放射線治療中に一緒に運動する
2020年10月6日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
一緒に運動する：放射線治療中に前立腺がんに対処するカップルのための介入
このパイロット臨床試験では、カップルが前立腺がんの放射線治療に対処するのに、一緒に運動するプログラムがどのように効果があるかを研究します。
がんの治療は、患者に疲労などの副作用を引き起こし、配偶者の介護者にストレスを与え、夫婦関係に負担をかける可能性があります。
「一緒にエクササイズ」プログラムは、エクササイズ中のチームワークと感情的な親密さを促進するように設計されており、それ自体が患者と配偶者の疲労とストレスの管理に役立ち、日々のエネルギー、能力、モチベーションについてのパートナー間のコミュニケーションを促進する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 男性が 8 週間の放射線治療を受けている間にカップルに一緒に運動プログラムを提供することの実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
第二の目的:
I. 患者とその配偶者の両方の客観的身体機能、自己報告機能、症状、および親密さに対するパートナーとの筋力トレーニングの有効性を検査します。
概要：
すべての参加者は、健康状態、身体活動習慣、配偶者/パートナーとの関係に関するアンケートに記入し、ベースライン時と5～8週間の放射線治療終了時に4回の身体検査を受けます。 放射線治療終了から 8 週間後に、最後にもう一度質問票に回答します。
一緒にエクササイズ プログラム: 参加者は、放射線治療中に 5 ～ 8 週間にわたり、週に 3 回のエクササイズ セッション (セッションあたり約 1 時間) を完了します。 参加者には、放射線治療終了後も自分で継続できるよう、提携した筋力トレーニング運動プログラムのデジタル ビデオ ディスク (DVD) も提供されます。
監視付き運動プログラムの完了後、参加者は 8 週間フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 忍耐
- 組織学的に確認された前立腺がん（健康歴アンケートの自己申告により確認）
- オレゴン健康科学大学（OHSU）放射線医学科で前立腺がんに対する放射線治療のコース（5～8週間）を受ける予定（健康歴アンケートの自己申告により確認）
- 現在、参加する意思のある特定可能な配偶者（または同居パートナー）と同居している（健康歴アンケートの自己申告により確認）
- 配偶者たち
- 現在、前立腺がん患者と同居している（健康歴アンケートの自己申告により確認）
除外基準:
- 調査の質問に答えたり、インフォームドコンセントを与えたりすることができない認知的困難
- レジスタンスエクササイズへの参加を禁忌とする病状、運動障害、神経障害、または投薬（患者の場合：フン医師による電子メールおよび/または電子プライバシー情報センター[EPIC]で確認。配偶者の場合：事前のエクササイズには「いいえ」と答える必要があります）健康履歴質問書 (HHQ) の参加スクリーニング質問 (質問 #20 & #21); 配偶者がどちらかの質問に「はい」と答えた場合、医師の許可を得て資格があるとみなされます; 運動の事前参加スクリーニング質問は、American College に基づいています。スポーツ医学会2016運動会参加事前審査基準）
- 現在、週に2回以上提携筋力トレーニングに参加している（ゴダン余暇運動アンケートの自己申告により確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (一緒に運動するプログラム)
運動介入。 すべての参加者は、健康状態、身体活動習慣、配偶者/パートナーとの関係に関するアンケートに記入し、ベースライン時と5～8週間の放射線治療終了時に4回の身体検査を受けます。 放射線治療終了から 8 週間後に、最後にもう一度質問票に回答します。 一緒にエクササイズ プログラム: 参加者は、放射線治療中に 5 ～ 8 週間にわたり、週に 3 回のエクササイズ セッション (セッションあたり約 1 時間) を完了します。 参加者には、放射線治療終了後も自分で継続できるよう、提携した筋力トレーニング運動プログラムの DVD も提供されます。 |
補助研究
補助研究
一緒に運動する介入を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II (事前および事後テスト)
アンケート管理とアンケート管理。
すべての参加者は、健康状態、身体活動習慣、配偶者/パートナーとの関係に関するアンケートに記入し、ベースライン時と5～8週間の放射線治療終了時に4回の身体検査を受けます。
放射線治療終了から 8 週間後に、最後にもう一度質問票に回答します。
|
補助研究
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：放射線治療後最大 8 週間
|
近づいた中から登録するカップルの数と、一緒にエクササイズに参加することを選択するカップルと対照として参加することを選択するカップルの数に応じて決定されます。
記述統計を使用して評価します。
|
放射線治療後最大 8 週間
|
|
身体機能
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
高齢者の疫学研究のための確立された集団研究のために開発された身体パフォーマンスバッテリー (PPB) によって測定されます。
PPB は、5 回の椅子立ち、立位バランス、4 メートル以上の歩行速度の 3 つの時間を計測したテストで構成されます。
