Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCI-GER-NOS-TAB-001: Nettbrett for geriatrisk vurdering

5. august 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

LCI-GER-NOS-TAB-001: Pilotstudie av en tablett for å administrere den kreftspesifikke geriatriske vurderingen (CSGA) hos geriatriske pasienter med kreft

Self Geriatric Assessment Measure [SGAM] er basert på et standard diagnostisk verktøy som brukes til å evaluere geriatriske kreftpasienter for å bestemme hensiktsmessigheten av kreftrettet behandling ved LCI. Dette spørreskjemaet har seksjoner som samsvarer med deler av en selvadministrert geriatrisk vurdering hos pasienter i alderen 70 år eller eldre med malignitet. Den forlengede tiden som trengs for å fullføre vurderingen gjør ytelsen mindre gjennomførbar i standard praksisinnstillinger.

I tidligere publiserte studier har Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA) blitt gitt både via skriftlig spørreskjema og med personlig datamaskin hos personer 70 år eller eldre. Med forbedringer i teknologien er målet å evaluere muligheten for å administrere SGAM via et iPad-nettbrett og sammenligne resultatene med både gullstandard papirformat og tidligere stasjonære datamaskindata.

Denne studien foreslår at bruk av et iPad-nettbrett for å administrere SGAM kan hjelpe:

Forbedre fullføringsgraden for SGAM-vurderingen Reduksjon i fullføringstidspunktet Forbedring av nøyaktigheten til rapportering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Vurder og sammenlign andelen av emner som fullfører, definert som registrering av svar for minst 70 % av handlingsbare spørsmål i Self Geriatric Assessment Measure (SGAM) hos personer i alderen 70 år eller eldre med malignitet ved bruk av et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema.

Sekundære mål

For å vurdere og sammenligne andelen av personer som fullfører SGAM uten hjelp ved å bruke et iPad-nettbrett kontra skriftlig spørreskjema.

For å evaluere og sammenligne de totale tidene for interaksjon med SGAM ved å bruke et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema i både alle evaluerbare emner og undergruppen av evaluerbare emner som fullfører SGAM.

For å evaluere og sammenligne fordelingen av prosentandeler av registrerte svar på handlingsbare spørsmål (fra 0 % til 100 %) på SGAM ved bruk av et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema i både alle evaluerbare emner og undergruppen av evaluerbare emner som fullfører SGAM.

For å beskrive frekvensen av tekniske problemer som iPad-undersøkelsesbrukere opplever.

For å vurdere og sammenligne gjennomføringsrater og -tider til fullføring av gullstandardens skriftlige format.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Minst 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet i løpet av det siste 1 året
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Vilje til å gjennomføre enten nettbrett- eller papirbasert vurdering uavhengig og uten hjelp fra omsorgsperson, hvis aktuelt
  • Vilje og evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  • Enhver tidligere historie med strålebehandling av hele hjernen for kjente hjernemetastaser
  • Kjent cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 4 ukene fra påmelding
  • Kjent for å være juridisk blind eller har en historie med alvorlig hørselstap som kan svekke evnen til å fylle ut spørreskjemaet etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
iPad-administrasjon av Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Annen: Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Selvgeriatrisk vurderingstiltak
Aktiv komparator: 2
Papirundersøkelsesadministrasjon av Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Annen: Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Selvgeriatrisk vurderingstiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad for undersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
Vurder og sammenlign andelen av emner som fullfører, definert som registrering av svar for minst 70 % av handlingsrettede spørsmål i SGAM hos personer i alderen 70 år eller eldre med malignitet ved bruk av et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av undersøkelsen uten assistanse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere og sammenligne andelen av personer som fullfører SGAM uten hjelp ved å bruke et iPad-nettbrett kontra skriftlig spørreskjema.
12 måneder
Total tid for interaksjon med iPad-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere og sammenligne de totale tidene for interaksjon med SGAM ved å bruke et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema i både alle evaluerbare emner og undergruppen av evaluerbare emner som fullfører SGAM.
12 måneder
Andel registrerte svar
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere og sammenligne fordelingen av prosentandeler av registrerte svar på handlingsbare spørsmål (fra 0 % til 100 %) på SGAM ved bruk av et iPad-nettbrett versus skriftlig spørreskjema i både alle evaluerbare emner og undergruppen av evaluerbare emner som fullfører SGAM.
12 måneder
Frekvens for tekniske problemer i iPad-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive frekvensen av tekniske problemer som iPad-undersøkelsesbrukere opplever.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Haggstrom, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCI-GER-NOS-TAB-001
  • 00023842 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger