微量栄養素濃度と血漿量の周期的変動

これは長期的な前向き研究であり、すべての被験者が単一月経周期内の卵胞期初期（～2日目）、排卵期（～12日目）、黄体期（～21日目）の3つの時点で検査されます。約28日の周期で。 実際の来院日数は女性の月経周期に合わせて調整させていただきます。 米国ペンシルベニア州センター郡内のステートカレッジ地域とその周辺町で、18歳から44歳までの少なくとも35人の非妊娠女性が、適格な女性の便宜サンプルとして募集される。 女性が募集に応じた場合、資格を判断するための事前審査の質問が行われます。 女性が適格であると考えられる場合は、スクリーニングに対する口頭での同意を完了します（実際のスクリーニングは最初の訪問時に行われます）。 その後、彼女はペンシルベニア州立臨床トランスレーショナルサイエンス研究所のサービス部門である臨床研究センター (CRC) に招待され、完全なスクリーニングと参加が求められます。 訪問のスケジュールを立てる前に、女性は次の月経の初日の予定日を尋ねられます。 その後、女性はこの日の約 1 日後 (週末を避けて) に CRC を初めて訪れる予定が暫定的に設定されます。

研究訪問の準備の一環として、女性は訪問の前夜に絶食するよう求められます。 女性にはまた、CRCへの訪問予定の12時間前からアルコール摂取を避け、十分な量の水を飲むよう求められる。 訪問当日の朝、女性は CRC に到着し、完全なスクリーニング (身長、体重、血圧、妊娠検査を含む) を受けます。 主な研究の対象となる資格がある場合、女性は主な研究の同意プロセスを経ます。 女性が参加に同意した場合、研究者は研究の測定（アンケートや体組成測定を含む）を進めます。

これらの測定に続いて、研究看護師または医師が片方の腕の静脈に点滴を挿入し、最初のベースライン採血が行われます（数本のチューブで約 15 ～ 20 ml）。 この血液は、バイオマーカー評価 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、ビタミン、ミネラルなど) および色素注入前のブランク サンプルとして使用されます。 次に、インドシアニン グリーン (ICG) を使用して血漿量を測定します。 溶液は、10 mlの滅菌水に溶解した25 mgのICG凍結乾燥粉末を使用して調製されます。 研究者らは、体重 1 kg あたり 0.25 mg を注射器に注射するのに十分な溶液を採取します。 正確な量を測定するためにシリンジの重さを量ります。 次に、溶液がIVから注入され、生理食塩水で洗い流されます。 2 分後、次の 3 分間に 45 秒間隔で、～3 ml の血液サンプルが 5 つ採取されます。 来院時に採取される血液の総量は 35 mL 未満と予想されます。

この最初の訪問の終わりに、参加者には周期を追跡するために家に持ち帰る家庭用生殖能力モニターが与えられます。 彼女は自宅でモニターを使用する方法について指導を受ける予定ですが、研究チームは彼女がモニターを正しく使用していることを確認するために定期的に彼女と連絡を取り続けます。 彼女はモニターを使って毎日尿検査を実施します。モニターは尿中のホルモン濃度を使用して、生殖能力の低、高、または最高を表示することで参加者の月経周期の段階を追跡します。 2 回目と 3 回目の訪問は、女性の月経周期と家庭用尿妊孕性モニターの結果を考慮したアルゴリズムを使用してスケジュールされます。

3 回目の訪問時に、参加者はモニターを CRC に返し、モニターに保存されている尿検査結果が取得されます。 3回目の来院が終わると、彼女の研究への参加は完了しますが、研究者は彼女と連絡を取り続け、次の周期の最初の日を記録します（実際の周期の長さを計算するため）。