ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 の患者における緑内障モニタリング用の埋め込み型眼圧センサー (BKPro)
ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 患者の緑内障モニタリングを改善するための埋め込み型眼圧センサーによる眼圧モニタリング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BKPro タイプ 1 と EYEMATE センサーの同時移植を受ける患者の EYEMATE システムの安全性と性能を、移植から 24 か月間にわたって評価することです。 EYEMATE システムには、MESOGRAPH ハンドヘルド読み取りデバイスと連動する EYEMATE 埋め込み型センサーが含まれます。 この調査の目的は、BKPRO タイプの患者の EYEMATE 圧力センサーを使用して眼圧データを収集し、次の緑内障の特徴間の関係を判断することです: 眼圧、視神経の特徴と進化、視野、視神経の OCT神経。 眼圧は3つの方法で測定されます。 最初に、EYEMATE システムを使用して、毎日の眼圧自己測定プロファイルを使用して、眼圧の日内変動をマッピングします (被験者)。 次に、EYEMATE システム (サイト スタッフ) を使用して、眼圧測定値の変動をマッピングします。 第三に、IOP は輪部結膜の Schiotz 眼圧計の測定によって評価されます。
主な性能目標は、EYEMATE システムを使用して IOP データを収集し、移植後最初の 24 か月間で schiotz tonometry と EYEMATE システムを使用して行われた IOP 測定値の一致レベルを比較することです。 二次性能目標は、患者の視神経、視野、および乳頭周囲網膜神経線維層の OCT の特性の評価を通じて、EYEMATE システムを使用した IOP データと緑内障の進行との関係を判断することです。 BKPRO タイプ 1 を使用。 二次的な安全性の目的は、EYEMATE 圧力センサーの安全性と忍容性を評価し、1 日目の有害事象の発生率、性質、深刻さ、重症度、および期間を記録することにより、最初の 24 か月間の悪影響とデバイスの欠陥の発生率を記録することです。 EYEMATE圧力センサーの移植後1、4、8、12、16、20、24ヶ月。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。
- -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従う能力と意欲。
除外基準:
- 従来の角膜形成術で成功する合理的な可能性。
- 現在の網膜剥離
- 結合組織病
- -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ぶどう膜炎、網膜炎、強膜炎) PRO-IOP 移植前 6 か月以内の片目または両目
- -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
- -局所麻酔薬、散瞳薬、またはシリコーン（デバイスのコンポーネント）に対する既知の不耐性または過敏症
- 頭頸部領域における別のアクティブな医療用眼科用インプラントおよび/または他のアクティブな医療用インプラントの存在
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
- 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
- 現在妊娠中または授乳中
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
- -研究装置の移植を妨げる術中合併症
- -被験者および/または近親者は、この研究、スポンサー、または契約研究機関に直接関連する調査サイトの従業員です。
- -この臨床研究における対側眼の以前または同時の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BKpro I with EyeMate
角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。
潜在的な研究対象者は、角膜プロテーゼ操作に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。
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患者は、EyeMate 圧力センサーの同時埋め込みを伴う埋め込み BKPro を受けます。
外科的アプローチには、適切なサイズの中央レシピエント角膜のトレフィネーションが含まれます。
適切なカプセルサポートを備えた被験者では、センサーのシリコンスリーブを時計の約3時と9時の位置でつかみ、溝のスペースにスライドさせることにより、センサーデバイスを溝のスペースに配置します。
被膜のサポートが不十分な被験者では、Eyemate インプラントは強膜に縫合されます。
これは、アンテナの 2 時と 7 時の位置にある CIF-4 針に 8-O Gortex 縫合糸または 9-O プロレンを配置し、ab-interno 技術を使用してデバイスを強膜に縫合することによって実行されます。
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介入なし：BKプロⅠ
角膜プロテーゼ手術の適応、定義は重度の不透明で血管新生した角膜を持ち、かつ角膜移植手術に 2 回以上失敗した検証可能な履歴、角膜輪部幹細胞欠乏症、またはアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があり、従来の手術を成功させるもの角膜移植手術の可能性は低い。
潜在的な研究対象者は、角膜プロテーゼ操作に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP データ収集
時間枠：24ヶ月
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• PRO-IOP システムで IOP データを収集し、移植後最初の 24 か月で PRO-IOP システムの性能を評価する。
これは指触診や tonopen と比較されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧データと緑内障の決定要因との関係
時間枠：24ヶ月
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視神経、視野、および乳頭周囲網膜のOCTの特性および進化とIOPの相関分析を通じて、EyeMateシステムを使用したIOPデータと緑内障の他の決定要因の進化との関係を決定するBKPRO タイプ 1 の患者の神経線維層。
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24ヶ月
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EyeMate センサーの安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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EyeMate 圧力センサーの安全性と忍容性を評価し、1 日目と 1、4、8、12 か月目の有害事象の発生率、性質、深刻さ、重症度、期間を記録することにより、最初の 24 か月の有害作用を記録します。 ＰＲＯ－ＩＯＰ圧力センサーの移植後の１６、２０、２４。
埋め込み後 1 日目および 1、4、8、12、16、20、24 か月目のデバイスの欠陥の発生率の記録。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mona Harissi-Dagher, MD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-6261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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