Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PPC-06 (tepilamidfumarat)

23. marts 2022 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, 24-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PPC-06 (Tepilamidfumarat) tabletter med forlænget frigivelse hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis (AFFIRM)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PPC-06 (tepilamidfumarat) forlænget frigivelse hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PPC-06 hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis. Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt cirka 75 steder i USA (USA).

Cirka 400 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for optagelse i studiet, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til 1 af de 4 behandlingsarme:

  1. PPC-06 400 mg én gang dagligt (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID Den maksimale undersøgelsesvarighed for hvert forsøgsperson vil være ca. 29 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt er raske mænd eller ikke-gravide kvinder ≥18 år på screeningstidspunktet (eller som har nået statens lovlige minimumsalder).
  • Stabil, moderat til svær plaque-psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før randomisering (ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder efter investigatorens mening eller som rapporteret af forsøgspersonen).

  • Sygdommens sværhedsgrad, der opfylder alle 3 af følgende kriterier før randomisering (ved baseline-besøget [dag 0]):

    1. PASI-score på ≥12
    2. Total kropsoverflade (BSA) påvirket af plaque psoriasis på ≥10 %
    3. IGA-score på >3
  • Skal være kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi for psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-plaque psoriasis (dvs. overvejende invers, erytrodermisk, overvejende guttat eller pustuløs psoriasis).
  • Personer med lægemiddelinduceret psoriasis eller forsøgspersoner med lægemiddelforværret psoriasis, der ikke er forsvundet inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi (herunder enten oral og topisk psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi, ultraviolet B eller selvbehandling med solarier eller terapeutisk solbadning) inden for 4 uger før baselinebesøget .
  • Forsøgspersoner, der havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger forud for baselinebesøget.

  • Forsøgspersoner med historie med samtidig eller nylig brug af et biologisk middel inden for følgende udvaskningsperioder forud for baselinebesøg:

    • Etanercept - 35 dage
    • Infliximab, adalimumab - 12 uger
    • Ustekinumab - 24 uger
    • Ethvert andet biologisk middel <5 halveringstider før baselinebesøget
  • Forsøgspersoner med tidligere brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PPC-06 400 mg QD
Tepilamidfumarat 400 mg én gang dagligt
Medicin: PPC-06 400 mg QD
Tepilamid Fumarate 400 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EKSPERIMENTEL: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidfumarat 400 mg to gange dagligt
Medicin: PPC-06 400 mg BID
Tepilamid Fumarate tabletter 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EKSPERIMENTEL: PPC-06 600 mg BID
Tepilamidfumarat 600 mg to gange dagligt
Medicin: PPC-06 600 mg
Tepilamidfumarat tabletter 600 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Hvid placebotablet, der efterligner tepilamidfumarat
Medicin: Placebo
hvid tablet uden aktiv ingrediens fremstillet til at efterligne Tepilamide Fumarate-tabletter
Andre navne:
  • Placebotabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - 75 i slutningen af ​​uge 24
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalerhed af læsionerne (hver gradueret på 0) -4-skalaen) og vægtes efter involveringsområdet. Den mindst mulige score på denne skala er '0', mens den maksimale score på denne skala er 72. En lavere score på denne skala i slutningen af ​​undersøgelsen indikerer en forbedring af forsøgspersonens tilstand.
Slutningen af ​​uge 24
Opnåelse af Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 24

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar eller næsten klar (IGA-score 0 eller 1)

Score Karakter Definition 0 Klar: Ingen tegn på psoriasis

  1. Næsten klar: Ingen fortykkelse til minimal plakforhøjelse; Normal til let lyserød farve/svagt erytem; Fokus til minimal skalering
  2. Mild: Let forhøjning/fortykkelse; Pink til lys rød farve; Overvejende fin afskalning, der delvist eller overvejende dækker læsioner
  3. Moderat: Tydeligt skelnelig/særlig fortykkelse; Klar rød farve; Grov afskalning dækker de fleste plaques
  4. Alvorlig: Markeret fortykkelse med hårde/skarpe kanter; Lys til dyb mørkerød farve; Tyk/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner

En lavere score på denne skala i slutningen af ​​undersøgelsen indikerer en forbedring af sygdomstilstanden.
Slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPC-06-CD-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger