微量栄養素濃度と血漿量の周期的変動
生殖年齢女性における微量栄養素濃度と血漿量の周期的変動
調査の概要
詳細な説明
これは長期的な前向き研究であり、すべての被験者が単一月経周期内の卵胞期初期（～2日目）、排卵期（～12日目）、黄体期（～21日目）の3つの時点で検査されます。約28日の周期で。 実際の来院日数は女性の月経周期に合わせて調整させていただきます。 米国ペンシルベニア州センター郡内のステートカレッジ地域とその周辺町で、18歳から44歳までの少なくとも35人の非妊娠女性が、適格な女性の便宜サンプルとして募集される。 女性が募集に応じた場合、資格を判断するための事前審査の質問が行われます。 女性が適格であると考えられる場合は、スクリーニングに対する口頭での同意を完了します（実際のスクリーニングは最初の訪問時に行われます）。 その後、彼女はペンシルベニア州立臨床トランスレーショナルサイエンス研究所のサービス部門である臨床研究センター (CRC) に招待され、完全なスクリーニングと参加が求められます。 訪問のスケジュールを立てる前に、女性は次の月経の初日の予定日を尋ねられます。 その後、女性はこの日の約 1 日後 (週末を避けて) に CRC を初めて訪れる予定が暫定的に設定されます。
研究訪問の準備の一環として、女性は訪問の前夜に絶食するよう求められます。 女性にはまた、CRCへの訪問予定の12時間前からアルコール摂取を避け、十分な量の水を飲むよう求められる。 訪問当日の朝、女性は CRC に到着し、完全なスクリーニング (身長、体重、血圧、妊娠検査を含む) を受けます。 主な研究の対象となる資格がある場合、女性は主な研究の同意プロセスを経ます。 女性が参加に同意した場合、研究者は研究の測定（アンケートや体組成測定を含む）を進めます。
これらの測定に続いて、研究看護師または医師が片方の腕の静脈に点滴を挿入し、最初のベースライン採血が行われます（数本のチューブで約 15 ～ 20 ml）。 この血液は、バイオマーカー評価 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、ビタミン、ミネラルなど) および色素注入前のブランク サンプルとして使用されます。 次に、インドシアニン グリーン (ICG) を使用して血漿量を測定します。 溶液は、10 mlの滅菌水に溶解した25 mgのICG凍結乾燥粉末を使用して調製されます。 研究者らは、体重 1 kg あたり 0.25 mg を注射器に注射するのに十分な溶液を採取します。 正確な量を測定するためにシリンジの重さを量ります。 次に、溶液がIVから注入され、生理食塩水で洗い流されます。 2 分後、次の 3 分間に 45 秒間隔で、～3 ml の血液サンプルが 5 つ採取されます。 来院時に採取される血液の総量は 35 mL 未満と予想されます。
この最初の訪問の終わりに、参加者には周期を追跡するために家に持ち帰る家庭用生殖能力モニターが与えられます。 彼女は自宅でモニターを使用する方法について指導を受ける予定ですが、研究チームは彼女がモニターを正しく使用していることを確認するために定期的に彼女と連絡を取り続けます。 彼女はモニターを使って毎日尿検査を実施します。モニターは尿中のホルモン濃度を使用して、生殖能力の低、高、または最高を表示することで参加者の月経周期の段階を追跡します。 2 回目と 3 回目の訪問は、女性の月経周期と家庭用尿妊孕性モニターの結果を考慮したアルゴリズムを使用してスケジュールされます。
3 回目の訪問時に、参加者はモニターを CRC に返し、モニターに保存されている尿検査結果が取得されます。 3回目の来院が終わると、彼女の研究への参加は完了しますが、研究者は彼女と連絡を取り続け、次の周期の最初の日を記録します（実際の周期の長さを計算するため）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から44歳まで
- 一般的に良好な健康状態（医師による定期的なモニタリングや定期的な通院が必要な、既知の進行中の健康状態/医学的問題がない）
- BMI 18.5-24.9 kg/m2
- 規則正しい月経周期（26～35日）
- 非喫煙者
- 妊娠していない
- 以前に妊娠していた場合、最後の妊娠から 12 か月以上
除外基準:
- 甲殻類またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 測定当日の血圧が低いまたは高い（収縮期血圧（SBP）<90または≧130 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）<60または≧80 mmHg）
- 現在低血圧または高血圧（SBP <90または≧130 mmHgおよび/またはDBP <60または≧80 mmHg）を自己申告している
- 現在高血圧または妊娠中の以前の高血圧障害（妊娠高血圧または子癇前症）
- 定期的に薬を服用している（健康状態のために医師が処方した薬）
- 現在妊活中です
- 現在授乳中
- 現在ホルモン避妊薬を使用している、または過去 3 か月以内に使用したことがある
- 過去 12 か月以内にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) を使用した
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期にわたる血清亜鉛濃度の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均血清亜鉛濃度の差が検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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月経周期にわたる血清銅濃度の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均血清銅濃度の差が検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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月経周期にわたる血清レチノール濃度の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均血清レチノール濃度の差が検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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月経周期にわたる血漿量の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一の月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均血漿量の差が検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期にわたる血清フェリチン濃度の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均血清フェリチン濃度の違いが検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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月経周期にわたるヘモグロビン濃度の変化
時間枠：約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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単一の月経周期内の 3 つの時点 (~2 日目、~12 日目、~21 日目) で測定された平均ヘモグロビン濃度の差が検査されます。
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約3週間（28日の月経周期の約2日目から約21日目まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alison Gernand, PhD、The Pennsylvania State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00008383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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