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FIRSTx - 原発巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) における経口 CXA-10 の研究

2020年7月31日 更新者：Complexa, Inc.

原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者における経口 CXA-10 の 2 つの滴定レジメンの第 2 相多施設共同非盲検無作為試験

これは、プライマリ FSGS を有する 18 歳以上の被験者を対象に、CXA-10 の 2 つの用量滴定レジメンを調査する多施設非盲検無作為試験です。

この研究は、アメリカ合衆国 (USA) の約 25 の研究センターで実施されます。 募集期間は最長で約16ヶ月を見込んでいます。 約 30 人の被験者が無作為に割り付けられ、26 人の被験者が試験を完了するようにします。 オプションで9ヶ月のオープンラベルが利用可能

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プライマリ FSGS を有する 18 歳以上の被験者を対象に、CXA-10 の 2 つの用量滴定レジメンを調査する多施設非盲検無作為試験です。

この研究は、アメリカ合衆国 (USA) の約 25 の研究センターで実施されます。 募集期間は最長で約16ヶ月を見込んでいます。 約30人の被験者が無作為に選ばれます。

各科目の研究参加は最長 5 か月間です。 研究は、30日（1か月）を超えないスクリーニング期間、90日（3か月）の治療期間、および研究薬の最後の投与後の約28日（1か月）のフォローアップ期間で構成されます。 オプションで 9 か月のオープン ラベルを利用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The Polyclinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生検で確認された原発性FSGSの診断を受けています。
  2. eGFRまたは24時間クレアチニンクリアランス≧40mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
  3. 被験者は、スクリーニング中に収集された24時間の尿サンプルに基づいて、Up / c比≥2 gタンパク質/ gクレアチニンを持っています（-30日目と-8日目の間に1回の24時間収集）。
  4. アレルギーまたは不耐性がない限り、対象者は、スクリーニング Up/c 評価の前に最低 4 週間、ACEi および/または ARB レジメンを使用している必要があります。 ACEi および/または ARB レジメンは、スクリーニング Up/c 評価の前に最低 2 週間安定している必要があります (また、研究の過程で ACEi/ARB レジメンを変更する予定はありません)。
  5. シンバスタチン含有製品：シンバスタチン（Zocor）、Vytorin、またはシンバスタチンを含むその他の併用療法を受けている場合、シンバスタチンの用量は1日あたり20mgを超えてはなりません。
  6. -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、女性は外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵管結紮）または閉経後と定義された出産の可能性がない。

除外基準:

  1. 被験者は、腎生検でFSGSの崩壊バリアントを持っています。
  2. サブジェクトにはセカンダリ FSGS があります。
  3. 被験者は糖尿病性腎症を患っています。
  4. -被験者は、他の形態の後天性（生検で証明された肥満誘発性FSGSを含む）または遺伝性糸球体腎症を患っています。
  5. 対象者の QTcF 間隔は延長されています。
  6. 被験者は高血圧です。
  7. 被験者は、臨床的に重大な心血管イベント、不整脈、再発性失神、動悸の病歴、または先天性QT延長症候群の家族歴、または心臓の理由による予期せぬ突然死の病歴があります。
  8. -被験者は、この研究への登録を妨げる既知の出血性疾患または重大な活動性消化性潰瘍を研究者の意見で持っています。
  9. -被験者は、この研究への登録を妨げる研究者の意見で臨床的に重大な貧血を持っています。

  10. 被験者は、以下を除いて、メラノーマまたは疑わしい未診断の皮膚病変の病歴を含む、原発性悪性腫瘍の病歴を持っています:

