刺激後のNOL指数と術後オピオイド、疼痛、術前表現型との相関
全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と、術後のオピオイド消費と疼痛、術前の表現型および疼痛バイオマーカーとの相関
調査の概要
詳細な説明
マルチパラメトリック アプローチを使用した侵害受容モニターである NoL インデックスは、全身麻酔下での侵害刺激の検出において優れた感度と特異性を示しています。 このモニターは、全身麻酔下での侵害受容の等級付けにおいて、他のどのパラメーターよりも優れています。 最近では、侵害受容刺激に対する NoL 指数の反応と手術中のオピオイド鎮痛レベルとの間に強い相関関係があることが示されています。 これまでのところ、NoL が術後の痛みを予測できると評価した研究はありません。 NoL が術後のオピオイド消費または術後の疼痛スコアと相関していることはまだ証明されていません。
いくつかの表現型要因は、心理的要因やテスト、またはいくつかの術前侵害受容閾値 (NT) の評価など、術後の痛みやオピオイド消費と相関することが以前に示されていました。 壊滅的な痛みは、いくつかの研究で術後の急性痛と相関することが証明されています。
これまでのところ、術後のオピオイド必要量および疼痛スコアとの相関に関して、これらの術前の心理的要因または侵害受容閾値のそれぞれを、術中の標準化された疼痛刺激に対する NoL 指数応答と比較した研究はありません。
さらに、全身麻酔下でのこの標準化された侵害受容刺激後の NoL 反応の個人差と相関する可能性が高い炎症誘発性タンパク質プロファイルを評価する研究はありません。
この研究では、全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と術後疼痛との間の相関レベルを評価します。これは、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) 後のオピオイド消費と数値疼痛スコアによって評価されます。 また、全身麻酔下での標準化された刺激に対する NoL 指数応答と、術前の表現型および術後の疼痛バイオマーカーとの相関関係も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philippe Richebe, MD PhD
- 電話番号:4620 514-252-3400
- メール:philipperichebe@live.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nadia Godin
- 電話番号:4620 514-252-3400
- メール:ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
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コンタクト:
- Philippe Richebe, MD PhD
- 電話番号:4620 514-252-3400
- メール:philipperichebe@live.com
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コンタクト:
- Nadia Godin
- 電話番号:3193 514-252-3400
- メール:ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- ASA ステータス I、II、または III
- 全身麻酔下の選択的ビデオ支援胸腔鏡検査
除外基準:
- 冠動脈疾患の病歴
- 深刻な不整脈(心房細動を含む)、
- 薬物乱用の歴史、
- 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用、
- 自律神経系に作用する薬(β遮断薬を含む)の使用、
- 精神疾患の病歴、
- 研究プロトコルで使用される薬物に対するアレルギー、
- 患者の拒否
- 予想外の気道確保困難
- 強力な血行力学的サポートを必要とする予期しない術中合併症(輸血、昇圧剤、強心剤)
- 開胸術への転換
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:含まれる患者
この研究では腕は 1 つしかありません。
介入は、全身麻酔下の前腕電気刺激と、この刺激に続く NOL 指数の応答、および麻酔後のケア ユニットでの痛みやオピオイド消費などの術後パラメータとの相関です。
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「介入」は薬物ではありませんが、麻酔患者の前腕に筋弛緩モニターを使用して適用される標準化された電気刺激です。 NoL インデックスは、この刺激に反応して観察的に登録されます。 デバイス: 術中 NoL インデックスを提供するデバイス PMD200TM
術前の大惨事スコアは、術後の痛みおよびオピオイド消費と相関しています
圧力、熱、および電気刺激の侵害受容閾値は、術後の痛みと関連しており、それらと侵害受容刺激に対する NOL 指数反応との間に相関関係があるかどうかを確認するために、術前に評価されます (介入 1 を参照)。
炎症および内因性オピオイドのいくつかのバイオマーカーは、術後の痛みに関連しています。
手術開始前のD0、手術後のD1(H24)およびD2(H48)に血液サンプルを採取し、上記の介入1で説明した刺激後のNOL変化と相関するかどうかを確認します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NoL index と Hydromorphone 消費量 H24 の相関
時間枠:1 日目 24 時間
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全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と手術 24 時間後の総ヒドロモルフォン消費量 (PACU および PCA) との相関
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1 日目 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUの疼痛スコア(NRS)0~10
時間枠:0 日目 2 時
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麻酔後のケアユニットでの数値評価尺度を使用した、手術後の 0 から 10 までの痛みのスコア
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0 日目 2 時
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PACUにおけるNoL指数とPainスコア(0から10までのNRS)との相関
時間枠:0 日目 2 時
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麻酔後ケアユニットにおける、全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と手術後の疼痛スコアとの相関
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0 日目 2 時
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安静時のH24での疼痛スコア(0~10のNRS)
時間枠:1 日目 24 時間
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安静時のH24での疼痛スコア(0から10までのNRS)
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1 日目 24 時間
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安静時のH24で0から10までのNoL指数と痛みスコア(NRS)との相関
時間枠:1 日目 24 時間
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安静時のH24での全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と疼痛スコア(NRS)との相関
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1 日目 24 時間
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H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) は 0 から 10 まで
時間枠:1 日目 24 時間
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H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) は 0 から 10 まで
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1 日目 24 時間
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咳中の H24 での NoL インデックスと疼痛スコア (NRS) の 0 から 10 の間の相関
時間枠:1 日目 24 時間
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全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と H24 での咳中の疼痛スコア (NRS) との相関
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1 日目 24 時間
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安静時のH48での疼痛スコア(NRS)は0から10まで
時間枠:2 日目 48 時間
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安静時のH48での疼痛スコア(NRS)は0から10まで
|
2 日目 48 時間
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安静時のH48で0から10までのNoL指数と痛みスコア(NRS)との相関
時間枠:2 日目 48 時間
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安静時のH48での全身麻酔下の電気刺激後のNoL指数絶対値と疼痛スコア(NRS)との相関
