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嚢胞性線維症患者における放出調節ポサコナゾール

2020年10月22日 更新者：Bayside Health
嚢胞性線維症患者の前向き単一センター観察コホートは、新しい修飾放出型の 1 日 1 回経口製剤の投与後に、ポサコナゾールの適切な血清レベルを達成できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗真菌薬の使用は、嚢胞性線維症の人々で増加しています。 アスペルギルスは、この患者集団の主要な真菌病原体であり、これまでのところ、ボリコナゾールが第一選択薬として使用されてきました。 再発性および慢性肺感染症とは別に、嚢胞性線維症の人々は、消化管および吸収に問題を抱えている可能性があり、慢性肝疾患を発症する可能性があります. 結果として、経口バイオアベイラビリティーの変化が原因である可能性がある適切な抗真菌レベルを達成できないリスクが高く、肝臓毒性の影響を受けやすい可能性があります。

この研究では、嚢胞性線維症患者におけるポサコナゾールの 1 日 1 回製剤である新しい放出調節製剤の使用を評価し、胃腸管に対する嚢胞性線維症の影響による薬物のバイオアベイラビリティに違いがあるかどうかを確認します。 ポサコナゾールを 1 日 1 回投与するこの新しい製剤は、Therapeutic Goods Administration (TGA) によって承認されており、2015 年 3 月以降、Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) で利用できます。 新しい製剤は、嚢胞性線維症における抗真菌剤の主要な課題の 1 つを克服する可能性があります。経口バイオアベイラビリティ。 ポサコナゾールはまた、肝毒性を軽減したようです。 この研究では、薬の安全性と忍容性、および薬理学的および微生物学的エンドポイントに焦点を当てます。

20 名の適格な参加者が登録され、

  • 治療前の喀痰は、標準治療として収集されます。
  • ポサコナゾール血清レベルは、2、5、および7日目に採取されます（標準治療として5および7日目）。
  • 標準治療として治療中に腎機能と肝機能を評価します。
  • 忍容性を評価し、肝毒性の発生を監視するために30日間フォローアップしました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A Peleg, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーストラリア、メルボルンのアルフレッド病院で治療を受ける嚢胞性線維症の患者

説明

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上
  • 嚢胞性線維症の診断を受けている
  • 標準治療の一環として、アスペルギルスを治療するためのポサコナゾールの新しい放出調節経口製剤を開始する
  • 標準治療の一環として、真菌培養のために収集された治療前の喀痰を提供できる
  • 放出調節されたポサコナゾール錠剤の 1 日 300mg bd の負荷用量が処方され、その後 1 日 300mg が処方されました。

除外基準:

  • •既知のアゾール過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ポサコナゾールによる嚢胞性線維症
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上
  • 嚢胞性線維症の診断を受けている
  • 既知のアゾール過敏症なし
  • 標準治療の一環として、アスペルギルスを治療するためのポサコナゾールの新しい放出調節経口製剤を開始する
  • 標準治療の一環として、真菌培養のために収集された治療前の喀痰を提供できる
  • 放出調節されたポサコナゾール錠剤の 1 日 300mg bd の負荷用量が処方され、その後 1 日 300mg が処方されました。
薬：ポサコナゾール
重度の免疫不全患者におけるカンジダ種およびアスペルギルス種による侵襲性感染症の治療に使用されるトリアゾール系抗真菌薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症患者のポサコナゾールの血清レベルは、より新しい1日1回の経口製剤を服用しています。
時間枠：7日
2、5、7日目のポサコナゾール血清レベル
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayside Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 432.17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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