    1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、
    2. 子宮頸部上皮内癌、
    3. 治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない他の悪性腫瘍、または
    4. -研究中に、放射線療法、化学療法、および/または外科的介入を受ける、またはホルモン治療を開始することが現在または予想されていない前立腺癌。
  11. 被験者は臓器移植歴があります。
  12. 被験者にはHIVの病歴があります。
  13. -スクリーニングの時点（訪問1）で、被験者は共存する疾患または状態を持っています。
  14. -FSGSの症状/診断の提示時から：被験者は全身（経口または非経口）高用量の長期コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは代替グルココルチコイド）を受けています腎疾患を治療する
  15. -被験者は免疫抑制療法（カルシニューリン阻害剤、リツキシマブ、またはその他の非ステロイド免疫抑制剤）の治療歴があります。
  16. -被験者は、ベースライン前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、ハーブまたは自然薬（魚油を含む）の使用歴があります
  17. -被験者は現在、血清クレアチニンの測定に影響を与える可能性のある薬を服用しています（例： シメチジン、バクトリム、ピリジウム）。
  18. 被験者は現在、新たに処方された薬、または QTc 間隔を延長することが知られており、Torsades de pointes に関連している既存の薬の用量を増やした新しい処方箋を服用しています (リストは付録 H に記載されています)。 注：これらの薬物の安定した用量が許可されています（つまり、被験者は、スクリーニング[訪問1]の少なくとも30日前に同じ用量とレジメンを受けており、研究中に用量またはレジメンに予想される変更はありません）。
  19. 被験者は現在、エンドセリン受容体拮抗薬、フマル酸ジメチル（Tecfidera™）、オルリスタット、フィブラート（フェノフィブラート、ベザフィブラート、ゲムフィブロジルおよびシプロフィブラート）、ナイアシンまたはロマタピドを服用しています。

  20. 被験者は、スクリーニング時に以下の異常検査室のいずれかを持っています:

    1. -HIV抗体、HBsAg、およびHCV Abに基づくHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的証拠、
    2. 基準範囲の正常の下限を下回る絶対リンパ球数
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0X 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ > 肝臓由来の 2X ULN、および総ビリルビン > 2X ULN。 すべての LFT が正常範囲 (WNL) 内にあり、総ビリルビンが上昇している場合は、直接および間接ビリルビンの検査を実施して、ローター/ギルバート症候群を評価することができます。 ローター/ギルバート症候群の被験者が登録される場合があります。
  21. -スクリーニング（訪問1）（すべての女性）またはベースライン（訪問2）で尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性の女性被験者（妊娠の可能性がある、または両側卵管結紮の歴史がある女性）文書化された更年期）。
  22. -対象は、ベースライン（訪問2）の6週間前に弱毒生ワクチンを接種されているか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定です。
  23. -被験者には、最近（スクリーニング[Visit 1]の前の1年以内）にアルコールまたは違法薬物（マリファナを含む）を乱用した履歴、または広範囲にわたる違法な静脈内薬物使用の履歴があります。
  24. -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） ）。
  25. -被験者は、CXA-10、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
  26. -被験者は、スクリーニング（訪問1）の前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けている（これには、市販されている製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれる）、または参加する予定この研究中の任意の時点で、別の治験薬またはデバイス研究で。
  27. 被験者の体重が40kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジメン 1 - CXA-10 75 mg
レジメン 1 の被験者は 75 mg で開始し、75 mg にとどまるか、150 mg に増やすことができます。 この治療アームは 75 mg のままです。
薬：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
実験的：レジメン 1 - CXA-10 150 mg
レジメン 1 の被験者は 75 mg で開始し、75 mg にとどまるか、150 mg に増やすことができます。 この治療アームは 150 mg に増加します。
薬：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
実験的：レジメン 2 - CXA-10 150 mg
レジメン 2 の被験者は 150 mg で開始し、150 mg にとどまるか、300 mg に増やすことができます。 この治療アームは 150 mg のままです。
薬：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
実験的：レジメン 2 - CXA-10 300 mg
レジメン 2 の被験者は 150 mg で開始し、150 mg にとどまるか、300 mg に増やすことができます。 この治療アームは 300 mg に増加します。
薬：CXA-10
CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿の減少
時間枠：3ヶ月
ベースラインからの変化率で測定される全体的な減少
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分寛解、修正部分寛解、および完全寛解の被験者の割合
時間枠：1、2、3ヶ月
ベースラインからの変化率
1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Complexa, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Theodore Danoff, MD、Complexa, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CXA-10-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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