嚢胞性線維症患者における放出調節ポサコナゾール
調査の概要
詳細な説明
抗真菌薬の使用は、嚢胞性線維症の人々で増加しています。 アスペルギルスは、この患者集団の主要な真菌病原体であり、これまでのところ、ボリコナゾールが第一選択薬として使用されてきました。 再発性および慢性肺感染症とは別に、嚢胞性線維症の人々は、消化管および吸収に問題を抱えている可能性があり、慢性肝疾患を発症する可能性があります. 結果として、経口バイオアベイラビリティーの変化が原因である可能性がある適切な抗真菌レベルを達成できないリスクが高く、肝臓毒性の影響を受けやすい可能性があります。
この研究では、嚢胞性線維症患者におけるポサコナゾールの 1 日 1 回製剤である新しい放出調節製剤の使用を評価し、胃腸管に対する嚢胞性線維症の影響による薬物のバイオアベイラビリティに違いがあるかどうかを確認します。 ポサコナゾールを 1 日 1 回投与するこの新しい製剤は、Therapeutic Goods Administration (TGA) によって承認されており、2015 年 3 月以降、Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) で利用できます。 新しい製剤は、嚢胞性線維症における抗真菌剤の主要な課題の 1 つを克服する可能性があります。経口バイオアベイラビリティ。 ポサコナゾールはまた、肝毒性を軽減したようです。 この研究では、薬の安全性と忍容性、および薬理学的および微生物学的エンドポイントに焦点を当てます。
20 名の適格な参加者が登録され、
- 治療前の喀痰は、標準治療として収集されます。
- ポサコナゾール血清レベルは、2、5、および7日目に採取されます（標準治療として5および7日目）。
- 標準治療として治療中に腎機能と肝機能を評価します。
- 忍容性を評価し、肝毒性の発生を監視するために30日間フォローアップしました
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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コンタクト：
- Janine Roney
- 電話番号：+61390762296
- メール：j.roney@alfred.org.au
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主任研究者：
- A Peleg, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上
- 嚢胞性線維症の診断を受けている
- 標準治療の一環として、アスペルギルスを治療するためのポサコナゾールの新しい放出調節経口製剤を開始する
- 標準治療の一環として、真菌培養のために収集された治療前の喀痰を提供できる
- 放出調節されたポサコナゾール錠剤の 1 日 300mg bd の負荷用量が処方され、その後 1 日 300mg が処方されました。
除外基準:
- •既知のアゾール過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポサコナゾールによる嚢胞性線維症
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重度の免疫不全患者におけるカンジダ種およびアスペルギルス種による侵襲性感染症の治療に使用されるトリアゾール系抗真菌薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞性線維症患者のポサコナゾールの血清レベルは、より新しい1日1回の経口製剤を服用しています。
時間枠：7日
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2、5、7日目のポサコナゾール血清レベル
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7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Rey E, Treluyer J, Pons G. Drug Dispostion in Cysytic Fibrosis. Clin Pharmacokinet 1998 Oct; 35 (4): 313-329
- Green MR, Wollery JE. Posaconazole Serum Level on Day 2 Predicts Steady State Posaconazole Serum level. Ther Drug Monit • Volume 34, Number 1, February 2012
- Zhang H, Nguyen M, Clancy J et al. Pharmacokinetics of Posaconazole Suspension in Lung Transplant Patients with and without Cystic Fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun; 60(6): 3558-3562
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 432.17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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