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刺激後のNOL指数と術後オピオイド、疼痛、術前表現型との相関

2024年7月15日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と、術後のオピオイド消費と疼痛、術前の表現型および疼痛バイオマーカーとの相関

この研究では、全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数の反応と、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) 後のオピオイド消費量と数値による痛みのスコアによって評価される術後の痛みとの相関関係を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マルチパラメトリック アプローチを使用した侵害受容モニターである NoL インデックスは、全身麻酔下での侵害刺激の検出において優れた感度と特異性を示しています。 このモニターは、全身麻酔下での侵害受容の等級付けにおいて、他のどのパラメーターよりも優れています。 最近では、侵害受容刺激に対する NoL 指数の反応と手術中のオピオイド鎮痛レベルとの間に強い相関関係があることが示されています。 これまでのところ、NoL が術後の痛みを予測できると評価した研究はありません。 NoL が術後のオピオイド消費または術後の疼痛スコアと相関していることはまだ証明されていません。

いくつかの表現型要因は、心理的要因やテスト、またはいくつかの術前侵害受容閾値 (NT) の評価など、術後の痛みやオピオイド消費と相関することが以前に示されていました。 壊滅的な痛みは、いくつかの研究で術後の急性痛と相関することが証明されています。

これまでのところ、術後のオピオイド必要量および疼痛スコアとの相関に関して、これらの術前の心理的要因または侵害受容閾値のそれぞれを、術中の標準化された疼痛刺激に対する NoL 指数応答と比較した研究はありません。

さらに、全身麻酔下でのこの標準化された侵害受容刺激後の NoL 反応の個人差と相関する可能性が高い炎症誘発性タンパク質プロファイルを評価する研究はありません。

この研究では、全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と術後疼痛との間の相関レベルを評価します。これは、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) 後のオピオイド消費と数値疼痛スコアによって評価されます。 また、全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と、術前の表現型および術後の疼痛バイオマーカーとの相関関係も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • ASA ステータス I、II、または III
  • 全身麻酔下の選択的ビデオ支援胸腔鏡検査

除外基準:

  • 冠動脈疾患の病歴
  • 深刻な不整脈（心房細動を含む）、
  • 薬物乱用の歴史、
  • 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用、
  • 自律神経系に作用する薬（β遮断薬を含む）の使用、
  • 精神疾患の病歴、
  • 研究プロトコルで使用される薬物に対するアレルギー、
  • 患者の拒否
  • 予想外の気道確保困難
  • 強力な血行力学的サポートを必要とする予期しない術中合併症（輸血、昇圧剤、強心剤）
  • 開胸術への転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：含まれる患者
この研究では腕は 1 つしかありません。 介入は、全身麻酔下の前腕電気刺激と、この刺激に続く NOL 指数の応答、および麻酔後のケア ユニットでの痛みやオピオイド消費などの術後パラメータとの相関です。
デバイス：標準化された破傷風刺激

「介入」は薬物ではありませんが、麻酔患者の前腕に筋弛緩モニターを使用して適用される標準化された電気刺激です。 NoL インデックスは、この刺激に反応して観察的に登録されます。

