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ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 の患者における緑内障モニタリング用の埋め込み型眼圧センサー (BKPro)

2018年1月29日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 患者の緑内障モニタリングを改善するための埋め込み型眼圧センサーによる眼圧モニタリング

この研究の目的は、BKPro タイプ 1 と EYEMATE センサーの同時移植を受ける患者の EYEMATE システムの安全性と性能を、移植から 24 か月間にわたって評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、BKPro タイプ 1 と EYEMATE センサーの同時移植を受ける患者の EYEMATE システムの安全性と性能を、移植から 24 か月間にわたって評価することです。 EYEMATE システムには、MESOGRAPH ハンドヘルド読み取りデバイスと連動する EYEMATE 埋め込み型センサーが含まれます。 この調査の目的は、BKPRO タイプの患者の EYEMATE 圧力センサーを使用して眼圧データを収集し、次の緑内障の特徴間の関係を判断することです: 眼圧、視神経の特徴と進化、視野、視神経の OCT神経。 眼圧は3つの方法で測定されます。 最初に、EYEMATE システムを使用して、毎日の眼圧自己測定プロファイルを使用して、眼圧の日内変動をマッピングします (被験者)。 次に、EYEMATE システム (サイト スタッフ) を使用して、眼圧測定値の変動をマッピングします。 第三に、IOP は輪部結膜の Schiotz 眼圧計の測定によって評価されます。

主な性能目標は、EYEMATE システムを使用して IOP データを収集し、移植後最初の 24 か月間で schiotz tonometry と EYEMATE システムを使用して行われた IOP 測定値の一致レベルを比較することです。 二次性能目標は、患者の視神経、視野、および乳頭周囲網膜神経線維層の OCT の特性の評価を通じて、EYEMATE システムを使用した IOP データと緑内障の進行との関係を判断することです。 BKPRO タイプ 1 を使用。 二次的な安全性の目的は、EYEMATE 圧力センサーの安全性と忍容性を評価し、1 日目の有害事象の発生率、性質、深刻さ、重症度、および期間を記録することにより、最初の 24 か月間の悪影響とデバイスの欠陥の発生率を記録することです。 EYEMATE圧力センサーの移植後1、4、8、12、16、20、24ヶ月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。
  2. -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従う能力と意欲。

除外基準:

  1. 従来の角膜形成術で成功する合理的な可能性。
  2. 現在の網膜剥離
  3. 結合組織病
  4. -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ぶどう膜炎、網膜炎、強膜炎) PRO-IOP 移植前 6 か月以内の片目または両目
  5. -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
  6. -局所麻酔薬、散瞳薬、またはシリコーン（デバイスのコンポーネント）に対する既知の不耐性または過敏症
  7. 頭頸部領域における別のアクティブな医療用眼科用インプラントおよび/または他のアクティブな医療用インプラントの存在
  8. 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
  9. 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
  10. 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
  11. 現在妊娠中または授乳中
  12. -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
  13. -研究装置の移植を妨げる術中合併症
  14. -被験者および/または近親者は、この研究、スポンサー、または契約研究機関に直接関連する調査サイトの従業員です。
  15. -この臨床研究における対側眼の以前または同時の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BKpro I with EyeMate
角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。 潜在的な研究対象者は、角膜プロテーゼ操作に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。
デバイス：アイメイト
患者は、EyeMate 圧力センサーの同時埋め込みを伴う埋め込み BKPro を受けます。 外科的アプローチには、適切なサイズの中央レシピエント角膜のトレフィネーションが含まれます。 適切なカプセルサポートを備えた被験者では、センサーのシリコンスリーブを時計の約3時と9時の位置でつかみ、溝のスペースにスライドさせることにより、センサーデバイスを溝のスペースに配置します。 被膜のサポートが不十分な被験者では、Eyemate インプラントは強膜に縫合されます。 これは、アンテナの 2 時と 7 時の位置にある CIF-4 針に 8-O Gortex 縫合糸または 9-O プロレンを配置し、ab-interno 技術を使用してデバイスを強膜に縫合することによって実行されます。
介入なし：BKプロⅠ
角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。 潜在的な研究対象者は、角膜プロテーゼ操作に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP データ収集
時間枠：24ヶ月
• PRO-IOP システムで IOP データを収集し、移植後最初の 24 か月で PRO-IOP システムの性能を評価する。 これは指触診や tonopen と比較されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧データと緑内障の決定要因との関係
時間枠：24ヶ月
視神経、視野、および乳頭周囲網膜のOCTの特性および進化とIOPの相関分析を通じて、EyeMateシステムを使用したIOPデータと緑内障の他の決定要因の進化との関係を決定するBKPRO タイプ 1 の患者の神経線維層。
24ヶ月
EyeMate センサーの安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
EyeMate 圧力センサーの安全性と忍容性を評価し、1 日目と 1、4、8、12 か月目の有害事象の発生率、性質、深刻さ、重症度、期間を記録することにより、最初の 24 か月の有害作用を記録します。 ＰＲＯ－ＩＯＰ圧力センサーの移植後の１６、２０、２４。 埋め込み後 1 日目および 1、4、8、12、16、20、24 か月目のデバイスの欠陥の発生率の記録。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Implandata Ophthalmic Products GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Harissi-Dagher, MD、CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-6261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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