されたすべての活動が完了した後、被験者は治験を完了したと見なされます。 被験者が同意を撤回した後、または中止された後、被験者は中止したと見なされます。

全体として、研究の開始は最初のサイトが開始されたときであり、研究はデータベースのロック時に終了します。

定期的な術前麻酔の訪問中に、患者は研究に参加するよう求められます。 研究の説明は、治験責任医師または資格のある被指名人によって患者に提供され、質問には適切に回答されます。 患者が研究への参加に同意した場合、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

同意は、被験者の日付入りの署名、または同意に関する話し合いを行った人物の日付入りの署名と一緒に、同意書に被験者の法的に認められた代理人の日付入りの署名によって文書化されなければなりません。 研究に参加する前に、署名と日付が記入された同意書のコピーを被験者に渡す必要があります。

最初のインフォームド コンセント フォーム、その後の改訂された書面によるインフォームド コンセント フォーム、および被験者に提供される書面による情報は、使用前に IRB/ERC (治験審査委員会) の承認/好意的な意見を受け取る必要があります。 研究への参加を継続する被験者の意欲に関連する可能性のある新しい情報が利用可能になった場合、被験者またはその法的に認められた代理人にタイムリーに通知する必要があります。

同意したすべての被験者には、すべての手順で被験者を識別するために使用される一意の患者番号が与えられます。 各被験者には 1 つの患者番号のみが割り当てられます。

患者が PACU に到着した直後、臨床的に適切な状態 (基本的なモニタリングと酸素療法が行われている状態) になり次第、PACU に割り当てられた麻酔科医 (麻酔処置に関与していない) が人口統計学的データ (性別、年齢、体重、身長) を収集します。 ）、バイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度、体温）。 神経筋遮断 (TOF Ratio) が測定されます。 病歴、併存疾患、外科的診断、ASA (米国麻酔学会) 分類および周術期投薬データ (投薬量および最終投与時間) も収集されます。

これは観察研究であるため、神経筋遮断の術中モニタリングはプロトコルによって必須ではなく、臨床診療に従って麻酔科医の裁量に任されます。 この評価が実施されたかどうか、および実施された場合は定量的または定性的な方法が使用されたかどうかに関する情報のみが CRF (症例報告フォーム) に収集されます。

神経筋遮断の評価 神経筋遮断は、定量的方法を使用して評価されます。 3 つの連続した TOF 刺激が適用されます。 これらの 3 つの測定値が 20% 以上異なる場合、3 つの連続する TOF 測定の別のシーケンスが考慮されます。 2 番目のシーケンスの後、3 つの連続する TOF 測定値が最大値と最小値の間で依然として 20% 以上異なる場合、その患者は除外されます。

この研究は、実際の臨床診療を反映します。 使用される薬物およびモニタリングの種類に関する麻酔技術は、麻酔科医の全責任となります。

すべての研究活動は、非介入研究に関する EU (欧州連合) 指令 2001/20/EC セクションと一致します。

• NMBA（神経筋遮断薬）および拮抗薬（および麻酔中に使用されるすべての薬）の投与は、通常の麻酔科の診療およびこれらの医薬品の表示に従って行われます。
• 他の方法では適用されないであろう、追加の介入手段、方法、または手順は被験者に予定されていません。
• さらに、毎日の臨床診療から逸脱して、病院への追加の訪問や必須の訪問スケジュールはありません。