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PPC-06（フマル酸テピラミド）の有効性と安全性を評価するための研究

2022年3月23日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

中等度から重度の尋常性乾癬（AFFIRM）の被験者におけるPPC-06（フマル酸テピラミド）徐放性錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設24週間試験

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における PPC-06 (フマル酸テピラミド) 徐放の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における PPC-06 の安全性と有効性を評価するために設計された、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。 研究対象者は、米国 (US) の約 75 施設に登録されます。

試験参加基準を満たす約 400 人の被験者が、4 つの治療群のうちの 1 つに 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

  1. PPC-06 400mg 1日1回（QD）
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. プラセボ BID 各被験者の最大試験期間は約 29 週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
426

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Site 144
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Site 167
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Site 158
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Site 157
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Site 133
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Site 107
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Site 121
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Site 153
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Site 176
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Site 178
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Site 182
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Site 156
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site 141
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Site 137
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Site 130
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site 143
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site 145
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site 181
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Site 149
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Site 105
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Site 174
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Site 164
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Site 123
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Site 112
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Site 172
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Site 154
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Site 110
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Site 150
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site 132
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Site 115
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Site 165
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Site 131
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Site 119
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Site 127
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Site 103
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Site 177
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Site 104
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Site 161
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Site 108
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Site 118
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Site 148
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Site 160
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Site 102
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Site 162
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 106
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78281
        • Site 101
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98168
        • Site 135
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Site 147

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な男性または妊娠していない女性で、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上である（または州の法定最低年齢に達している）。
  • -無作為化の少なくとも6か月前に診断された安定した中等度から重度の尋常性乾癬（研究者の意見による、または被験者による報告によると、過去6か月の形態変化または疾患活動性の重大なフレアはありません）。

  • -無作為化前の次の基準の3つすべてを満たす疾患の重症度（ベースライン[0日目]の訪問時）：

    1. -PASIスコアが12以上
    2. 尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上
    3. >3のIGAスコア
  • -乾癬の光線療法および/または全身療法の候補である必要があります。

除外基準:

  • -非尋常性乾癬（すなわち、主に逆性乾癬、紅皮症、主に滴状乾癬、または膿疱性乾癬）の被験者。
  • -薬物誘発性乾癬の対象、またはスクリーニング前の4週間以内に解決しなかった薬物性乾癬の悪化を伴う対象。
  • -全身性非生物学的乾癬治療または光線療法（経口および局所ソラレンおよび紫外線A（PUVA）光線療法、紫外線B、または日焼けベッドによる自己治療または治療的日光浴を含む）を4週間以内に受けた被験者ベースライン訪問の前に.
  • -ベースライン訪問前の過去2週間以内に局所乾癬治療を受けた被験者。

  • -ベースライン訪問前の次のウォッシュアウト期間内に生物学的薬剤を同時または最近使用した履歴のある被験者：

    • エタネルセプト - 35日
    • インフリキシマブ、アダリムマブ - 12週間
    • ウステキヌマブ - 24週間
    • -ベースライン訪問前の半減期が5未満の他の生物学的薬剤
  • -ランダム化前の28日以内に治験薬の使用歴がある被験者、または5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PPC-06 400mg QD
テピラミド フマル酸塩 400 mg 1 日 1 回
薬：PPC-06 400mg QD
テピラミド フマル酸塩 400mg 錠 1 日 1 回
他の名前：
  • テピラミド フマル酸塩 400mg
実験的：PPC-06 400 mg BID
テピラミド フマル酸塩 400 mg 1 日 2 回
薬：PPC-06 400 mg BID
テピラミド フマル酸塩錠 400mg 1 日 2 回
他の名前：
  • テピラミド フマル酸塩 400mg
実験的：PPC-06 600 mg BID
テピラミド フマル酸塩 600 mg 1 日 2 回
薬：PPC-06 600mg
テピラミド フマル酸塩錠 600 mg 1 日 2 回
他の名前：
  • テピラミド フマル酸塩 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID
Tepilamide Fumarate を模倣する白いプラセボ錠剤
薬：プラセボ
Tepilamide Fumarate 錠剤を模倣するために製造された有効成分を含まない白色の錠剤
他の名前：
  • プラセボ錠を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の達成 - 24週目の終わりに75
時間枠：24週目の終わり
乾癬領域および重症度指数（PASI-75）においてベースラインから 75% 以上の減少を達成した被験者のパーセンテージ-4 スケール) であり、関与する領域によって重み付けされます。 このスケールで可能な最小スコアは「0」ですが、このスケールでの最大スコアは 72 です。 試験終了時のこのスケールのスコアが低いほど、被験者の状態が改善したことを示します。
24週目の終わり
治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア 0 または 1 を達成する
時間枠：24週目の終わり

治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアでクリアまたはほぼクリア (IGA スコア 0 または 1) を達成した被験者の割合

スコア グレード 定義 0 クリア: 乾癬の徴候なし

  1. ほぼ透明：最小限のプラーク上昇まで肥厚なし。正常からわずかなピンク色/かすかな紅斑;最小限のスケーリングに焦点を当てる
  2. 軽度: わずかな隆起/肥厚。ピンクから明るい赤の色。病変を部分的または大部分覆う、主に細かいスケーリング
  3. 中程度: はっきりと区別できる/はっきりとした肥厚。明確な赤色。ほとんどのプラークをカバーする粗いスケーリング
  4. 重度：ハード/シャープなエッジを伴う顕著な肥厚。鮮やかな色から深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変をカバーする厚い/粗いスケーリング

試験終了時のこのスケールのスコアが低いほど、病状が改善したことを示します。
24週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Reddy's Laboratories Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPC-06-CD-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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