LCI-GER-NOS-TAB-001: 高齢者評価用タブレット
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-GER-NOS-TAB-001: 高齢がん患者におけるがん特異的老年評価（CSGA）を実施するためのタブレットのパイロット研究
自己老年病評価尺度 [SGAM] は、LCI でのがん指向療法の適切性を判断するために、老年がん患者を評価するために使用される標準的な診断ツールに基づいています。 このアンケートには、70 歳以上の悪性腫瘍患者を対象とした自己管理による老年病評価の一部と一致するセクションがあります。 評価を完了するまでに時間がかかるため、標準的な実践設定ではそのパフォーマンスを実現するのが困難になります。
以前に発表された研究では、がん特異的老年病評価（CSGA）は、70歳以上の被験者を対象に、書面によるアンケートとパーソナルコンピュータの両方によって提供されてきました。 技術の向上に伴い、目標は、iPad タブレット経由で SGAM を管理する実現可能性を評価し、その結果をゴールドスタンダードの紙形式と以前のデスクトップ コンピュータのデータの両方と比較することです。
この研究では、iPad タブレットを使用して SGAM を管理することが次の点で役立つ可能性があることを提案しています。
SGAM評価の完了率向上 完了時間の短縮 報告精度の向上
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的
iPad タブレットと書面によるアンケートを使用して悪性腫瘍を有する 70 歳以上の被験者を対象に、高齢者自己評価尺度 (SGAM) の実行可能な質問の少なくとも 70% に対する回答を記録することとして定義される回答を完了した被験者の割合を評価し、比較します。
二次的な目的
iPad タブレットと書面アンケートを使用して支援なしで SGAM を完了した被験者の割合を評価し、比較します。
すべての評価可能な被験者と SGAM を完了した評価可能な被験者のサブセットの両方において、iPad タブレットを使用した SGAM と書面によるアンケートを使用した SGAM とのインタラクションの合計時間を評価し、比較します。
すべての評価可能な被験者と SGAM を完了した評価可能な被験者のサブセットの両方で、iPad タブレットと書面によるアンケートを使用して、SGAM 上の実行可能な質問 (0% から 100%) について記録された回答のパーセンテージの分布を評価および比較します。
iPad 調査ユーザーが経験した技術的な問題の割合を説明します。
ゴールドスタンダードの書面フォーマットの完了率と完了までの時間を評価し、比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
89
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 70歳以上
- 過去1年以内に組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認された
- 英語を読んで理解する能力
- 該当する場合、タブレットまたは紙ベースの評価を単独で、介護者の援助なしで完了する意欲があること
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲と能力
除外基準
被験者は以下の基準をいずれも満たしてはなりません。
- 既知の脳転移に対する全脳放射線療法の既往歴
- 登録後4週間以内に既知の脳血管イベントがある
- 法的に盲目であることが知られている、または重度の難聴の病歴があり、調査員の意見ではアンケートに回答する能力が損なわれる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
高齢者自己評価尺度 (SGAM) の iPad 管理
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自己高齢者評価尺度
|
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アクティブコンパレータ：2
高齢者自己評価尺度（SGAM）の紙面調査の実施
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自己高齢者評価尺度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査完了率
時間枠：12ヶ月
|
回答した被験者の割合を評価し、悪性腫瘍のある 70 歳以上の被験者を対象に、SGAM の実行可能な質問の少なくとも 70% に対する回答を iPad タブレットと書面によるアンケートを使用して記録することとして定義されます。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支援なしでの調査完了率
時間枠：12ヶ月
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IPad タブレットと書面アンケートを使用して支援なしで SGAM を完了した被験者の割合を評価し、比較します。
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12ヶ月
|
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IPad の合計インタラクション時間調査
時間枠：12ヶ月
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すべての評価可能な被験者と SGAM を完了した評価可能な被験者のサブセットの両方において、iPad タブレットを使用した SGAM と書面によるアンケートを使用した SGAM とのインタラクションの合計時間を評価し、比較します。
|
12ヶ月
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記録された回答の割合
時間枠：12ヶ月
|
すべての評価可能な被験者と SGAM を完了した評価可能な被験者のサブセットの両方で、iPad タブレットと書面によるアンケートを使用して、SGAM 上の実行可能な質問 (0% から 100%) について記録された回答のパーセンテージの分布を評価および比較します。
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12ヶ月
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IPad グループ内での技術的な問題の割合
時間枠：12ヶ月
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IPad 調査ユーザーが経験した技術的な問題の割合を説明します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel Haggstrom, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LCI-GER-NOS-TAB-001
- 00023842 (その他の識別子：Advarra IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。