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MS および HC におけるカルノシンの負荷と定期的なトレーニング

2020年4月8日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University

多発性硬化症の運動能力に対するカルノシン負荷とリハビリテーション療法の影響。

増加する証拠は、MS の二次症状に関連する不活動に対抗するための効率的なツールとして、運動療法を支持しています。 さらに、運動療法は、MSに関連する筋肉の収縮およびエネルギー供給の機能障害に影響を与える可能性があります。 これまでのところ、低強度から中程度の強度のエクササイズ リハビリテーションは、いくつかの機能パラメーターで小さいながらも一貫した改善をもたらすことが示されています。 多発性硬化症の高強度運動トレーニングは、これをさらに改善するようです。 ただし、結果は有望ですが、筋肉の収縮とエネルギー供給の両方の障害は、おそらく治療結果を弱めます。 上記の骨格筋カルノシンの生理学的役割に沿って、また筋カルノシン含有量が多発性硬化症ではより低い可能性があるため、本プロジェクトの主な目的は、カルノシン負荷が運動療法の結果 (運動能力、体組成) とパフォーマンスを改善するかどうかを調査することです。 MS。 後者の仮説が確認できれば、筋肉へのカルノシン負荷は、この集団の運動能力と筋肉機能を改善するための新しい介入になる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

(共同) 申請者の研究室からのパイロット データは、EAE ラット (動物の MS モデル) と MS 患者は、健康な対応者と比較して筋肉のカルノシン レベルが大幅に低下していることを示唆しています。 筋肉のカルノシン含有量を上昇させるβ-アラニン補給の可能性は、健康なボランティアで示されています. さらに、研究者は最近、EAE動物におけるβ-アラニンとカルノシンの補給を調査しました. MS では、これはまだ調査されていません。 したがって、研究者の次のステップは、MS患者の運動パフォーマンスに対するβ-アラニン摂取の影響を調査することです. 研究者らは、β-アラニンの経口補給がMS患者の運動療法の転帰を改善すると仮定しています.

これまでのところ、β-アラニンの摂取は、収縮特性を改善し、より高い細胞内エネルギーレベルを維持し、トレーニング適応を最適化することにより、トレーニングを受けていない、トレーニングを受けている、および高齢者の運動能力を高めることが明らかです. リハビリ中の収縮筋組織の早期疲労は、運動中止の主な原因であるため、β-アラニン補給による運動誘発性疲労の延期は、臨床的に非常に関連性があります (運動療法の効率の改善)。 その結果、研究者は、多発性硬化症のリハビリテーションにおけるβ-アラニン摂取のエルゴジェニックの可能性を研究することを目指しており、β-アラニンの補給がこの集団の運動療法の結果（運動能力、筋肉収縮特性）を最適化するという仮説を立てています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Hasselt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

