Ładowanie karnozyny i okresowe szkolenie w SM i HC
Wpływ ładowania karnozyny i terapii rehabilitacyjnej na zdolność wysiłkową w stwardnieniu rozsianym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane pilotażowe z laboratoriów (współ)wnioskodawców sugerują, że szczury EAE (model zwierzęcy SM) i pacjenci z SM cierpią na znacznie obniżony poziom karnozyny w mięśniach w porównaniu ze zdrowymi odpowiednikami. Potencjał suplementacji β-alaniną w celu podniesienia zawartości karnozyny w mięśniach wykazano u zdrowych ochotników. Ponadto badacze niedawno zbadali suplementację β-alaniną i karnozyną u zwierząt z EAE. W SM nie zostało to jeszcze zbadane. Dlatego kolejnym krokiem naukowców jest zbadanie wpływu spożycia β-alaniny na wyniki ćwiczeń u pacjentów z SM. Badacze stawiają hipotezę, że doustna suplementacja β-alaniną poprawia wyniki terapii ruchowej u pacjentów z SM.
Jak dotąd wiadomo, że przyjmowanie β-alaniny zwiększa wydolność wysiłkową osób niewytrenowanych, wytrenowanych i starszych poprzez poprawę właściwości skurczowych, utrzymanie wyższych poziomów energii wewnątrzkomórkowej i optymalizację adaptacji treningowych. Ponieważ wczesne zmęczenie kurczących się mięśni podczas rehabilitacji jest główną przyczyną zaprzestania ćwiczeń, opóźnienie zmęczenia wywołanego wysiłkiem przez suplementację β-alaniną będzie bardzo istotne klinicznie (poprawa skuteczności terapii ruchowej). W związku z tym badacze zamierzają zbadać ergogeniczny potencjał przyjmowania β-alaniny w rehabilitacji SM i postawić hipotezę, że suplementacja β-alaniny optymalizuje wyniki terapii ruchowej (wydolność wysiłkowa, charakterystyka kurczliwości mięśni) w tej populacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza Stwardnienie Rozsiane. Zdrowa kontrola. Wiek >18 lat. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń o średniej i wysokiej intensywności. Udział w innym badaniu. Doświadczone ostre zaostrzenie związane ze stwardnieniem rozsianym <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania Wynik EDSS > 3,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja MS beta-alaniną
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają suplementy beta-alaniny.
|
Protokół suplementacji β-alaniną (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) obejmuje doustne przyjmowanie 4 x 800 mg (3,2 g/dzień29, 43) dziennie z co najmniej 2-godzinnymi przerwami na powolne uwalnianie β-alaniny przez pierwsze 12 tygodni.
Po tym okresie ładowania uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 2 x 800 mg (1,6 g/dzień) β-alaniny przez pozostały czas trwania badania.
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III).
W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień).
Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax).
Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w).
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie.
Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo SM
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają tabletki placebo.
|
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III).
W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień).
Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax).
Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w).
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie.
Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja HC beta-alaniną
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają suplementy beta-alaniny.
|
Protokół suplementacji β-alaniną (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) obejmuje doustne przyjmowanie 4 x 800 mg (3,2 g/dzień29, 43) dziennie z co najmniej 2-godzinnymi przerwami na powolne uwalnianie β-alaniny przez pierwsze 12 tygodni.
Po tym okresie ładowania uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 2 x 800 mg (1,6 g/dzień) β-alaniny przez pozostały czas trwania badania.
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III).
W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień).
Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax).
Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w).
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie.
Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo HC
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają tabletki placebo.
|
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III).
W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień).
Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax).
Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w).
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie.
Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego (12 odprowadzeń EKG) stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) z analizą wymiany gazowej w płucach (Jaeger Oxycon®) .
Monitorowane będzie VO2max (maksymalny pobór tlenu).
Ten test zostanie przeprowadzony w odstępie co najmniej 48 godzin od testu siły mięśni, aby zapobiec interferencji zmęczenia mięśni.
Wartości współczynnika wymiany oddechowej (RER) zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy test został wykonany maksymalnie (RER > 1,1).
|
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Podczas próby wysiłkowej zostaną pobrane 2-minutowe próbki krwi włośniczkowej w celu analizy stężenia mleczanu we krwi (Analox®) i określenia progu beztlenowego przed, w trakcie i po wysiłku.
Maksymalne poziomy mleczanu to maksymalne stężenia zmierzone podczas testu, podczas gdy maksymalne stężenie mleczanu to stężenie mleczanu po 2 minutach odpoczynku po zakończeniu maksymalnego testu wysiłkowego.
|
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Tłuszcz całego ciała i masę tkanki beztłuszczowej zostaną uzyskane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (densytometr kości rentgenowskiej z wiązką wentylatora Hologic Series Delphi-A, Vilvoorde, Belgia).
Do pomiaru całkowitej masy ciała zostanie użyta skalibrowana waga analogowa (Seca®).
|
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
|
Ocena siły mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Siła mięśni pleców i brzucha zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Nowy Jork, USA).
Po odpowiedniej rozgrzewce i zaznajomieniu się z ruchem badani wykonują 3 maksymalne skurcze izometryczne mięśni grzbietu i brzucha przez 4-5 sekund.
Zgłoszona zostanie wartość szczytowa 3 maksymalnych skurczów (szczytowe mięśnie pleców i szczytowe mięśnie brzucha).
|
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
|
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego (12 odprowadzeń EKG) stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) z analizą wymiany gazowej w płucach (Jaeger Oxycon®) .
Monitorowane będzie VO2max (maksymalny pobór tlenu).
Ten test zostanie przeprowadzony w odstępie co najmniej 48 godzin od testu siły mięśni, aby zapobiec interferencji zmęczenia mięśni.
Wartości współczynnika wymiany oddechowej (RER) zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy test został wykonany maksymalnie (RER > 1,1).
|
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bert O Eijnde, Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.09/REVA17.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT00203112ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05084638Zakończony
-
NCT00203099ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT07029867Jeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT04857489RekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT02038049ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05705986Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Suplementacja beta-alaniną
-
NCT07404540ZakończonySuplementacja diety | Zdrowy wolontariusz
-
NCT07350512Jeszcze nie rekrutacjaMetabolizm glukozy | Glukagon
-
NCT03493178Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT03293693ZakończonyMikrobiota jelitowa | Sytość | Glukoza we krwi po posiłku
-
NCT05365217Zakończony
-
NCT02141074ZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Hemofilia B
-
NCT03745924Rejestracja na zaproszenie
-
NCT01456026Zakończony
-
NCT05843916ZakończonyChoroba Fabry'ego