各テストは、パフォーマンスの四分位に基づいて 0 (不可能) ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが合計されます。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
400m歩行テスト
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
400 メートル歩行テストは、自分のペースで行う最大値以下の運動テストです。
参加者は、2 つのコーンで区切られた 20 メートルのコースを 10 周 (400 メートル) 完了するまで、できるだけ早く移動する必要があります。
テストの完了に要した時間が記録されます。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
受容性
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
放射線治療中の授業への平均出席率によって測定されます。
これは、出席したクラスの合計数を、放射線治療中に参加できる可能性のあるクラスの合計数で割ったものとして計算されます。
参加は、カップルが一緒に参加するセッションと、パートナーの一方のみが参加するセッションによって分類されます。
記述統計を使用して評価します。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
うつ症状
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状を示します。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
不安
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
症状チェックリスト - 90 不安スケール (SCL-90 ANX) から測定されます。これには、不安症状を表す 10 項目が含まれ、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 ポイント スケールでスコア付けされます。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
肉体的な親密さ
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
患者と配偶者の身体的親密さの行動は、身体的親密さの行動スケールを使用して測定されます。
回答者は、4 つの愛情表現と 2 つの性的行動のそれぞれに参加、開始、回避する頻度を報告するよう求められます。
3 つのスケールで、愛情表現や性的行動の頻度、開始、回避を評価します。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
歪み
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
配偶者の負担は、パートナーへの介護の要求によって配偶者の時間とエネルギーがどの程度消耗されているかを評価する役割過負荷尺度で測定されます。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
二項対立的対処法
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
2 つのタイプの二者関係コーピングが測定されます。
積極的な関与は、生存者（SVR）と配偶者がパートナーの積極的な関与と共同の問題解決をどの程度見ているかを評価します。
参加者は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までのリッカート尺度を使用して 5 つの項目に回答します。
スコアが高いほど、知覚される積極的なエンゲージメントのレベルが高いことを示します。
保護的バッファリングは、SVR と配偶者が、パートナーが懸念を隠したり、懸念を否定したりすることをどの程度見ているかを評価します。
参加者は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までのリッカート尺度を使用して 6 つの項目に回答します。
スコアが高いほど、知覚される保護バッファリングのレベルが高いことを示します。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
運動介入以外の運動
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) を使用して屋外活動を測定します。
この調査は、過去 1 か月間、1 週間あたりの平均分数で報告され、軽度の運動 (最小限の運動)、中程度の運動 (疲れない)、激しい運動 (心臓の鼓動が速い)、および抵抗 (体重を支える運動）。
PA のさまざまな側面をより適切に把握するために、アンケートは 3 つの異なる方法で採点されます: 1) 総活動量 = 活発 + 中程度 + 軽度 + 耐性 2) 身体活動ガイドライン = 中程度 + (活発 x 2) 3) 中程度 + 活発。
|
放射線治療後最大8週間
|
|
Exercising Together プログラムの主観的評価
時間枠：放射線治療後最大8週間
|
一緒にエクササイズに参加することを選択したカップルには、プログラムでの経験について尋ねるアンケートへの記入も求められます。
参加者は、演習クラスでの全体的な経験を 1 から 10 のリッカートスケール (1 が劣悪、10 が優れている) で評価するとともに、クラスの認識にどの程度同意するか、同意しないかを示すよう求められます。
|
放射線治療後最大8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (その他の識別子：OHSU Insitutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。