FIRSTx - 原発巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) における経口 CXA-10 の研究
2020年7月31日 更新者：Complexa, Inc.
原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者における経口 CXA-10 の 2 つの滴定レジメンの第 2 相多施設共同非盲検無作為試験
これは、プライマリ FSGS を有する 18 歳以上の被験者を対象に、CXA-10 の 2 つの用量滴定レジメンを調査する多施設非盲検無作為試験です。
この研究は、アメリカ合衆国 (USA) の約 25 の研究センターで実施されます。 募集期間は最長で約16ヶ月を見込んでいます。 約 30 人の被験者が無作為に割り付けられ、26 人の被験者が試験を完了するようにします。 オプションで9ヶ月のオープンラベルが利用可能
調査の概要
詳細な説明
これは、プライマリ FSGS を有する 18 歳以上の被験者を対象に、CXA-10 の 2 つの用量滴定レジメンを調査する多施設非盲検無作為試験です。
この研究は、アメリカ合衆国 (USA) の約 25 の研究センターで実施されます。 募集期間は最長で約16ヶ月を見込んでいます。 約30人の被験者が無作為に選ばれます。
各科目の研究参加は最長 5 か月間です。 研究は、30日（1か月）を超えないスクリーニング期間、90日（3か月）の治療期間、および研究薬の最後の投与後の約28日（1か月）のフォローアップ期間で構成されます。 オプションで 9 か月のオープン ラベルを利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Alabama Neurology Consultants
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048-9978
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A.I. duPont Hospital for Children
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants-KCMO
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Nephrology Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center (NCRC)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Renal Disease Research Institute
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- El Paso Medical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で確認された原発性FSGSの診断を受けています。
- eGFRまたは24時間クレアチニンクリアランス≧40mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- 被験者は、スクリーニング中に収集された24時間の尿サンプルに基づいて、Up / c比≥2 gタンパク質/ gクレアチニンを持っています（-30日目と-8日目の間に1回の24時間収集）。
- アレルギーまたは不耐性がない限り、対象者は、スクリーニング Up/c 評価の前に最低 4 週間、ACEi および/または ARB レジメンを使用している必要があります。 ACEi および/または ARB レジメンは、スクリーニング Up/c 評価の前に最低 2 週間安定している必要があります (また、研究の過程で ACEi/ARB レジメンを変更する予定はありません)。
- シンバスタチン含有製品：シンバスタチン（Zocor）、Vytorin、またはシンバスタチンを含むその他の併用療法を受けている場合、シンバスタチンの用量は1日あたり20mgを超えてはなりません。
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、女性は外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵管結紮）または閉経後と定義された出産の可能性がない。
除外基準:
- 被験者は、腎生検でFSGSの崩壊バリアントを持っています。
- サブジェクトにはセカンダリ FSGS があります。
- 被験者は糖尿病性腎症を患っています。
- -被験者は、他の形態の後天性（生検で証明された肥満誘発性FSGSを含む）または遺伝性糸球体腎症を患っています。
- 対象者の QTcF 間隔は延長されています。
- 被験者は高血圧です。
- 被験者は、臨床的に重大な心血管イベント、不整脈、再発性失神、動悸の病歴、または先天性QT延長症候群の家族歴、または心臓の理由による予期せぬ突然死の病歴があります。
- -被験者は、この研究への登録を妨げる既知の出血性疾患または重大な活動性消化性潰瘍を研究者の意見で持っています。
- -被験者は、この研究への登録を妨げる研究者の意見で臨床的に重大な貧血を持っています。
被験者は、以下を除いて、メラノーマまたは疑わしい未診断の皮膚病変の病歴を含む、原発性悪性腫瘍の病歴を持っています:
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、
- 子宮頸部上皮内癌、
- 治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない他の悪性腫瘍、または
- -研究中に、放射線療法、化学療法、および/または外科的介入を受ける、またはホルモン治療を開始することが現在または予想されていない前立腺癌。
- 被験者は臓器移植歴があります。
- 被験者にはHIVの病歴があります。
- -スクリーニングの時点（訪問1）で、被験者は共存する疾患または状態を持っています。
- -FSGSの症状/診断の提示時から：被験者は全身（経口または非経口）高用量の長期コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは代替グルココルチコイド）を受けています腎疾患を治療する
- -被験者は免疫抑制療法（カルシニューリン阻害剤、リツキシマブ、またはその他の非ステロイド免疫抑制剤）の治療歴があります。
- -被験者は、ベースライン前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、ハーブまたは自然薬（魚油を含む）の使用歴があります
- -被験者は現在、血清クレアチニンの測定に影響を与える可能性のある薬を服用しています（例： シメチジン、バクトリム、ピリジウム）。
- 被験者は現在、新たに処方された薬、または QTc 間隔を延長することが知られており、Torsades de pointes に関連している既存の薬の用量を増やした新しい処方箋を服用しています (リストは付録 H に記載されています)。 注：これらの薬物の安定した用量が許可されています（つまり、被験者は、スクリーニング[訪問1]の少なくとも30日前に同じ用量とレジメンを受けており、研究中に用量またはレジメンに予想される変更はありません）。