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2 日目 48 時間
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0から10までの咳の間のH48での疼痛スコア(NRS)
時間枠:2 日目 48 時間
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0から10までの咳の間のH48での疼痛スコア(NRS)
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2 日目 48 時間
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咳中のH48で0から10までのNoL指数と痛みスコア(NRS)との相関
時間枠:2 日目 48 時間
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全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と咳中の H48 での疼痛スコア (NRS) との相関
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2 日目 48 時間
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PACU での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
時間枠:0 日目 2 時間
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全身麻酔と PACU での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
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0 日目 2 時間
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PACUにおけるNoL指数と総ヒドロモルフォン消費量(mg)との相関
時間枠:0 日目 2 時間
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全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と PACU における総ヒドロモルフォン消費量 (mg) との相関
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0 日目 2 時間
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H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
時間枠:2 日目 48 時間
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H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg)
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2 日目 48 時間
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H48でのNoL指数と総ヒドロモルフォン消費量(mg)との相関
時間枠:2 日目 48 時間
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全身麻酔下の電気刺激後の NoL 指数絶対値と H48 での総ヒドロモルフォン消費量 (mg) との相関
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2 日目 48 時間
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0 から 50 までの壊滅的な痛みの尺度 (完全に検証され、公開されたアンケート)
時間枠:術前、手術の2時間前
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0 から 50 までの壊滅的な痛みのスケール
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術前、手術の2時間前
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0 から 50 までの痛みの壊滅的なスケールと合計 (1 日目 24 時間でのヒドロモルフォン消費量) との相関
時間枠:1 日目 24 時間
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痛みの壊滅的なスケールと総ヒドロモルフォンとの相関
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1 日目 24 時間
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0 から 50 までの痛みの壊滅的なスケールと NoL インデックスとの相関
時間枠:0日目
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全身麻酔下の電気刺激後の術前のPain catastrophizing scaleとNoL index絶対値との相関
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0日目
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0 から 80 までの状態特性不安インベントリ (完全に検証され、公開されたアンケート)
時間枠:0日目
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0から80までの状態特性不安インベントリ
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0日目
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0から80までの状態特性不安インベントリアンケートとNoL指数の相関
時間枠:0日目
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全身麻酔下での電気刺激後の術前状態特性不安インベントリーと NoL 指数絶対値との相関
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0日目
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0から80までの状態特性不安インベントリとH24での総ヒドロモルフォン消費量との相関
時間枠:1日目 24時間
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H24での状態特性不安インベントリと総ヒドロモルフォン消費量との相関
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1日目 24時間
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メカニックの痛みの閾値
時間枠:術前、手術の2時間前
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電子フォンフレイを使用したメカニック疼痛閾値
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術前、手術の2時間前
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熱痛閾値
時間枠:術前、手術の2時間前
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Qsense デバイスを使用した熱痛閾値
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術前、手術の2時間前
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電気痛閾値
時間枠:術前、手術の2時間前
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ペイン マッチャー デバイスを使用した電気的疼痛閾値
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術前、手術の2時間前
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バイオマーカーレベル 術前
時間枠:術前、全身麻酔導入直後のH0
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バイオマーカーレベル 術前
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術前、全身麻酔導入直後のH0
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バイオマーカーレベル H24
時間枠:1日目 24時間
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バイオマーカーレベル H24
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1日目 24時間
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バイオマーカーレベル H48
時間枠:2日目 48時間
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バイオマーカーレベル H48
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2日目 48時間
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簡単な痛みのインベントリ (3M) アンケート (検証および公開されたアンケート)
時間枠:3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (3M)
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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