Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren sammen under strålebehandling

6. oktober 2020 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Tren sammen: en intervensjon for par som takler prostatakreft under strålebehandling

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt Tren sammen-programmet fungerer for å hjelpe par med å takle strålebehandling for prostatakreft. Behandlinger for kreft kan gi bivirkninger for pasienten, som tretthet, legge til stress for ektefellen og legge belastning på ekteskapet. Tren sammen-programmet er utviklet for å fremme teamarbeid og emosjonell intimitet under trening, som i seg selv kan bidra til å håndtere tretthet og stress for pasienten og ektefellen, og kan lette kommunikasjonen mellom partnere om daglig energi, evner og motivasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten og akseptabelheten av å tilby Tren sammen-programmet til par i løpet av den tiden menn gjennomgår et 8 ukers strålebehandlingsregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøk effekten av styrketrening i partnerskap på objektiv fysisk funksjon, selvrapporteringsfunksjon, symptomer og intimitet hos både pasienten og hans ektefelle.

OVERSIKT:

Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer om helsestatus, fysiske aktivitetsvaner og forhold til ektefelle/partner og gjennomgår fire fysiske tester ved baseline og ved slutten av 5-8 ukers strålebehandling. Spørreskjemaene fylles deretter ut en siste gang 8 uker etter fullført strålebehandling.

TRENING SAMMEN PROGRAM: Deltakerne gjennomfører tre treningsøkter (ca. 1 time per økt) per uke over 5-8 uker under strålebehandling. Deltakerne mottar også en digital videoplate (DVD) med et styrketreningsprogram for å fortsette på egenhånd etter at strålingen er fullført.

Etter gjennomføring av veiledet treningsprogram følges deltakerne opp ved 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENTER
  • Histologisk bekreftet prostatakreft (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire)
  • Planlagt å motta et kurs (5-8 uker) med strålebehandling for prostatakreft ved Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiation Medicine (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire)
  • Bor for tiden sammen med en identifiserbar ektefelle (eller samboende partner) som er villig til å delta (bekreftet av egenrapport på spørreskjemaet om helsehistorie)
  • EKKEL
  • For tiden bosatt hos prostatakreftpasienten (bekreftet av egenrapport på helsehistorisk spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vansker som utelukker å svare på undersøkelsesspørsmålene eller gi informert samtykke
  • Medisinsk tilstand, bevegelse eller nevrologisk lidelse, eller medisiner som kontraindiserer deltakelse i motstandstrening (for pasient: bekreftet via e-post og/eller elektronisk personverninformasjonssenter [EPIC] av Dr. Hung; for ektefelle: må svare 'Nei' for å trene før- deltakelsesscreeningsspørsmål (spørsmål #20 og #21) i Health History Questionnaire (HHQ); hvis ektefelle svarer "Ja" på ett av spørsmålene, vil de bli ansett som kvalifiserte ved legegodkjenning; screeningsspørsmålene før treningen er basert på American College of Sports Medicine 2016 Screeningkriterier for trening før deltakelse)
  • Deltar for tiden i styrketrening sammen 2 eller flere ganger per uke (bekreftet av egenrapport på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (trening sammen-programmet)

Tren intervensjon. Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer om helsestatus, fysiske aktivitetsvaner og forhold til ektefelle/partner og gjennomgår fire fysiske tester ved baseline og ved slutten av 5-8 ukers strålebehandling. Spørreskjemaene fylles deretter ut en siste gang 8 uker etter fullført strålebehandling.