- 被験者は現在、エンドセリン受容体拮抗薬、フマル酸ジメチル（Tecfidera™）、オルリスタット、フィブラート（フェノフィブラート、ベザフィブラート、ゲムフィブロジルおよびシプロフィブラート）、ナイアシンまたはロマタピドを服用しています。
被験者は、スクリーニング時に以下の異常検査室のいずれかを持っています:
- -HIV抗体、HBsAg、およびHCV Abに基づくHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的証拠、
- 基準範囲の正常の下限を下回る絶対リンパ球数
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0X 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ > 肝臓由来の 2X ULN、および総ビリルビン > 2X ULN。 すべての LFT が正常範囲 (WNL) 内にあり、総ビリルビンが上昇している場合は、直接および間接ビリルビンの検査を実施して、ローター/ギルバート症候群を評価することができます。 ローター/ギルバート症候群の被験者が登録される場合があります。
- -スクリーニング（訪問1）（すべての女性）またはベースライン（訪問2）で尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性の女性被験者（妊娠の可能性がある、または両側卵管結紮の歴史がある女性）文書化された更年期）。
- -対象は、ベースライン（訪問2）の6週間前に弱毒生ワクチンを接種されているか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定です。
- -被験者には、最近（スクリーニング[Visit 1]の前の1年以内）にアルコールまたは違法薬物（マリファナを含む）を乱用した履歴、または広範囲にわたる違法な静脈内薬物使用の履歴があります。
- -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） ）。
- -被験者は、CXA-10、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、スクリーニング（訪問1）の前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けている（これには、市販されている製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれる）、または参加する予定この研究中の任意の時点で、別の治験薬またはデバイス研究で。
- 被験者の体重が40kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1 - CXA-10 75 mg
レジメン 1 の被験者は 75 mg で開始し、75 mg にとどまるか、150 mg に増やすことができます。
この治療アームは 75 mg のままです。
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CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
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実験的：レジメン 1 - CXA-10 150 mg
レジメン 1 の被験者は 75 mg で開始し、75 mg にとどまるか、150 mg に増やすことができます。
この治療アームは 150 mg に増加します。
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CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
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実験的：レジメン 2 - CXA-10 150 mg
レジメン 2 の被験者は 150 mg で開始し、150 mg にとどまるか、300 mg に増やすことができます。
この治療アームは 150 mg のままです。
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CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
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実験的：レジメン 2 - CXA-10 300 mg
レジメン 2 の被験者は 150 mg で開始し、150 mg にとどまるか、300 mg に増やすことができます。
この治療アームは 300 mg に増加します。
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CXA-10 (10-ニトロ-9(E)-オクタデカ-9-エン酸) は、ニトロオレイン酸 (OA-NO2) の特定の異性体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク尿の減少
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化率で測定される全体的な減少
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分寛解、修正部分寛解、および完全寛解の被験者の割合
時間枠：1、2、3ヶ月
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ベースラインからの変化率
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Theodore Danoff, MD、Complexa, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CXA-10の臨床試験
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Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... と他の協力者終了しました
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.終了しました
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Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research... と他の協力者終了しました
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Cubist Pharmaceuticals LLC完了