デバイス: 術中 NoL インデックスを提供するデバイス PMD200TM

診断テスト：壊滅的なスコア
術前の大惨事スコアは、術後の痛みおよびオピオイド消費と相関しています
診断テスト：侵害受容閾値
圧力、熱、および電気刺激の侵害受容閾値は、術後の痛みと関連しており、それらと侵害受容刺激に対する NOL 指数反応との間に相関関係があるかどうかを確認するために、術前に評価されます (介入 1 を参照)。
生物学的：バイオマーカー
炎症および内因性オピオイドのいくつかのバイオマーカーは、術後の痛みに関連しています。 手術開始前のD0、手術後のD1（H24）およびD2（H48）に血液サンプルを採取し、上記の介入1で説明した刺激後のNOL変化と相関するかどうかを確認します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NoL index と Hydromorphone 消費量 H24 の相関
時間枠：1 日目 24 時間
全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と手術 24 時間後の総ヒドロモルフォン消費量 (PACU および PCA) との相関
1 日目 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUの疼痛スコア（NRS）0～10
時間枠：0 日目 2 時
麻酔後のケアユニットでの数値評価尺度を使用した、手術後の 0 から 10 までの痛みのスコア
0 日目 2 時
PACUにおけるNoL指数とPainスコア（0から10までのNRS）との相関
時間枠：0 日目 2 時
麻酔後ケアユニットにおける、全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と手術後の疼痛スコアとの相関
0 日目 2 時
安静時のH24での疼痛スコア（0～10のNRS）
時間枠：1 日目 24 時間
安静時のH24での疼痛スコア（0から10までのNRS）
1 日目 24 時間
安静時のH24で0から10までのNoL指数と痛みスコア（NRS）との相関
時間枠：1 日目 24 時間
安静時のH24での全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と疼痛スコア（NRS）との相関
1 日目 24 時間
H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) は 0 から 10 まで
時間枠：1 日目 24 時間
H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) は 0 から 10 まで
1 日目 24 時間
咳中の H24 での NoL インデックスと疼痛スコア (NRS) の 0 から 10 の間の相関
時間枠：1 日目 24 時間
全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) との相関
1 日目 24 時間
安静時のH48での疼痛スコア（NRS）は0から10まで
時間枠：2 日目 48 時間
安静時のH48での疼痛スコア（NRS）は0から10まで
2 日目 48 時間
安静時のH48で0から10までのNoL指数と痛みスコア（NRS）との相関
時間枠：2 日目 48 時間
安静時のH48での全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と疼痛スコア（NRS）との相関
2 日目 48 時間
0から10までの咳の間のH48での疼痛スコア（NRS）
時間枠：2 日目 48 時間
0から10までの咳の間のH48での疼痛スコア（NRS）
2 日目 48 時間
咳中のH48で0から10までのNoL指数と痛みスコア（NRS）との相関
時間枠：2 日目 48 時間
全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と咳中の H48 での疼痛スコア (NRS) との相関
2 日目 48 時間
PACU での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
時間枠：0 日目 2 時間
全身麻酔と PACU での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
0 日目 2 時間
PACUにおけるNoL指数と総ヒドロモルフォン消費量（mg）との相関
時間枠：0 日目 2 時間
全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と PACU における総ヒドロモルフォン消費量 (mg) との相関
0 日目 2 時間
H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
時間枠：2 日目 48 時間
H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
2 日目 48 時間
H48でのNoL指数と総ヒドロモルフォン消費量（mg）との相関
時間枠：2 日目 48 時間
全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg) との相関
2 日目 48 時間
0 から 50 までの壊滅的な痛みの尺度 (完全に検証され、公開されたアンケート)
時間枠：術前、手術の2時間前
0 から 50 までの壊滅的な痛みのスケール
術前、手術の2時間前
0 から 50 までの痛みの壊滅的なスケールと合計 (1 日目 24 時間でのヒドロモルフォン消費量) との相関
時間枠：1 日目 24 時間
痛みの壊滅的なスケールと総ヒドロモルフォンとの相関
1 日目 24 時間
0 から 50 までの痛みの壊滅的なスケールと NoL インデックスとの相関
時間枠：0日目
全身麻酔下の電気刺激後の術前のPain catastrophizing scaleとNoL index絶対値との相関
0日目
0 から 80 までの状態特性不安インベントリ (完全に検証され、公開されたアンケート)
時間枠：0日目
0から80までの状態特性不安インベントリ
0日目
0から80までの状態特性不安インベントリアンケートとNoL指数の相関
時間枠：0日目
全身麻酔下での電気刺激後の術前状態特性不安インベントリーと NoL 指数絶対値との相関
0日目
0から80までの状態特性不安インベントリとH24での総ヒドロモルフォン消費量との相関
時間枠：1日目 24時間
H24での状態特性不安インベントリと総ヒドロモルフォン消費量との相関
1日目 24時間
メカニックの痛みの閾値
時間枠：術前、手術の2時間前
電子フォンフレイを使用したメカニック疼痛閾値
術前、手術の2時間前
熱痛閾値
時間枠：術前、手術の2時間前
Qsense デバイスを使用した熱痛閾値
術前、手術の2時間前
電気痛閾値
時間枠：術前、手術の2時間前
ペイン マッチャー デバイスを使用した電気的疼痛閾値
術前、手術の2時間前
バイオマーカーレベル 術前
時間枠：術前、全身麻酔導入直後のH0
バイオマーカーレベル 術前
術前、全身麻酔導入直後のH0
バイオマーカーレベル H24
時間枠：1日目 24時間
バイオマーカーレベル H24
1日目 24時間
バイオマーカーレベル H48
時間枠：2日目 48時間
バイオマーカーレベル H48
2日目 48時間
簡単な痛みのインベントリ (3M) アンケート (検証および公開されたアンケート)
時間枠：3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (3M)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-1071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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