多発性硬化症の診断。 健康管理。 18歳以上。 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

中強度から高強度の運動の禁忌。 別の研究への参加。 -経験した急性MS関連の増悪 <6か月前 研究開始のEDSSスコア > 3.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MS ベータアラニン補給
被験者は6か月の運動介入を行い、ベータアラニンサプリメントを受け取ります.
ダイエットサプリメント：ベータアラニン補給
Β-アラニン (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) の補給プロトコルには、最初の 12 週間に徐放性 β-アラニンを少なくとも 2 時間間隔を空けて、1 日 4 x 800mg (3.2g/日 29, 43) の経口摂取が含まれます。 この負荷期間の後、残りの研究期間中、被験者は2 x 800mg（1.6g /日）のβ-アラニンの維持用量を受け取ります。
他の：運動介入
エクササイズ トレーニング プログラム (6 か月) には、3 週間のサイクル (I ～ III 週) が含まれます。 週Iの間に、被験者は大量の中程度の強度の心血管サイクルトレーニング（週3回）を行います。 週に 2 回、被験者は 3 時間のトレーニング セッション (70-80% HRmax*) を実行し、週に 1 回 1.5 時間のセッション (80-90% HRmax) が実行されます。 第II週の間、被験者は低容量の最大強度インターバルサイクルトレーニング（週3回）を行います。 高強度インターバル サイクル トレーニング (HIIT) は、1.5 分の最大スプリント (90-100% HRmax) を 3 回行い、3 分間の休憩を挟みます。 標準化された 5 分間のウォーミングアップと 5 分間のクールダウンが実行されます。 第 III 週には、被験者が 70 ～ 80% HRmax の運動強度で 1.5 時間のトレーニング セッション 1 回と HIIT のセッション 1 回を行う回復週間が含まれます。
プラセボコンパレーター：MS プラセボ群
被験者は6か月の運動介入を行い、プラセボ錠剤を受け取ります。
他の：運動介入
エクササイズ トレーニング プログラム (6 か月) には、3 週間のサイクル (I ～ III 週) が含まれます。 週Iの間に、被験者は大量の中程度の強度の心血管サイクルトレーニング（週3回）を行います。 週に 2 回、被験者は 3 時間のトレーニング セッション (70-80% HRmax*) を実行し、週に 1 回 1.5 時間のセッション (80-90% HRmax) が実行されます。 第II週の間、被験者は低容量の最大強度インターバルサイクルトレーニング（週3回）を行います。 高強度インターバル サイクル トレーニング (HIIT) は、1.5 分の最大スプリント (90-100% HRmax) を 3 回行い、3 分間の休憩を挟みます。 標準化された 5 分間のウォーミングアップと 5 分間のクールダウンが実行されます。 第 III 週には、被験者が 70 ～ 80% HRmax の運動強度で 1.5 時間のトレーニング セッション 1 回と HIIT のセッション 1 回を行う回復週間が含まれます。
実験的：HCベータアラニン補給
被験者は6か月の運動介入を行い、ベータアラニンサプリメントを受け取ります.
ダイエットサプリメント：ベータアラニン補給
Β-アラニン (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) の補給プロトコルには、最初の 12 週間に徐放性 β-アラニンを少なくとも 2 時間間隔を空けて、1 日 4 x 800mg (3.2g/日 29, 43) の経口摂取が含まれます。 この負荷期間の後、残りの研究期間中、被験者は2 x 800mg（1.6g /日）のβ-アラニンの維持用量を受け取ります。
他の：運動介入
エクササイズ トレーニング プログラム (6 か月) には、3 週間のサイクル (I ～ III 週) が含まれます。 週Iの間に、被験者は大量の中程度の強度の心血管サイクルトレーニング（週3回）を行います。 週に 2 回、被験者は 3 時間のトレーニング セッション (70-80% HRmax*) を実行し、週に 1 回 1.5 時間のセッション (80-90% HRmax) が実行されます。 第II週の間、被験者は低容量の最大強度インターバルサイクルトレーニング（週3回）を行います。 高強度インターバル サイクル トレーニング (HIIT) は、1.5 分の最大スプリント (90-100% HRmax) を 3 回行い、3 分間の休憩を挟みます。 標準化された 5 分間のウォーミングアップと 5 分間のクールダウンが実行されます。 第 III 週には、被験者が 70 ～ 80% HRmax の運動強度で 1.5 時間のトレーニング セッション 1 回と HIIT のセッション 1 回を行う回復週間が含まれます。
プラセボコンパレーター：HCプラセボ群
被験者は6か月の運動介入を行い、プラセボ錠剤を受け取ります。
他の：運動介入
エクササイズ トレーニング プログラム (6 か月) には、3 週間のサイクル (I ～ III 週) が含まれます。 週Iの間に、被験者は大量の中程度の強度の心血管サイクルトレーニング（週3回）を行います。 週に 2 回、被験者は 3 時間のトレーニング セッション (70-80% HRmax*) を実行し、週に 1 回 1.5 時間のセッション (80-90% HRmax) が実行されます。 第II週の間、被験者は低容量の最大強度インターバルサイクルトレーニング（週3回）を行います。 高強度インターバル サイクル トレーニング (HIIT) は、1.5 分の最大スプリント (90-100% HRmax) を 3 回行い、3 分間の休憩を挟みます。 標準化された 5 分間のウォーミングアップと 5 分間のクールダウンが実行されます。 第 III 週には、被験者が 70 ～ 80% HRmax の運動強度で 1.5 時間のトレーニング セッション 1 回と HIIT のセッション 1 回を行う回復週間が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max
時間枠：6 か月間のトレーニングの前後（前後）
運動能力は、肺ガス交換分析（Jaeger Oxycon®）を備えた最大（12リードECG）段階的心肺運動テスト（♂：30W + 15W /分、♀：20W + 10W /分、GE eBike Basic®）を使用して評価されます。 . VO2max (最大酸素摂取量) が監視されます。 このテストは、筋肉疲労の干渉を防ぐために、筋力テストとは別に少なくとも 48 時間実行されます。 呼吸交換比 (RER) 値を評価して、テストが最大限に実行されたかどうかを確認します (RER > 1.1)。
6 か月間のトレーニングの前後（前後）
血清乳酸
時間枠：6 か月間のトレーニングの前後（前後）
運動試験中、2分間の毛細血管血サンプルを採取して血中乳酸濃度を分析し（Analox®）、運動前、運動中、運動後の無酸素性閾値を決定します。 乳酸最大レベルは、テスト中に測定された最大濃度であり、ピーク乳酸は、最大運動テストの停止後 2 分間の休息後の乳酸濃度です。
6 か月間のトレーニングの前後（前後）
体組成
時間枠：6 か月間のトレーニングの前後（前後）
全身脂肪および除脂肪組織量は、デュアル エネルギー X 線吸収法スキャン (DEXA) (Hologic Series Delphi-A ファン ビーム X 線骨密度計、ビルボールデ、ベルギー) を使用して取得されます。 総体重の測定には、校正済みのアナログ体重計 (Seca®) が使用されます。
6 か月間のトレーニングの前後（前後）
強度評価コアマッスル
時間枠：6 か月間のトレーニングの前後（前後）
背中と腹部の筋力は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、ENRAF-NONIUS、ニューヨーク、米国) を使用して評価されます。 適切なウォーミングアップと動きの習熟の後、被験者は背筋と腹筋の最大等尺性収縮を 4 ～ 5 秒間 3 回行います。 3 つの最大収縮のピーク値が報告されます (ピーク バックとピーク腹筋)。
6 か月間のトレーニングの前後（前後）
ワークロード
時間枠：6 か月間のトレーニングの前後（前後）
運動能力は、肺ガス交換分析（Jaeger Oxycon®）を備えた最大（12リードECG）段階的心肺運動テスト（♂：30W + 15W /分、♀：20W + 10W /分、GE eBike Basic®）を使用して評価されます。 . VO2max (最大酸素摂取量) が監視されます。 このテストは、筋肉疲労の干渉を防ぐために、筋力テストとは別に少なくとも 48 時間実行されます。 呼吸交換比 (RER) 値を評価して、テストが最大限に実行されたかどうかを確認します (RER > 1.1)。
6 か月間のトレーニングの前後（前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bert O Eijnde、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17.09/REVA17.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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