TRENING SAMMEN PROGRAM: Deltakerne gjennomfører tre treningsøkter (ca. 1 time per økt) per uke over 5-8 uker under strålebehandling. Deltakerne mottar også en DVD med et styrketreningsprogram som samarbeider om å fortsette på egenhånd etter at strålingen er fullført.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå trening sammen intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe II (før- og ettertesting)
Spørreskjemaadministrasjon og undersøkelsesadministrasjon. Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer om helsestatus, fysiske aktivitetsvaner og forhold til ektefelle/partner og gjennomgår fire fysiske tester ved baseline og ved slutten av 5-8 ukers strålebehandling. Spørreskjemaene fylles deretter ut en siste gang 8 uker etter fullført strålebehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil bli bestemt som antall par som melder seg på av de henvendte og antall par som velger å delta i Trening Sammen versus å delta som kontroller. Vil evaluere ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil bli målt av Physical Performance Battery (PPB), utviklet for studien av etablerte populasjoner for epidemiologiske studier av eldre. PPB består av tre tidsbestemte tester: 5 gjentatte stolstøtter, stående balanse og ganghastighet over 4 meter. Hver test gis poeng fra 0 (ikke i stand) til 4, basert på kvartiler av ytelse, deretter summeres poeng. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
400m gange test
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
400m gangtesten er en submaksimal treningstest i eget tempo. Deltakerne vil bli pålagt å bevege seg så fort de kan langs en 20m bane, merket med to kjegler, til de har fullført 10 runder av banen (400m). Tiden det tar å fullføre testen vil bli registrert.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil bli målt ved gjennomsnittlig oppmøte på klasser i løpet av strålebehandlingen hans. Dette vil bli beregnet som det totale antallet klasser deltatt på delt på det totale antallet mulige de kan delta i løpet av strålebehandlingen. Oppmøte vil bli kategorisert etter økter som par deltok sammen og de der bare én partner deltar. Vil evaluere ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil bli målt med Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) skala. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer > depressiv symptomologi.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Angst
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil bli målt fra Symptom Checklist - 90 Anxiety Scale (SCL-90 ANX) som inkluderer 10 elementer som representerer angstsymptomer, skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Fysisk intimitet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Fysisk intimatferd til pasient og ektefelle vil bli målt ved hjelp av skalaen for fysisk intimitetsatferd. Respondentene blir bedt om å rapportere hvor ofte de engasjerer seg i, initierer og unngår hver av fire kjærlig og to seksuell atferd. Tre skalaer vurderer hyppigheten, initieringen og unngåelsen av kjærlig og seksuell atferd.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Press
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Ektefelles belastning vil bli målt med rolleoverbelastningsskalaen, som vurderer i hvilken grad en ektefelles tid og energi blir oppbrukt av omsorgskrav for partneren.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Dyadisk mestring
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
To typer dyadisk mestring vil bli målt. Aktivt engasjement vurderer i hvilken grad den overlevende (SVR) og ektefelle ser på partnerens aktive involvering og felles problemløsning. Deltakerne svarer på fem elementer ved å bruke en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppfattet aktivt engasjement. Beskyttende buffering vurderer i hvilken grad SVR og ektefelle ser på partnerens bruk av å skjule bekymringer og nekte bekymringer. Deltakerne svarer på seks elementer ved å bruke en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av oppfattet beskyttende buffering.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Tren utenfor treningsintervensjonen
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
Vil måle aktivitet utenfor med Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Denne undersøkelsen, rapportert i gjennomsnittlige minutter per uke den siste måneden, vil bli delt inn i fire kategorier: mild anstrengelse (minimal anstrengelse), moderat trening (ikke utmattende) og anstrengende trening (hjertet slår raskt), samt motstand ( vektbærende trening). Spørreskjemaet vil bli skåret på tre forskjellige måter, for bedre å fange opp ulike aspekter ved PA: 1) total aktivitet = kraftig + moderat + mild + motstand 2) retningslinjer for fysisk aktivitet = moderat + (kraftig x 2) 3) moderat + kraftig.
Inntil 8 uker etter strålebehandling
Subjektiv evaluering av Trening Sammen-programmet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter strålebehandling
For par som velger å delta i å trene sammen, vil de også be dem om å fylle ut en undersøkelse der de spør om deres erfaring med programmet. De vil bli bedt om å rangere sin generelle erfaring i treningsklassene ved å bruke en likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 er dårlig og 10 er eksepsjonell, samt angi hvor enig eller uenig de er i oppfatningen av klassen.
Inntil 8 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Annen identifikator: OHSU Insitutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger